Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av cerebralt blodflöde hos patienter på extrakorporeal membransyresättning (NOTICE)

13 augusti 2024 uppdaterad av: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Venovenös extrakorporeal membransyresättning (VV-ECMO) är en stödjande terapi, indicerad vid allvarlig, möjligen reversibel lungsvikt, som är refraktär mot konventionella terapier. Trots framsteg är sjukligheten och dödligheten fortfarande hög. Allvarliga neurologiska komplikationer kan uppstå under ECMO, men deras exakta etiologi är inte väl förstått. Det antas att snabb korrigering av svår hyperkapni, en vanlig indikation för venovenös ECMO, kan vara skadligt för hjärnan. Den förmodade mekanismen är att snabb korrigering av hyperkapni kan resultera i massiv cerebral vasokonstriktion och nedsatt cerebralt blodflöde (CBF). I denna prospektiva, observationsstudie är syftet att kvantifiera förändringar i CBF under rutinmässig initial korrigering av svår hyperkapni under VV-ECMO. Vidare kommer utredarna att registrera alla andra hemodynamiska förändringar under VV-ECMO. Hypotesen är att en större minskning av PaCO2 kommer att resultera i en större minskning av CBF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam-Zuidoost, Nederländerna, 1105
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Alexander Vlaar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka patienter med misstänkt indikation för VV-ECMO. ECMO kommer att tillhandahållas enligt lokala riktlinjer. I Amsterdam UMC, plats AMC, bredvid VV-ECMO, finns även veno-arteriell (VA-ECMO). För denna studie kommer endast patienter på VV-ECMO att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier: för att vara berättigad att delta i denna studie måste en försöksperson uppfylla alla följande kriterier:

  • Stor misstanke om indikation för VV-ECMO;
  • Arteriell linje finns för att möjliggöra blodprovstagning;
  • Äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att exkluderas om det cerebrala blodflödet inte kan mätas med transkraniell Doppler
  • VA-ECMO eller ECPR;
  • Ingen möjlighet till neuromonitorerande mätningar på grund av tekniska svårigheter, t.ex. postkraniotomi, olämpligt transkraniellt fönster;
  • Ingen möjlighet till neuromonitorerande mätningar på grund av omständigheterssvårigheter, t.ex. ECPR;
  • Kontraindikationer för ECMO;
  • ECMO initieras i ett annat center.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VV-ECMO
Kritiskt sjuka patienter med misstänkt indikation för VV-ECMO. ECMO kommer att tillhandahållas enligt lokala riktlinjer. I Amsterdam UMC, plats AMC, bredvid VV-ECMO, finns även veno-arteriell (VA-ECMO). För denna studie kommer endast patienter på VV-ECMO att inkluderas.
Enhet: VV-ECMO
VV-ECMO är indicerat vid allvarlig andningssvikt som är refraktär mot andra behandlingar. Indikationer för VV-ECMO inkluderar svår lunginflammation, akut andnödsyndrom (ARDS) (bl.a. på grund av covid-19) eller nästan drunkning. ECMO anses vara en "sista utväg"-terapi, där andra manövrar - såsom liggande positionering och neuromuskulär blockering - har visat sig vara otillräckliga. Patienter får i allmänhet invasiv mekanisk ventilation och är nästan alltid medvetslösa, eftersom på grund av den allvarliga andningssvikten ofta höga doser av lugnande medel och neuromuskulär blockering appliceras för att förhindra ytterligare ventilatorinducerad skada. Efter att beslutet för VV-ECMO har fattats, kanyleras patienten direkt på intensivvårdsavdelningen eller ELLER enligt standardprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral Blood Flow (CBF) hastighet med hjälp av transkraniellt doppler ultraljud (cm/sek)
Tidsram: Före, under och efter start av VV-ECMO, bestående av:start 1 timme före ECMO-initiering, fortgår till maximalt 1 timme efter den senaste förändringen i SGF. 24 timmar efter ECMO-initiering kommer ytterligare en mätning på 30 minuter att utföras.
Förändring i CBF efter korrigering av extracellulärt (arteriellt) pH under ECMO
Före, under och efter start av VV-ECMO, bestående av:start 1 timme före ECMO-initiering, fortgår till maximalt 1 timme efter den senaste förändringen i SGF. 24 timmar efter ECMO-initiering kommer ytterligare en mätning på 30 minuter att utföras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W21_486 # 21.539

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera