Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av cerebral blodstrøm hos pasienter på ekstrakorporeal membranoksygenering (NOTICE)

13. august 2024 oppdatert av: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Venovenøs ekstrakorporeal membranoksygenering (VV-ECMO) er en støttende terapi, indisert ved alvorlig, muligens reversibel lungesvikt, motstandsdyktig mot konvensjonelle terapier. Til tross for fremskritt er sykelighet og dødelighet fortsatt høy. Alvorlige nevrologiske komplikasjoner kan oppstå under ECMO, men deres eksakte etiologi er ikke godt forstått. Det antas at rask korreksjon av alvorlig hyperkapni, en vanlig indikasjon for venovenøs ECMO, kan være skadelig for hjernen. Den antatte mekanismen er at rask korreksjon av hyperkapni kan resultere i massiv cerebral vasokonstriksjon og nedsatt cerebral blodstrøm (CBF). I denne prospektive, observasjonsstudien er målet å kvantifisere endring i CBF under rutinemessig initial korreksjon av alvorlig hyperkapni under VV-ECMO. Videre vil etterforskerne registrere eventuelle andre hemodynamiske endringer under VV-ECMO. Hypotesen er at en større nedgang i PaCO2 vil gi en større nedgang av CBF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam-Zuidoost, Nederland, 1105
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Vlaar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter med mistanke om indikasjon for VV-ECMO. ECMO vil bli gitt i henhold til lokale retningslinjer. I Amsterdam UMC, plassering AMC, ved siden av VV-ECMO, er veno-arteriell (VA-ECMO) også gitt. For denne studien vil kun pasienter på VV-ECMO inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: for å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Høy mistanke om en indikasjon for VV-ECMO;
  • Arteriell linje tilstede for å muliggjøre blodprøvetaking;
  • Eldre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis den cerebrale blodstrømmen ikke kan måles med transkraniell doppler
  • VA-ECMO eller ECPR;
  • Ingen mulighet for nevromonitorerende målinger på grunn av tekniske vanskeligheter, f.eks. postkraniotomi, uegnet transkranielt vindu;
  • Ingen mulighet for nevroovervåkende målinger på grunn av omstendighetsvansker, f.eks. ECPR;
  • Kontraindikasjoner for ECMO;
  • ECMO initieres i et annet senter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VV-ECMO
Kritisk syke pasienter med mistanke om indikasjon for VV-ECMO. ECMO vil bli gitt i henhold til lokale retningslinjer. I Amsterdam UMC, plassering AMC, ved siden av VV-ECMO, er veno-arteriell (VA-ECMO) også gitt. For denne studien vil kun pasienter på VV-ECMO inkluderes.
Enhet: VV-ECMO
VV-ECMO er indisert ved alvorlig respirasjonssvikt som er motstandsdyktig mot andre terapier. Indikasjoner for VV-ECMO inkluderer alvorlig lungebetennelse, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) (a.o. på grunn av covid-19) eller nesten drukning. ECMO betraktes som en "siste utvei"-terapi, der andre manøvrer - som liggende posisjonering og nevromuskulær blokkering - har vist seg å være utilstrekkelig. Pasienter mottar generelt invasiv mekanisk ventilasjon og er nesten alltid bevisstløse, siden på grunn av den alvorlige respirasjonssvikten, påføres ofte høye doser beroligende midler og nevromuskulær blokkering for å forhindre ytterligere ventilatorindusert skade. Etter at avgjørelsen for VV-ECMO er tatt, kanyleres pasienten direkte på intensivavdelingen eller operasjonsstuen etter standard protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrømningshastighet (CBF) ved bruk av transkraniell doppler-ultralyd (cm/sek)
Tidsramme: Før, under og etter oppstart av VV-ECMO,bestående av:start 1 time før ECMO-start, fortsetter til maksimalt 1 time etter siste endring i SGF. 24 timer etter ECMO-initiering vil en ny måling på 30 minutter bli utført.
Endring i CBF etter korreksjon av ekstracellulær (arteriell) pH under ECMO
Før, under og etter oppstart av VV-ECMO,bestående av:start 1 time før ECMO-start, fortsetter til maksimalt 1 time etter siste endring i SGF. 24 timer etter ECMO-initiering vil en ny måling på 30 minutter bli utført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W21_486 # 21.539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere