Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af cerebral blodgennemstrømning hos patienter på ekstrakorporal membraniltning (NOTICE)

13. august 2024 opdateret af: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Venovenøs ekstrakorporal membranoxygenering (VV-ECMO) er en understøttende terapi, indiceret i tilfælde af alvorlig, muligvis reversibel lungesvigt, refraktær over for konventionelle terapier. På trods af fremskridt er sygeligheden og dødeligheden fortsat høj. Alvorlige neurologiske komplikationer kan forekomme under ECMO, men deres nøjagtige ætiologi er ikke godt forstået. Det antages, at hurtig korrektion af svær hyperkapni, en almindelig indikation for venovenøs ECMO, kan være skadelig for hjernen. Den formodede mekanisme er, at hurtig korrektion af hyperkapni kan resultere i massiv cerebral vasokonstriktion og nedsat cerebral blodgennemstrømning (CBF). I denne prospektive, observationelle undersøgelse er målet at kvantificere ændring i CBF under rutinemæssig initial korrektion af svær hyperkapni under VV-ECMO. Endvidere vil efterforskerne registrere eventuelle andre hæmodynamiske ændringer under VV-ECMO. Hypotesen er, at et større fald i PaCO2 vil resultere i et større fald i CBF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Holland, 1105
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Alexander Vlaar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter med mistanke om indikation for VV-ECMO. ECMO vil blive leveret i overensstemmelse med lokale retningslinjer. I Amsterdam UMC, placering AMC, ved siden af ​​VV-ECMO, er veno-arteriel (VA-ECMO) også tilvejebragt. Til denne undersøgelse vil kun patienter på VV-ECMO blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:

  • Stor mistanke om en indikation for VV-ECMO;
  • Arteriel linje til stede for at muliggøre blodprøvetagning;
  • Ældre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis den cerebrale blodgennemstrømning ikke kan måles ved hjælp af den transkranielle Doppler
  • VA-ECMO eller ECPR;
  • Ingen mulighed for neuromonitoriske målinger på grund af tekniske vanskeligheder, f.eks. postkraniotomi, uegnet transkranielt vindue;
  • Ingen mulighed for neuromonitorerende målinger på grund af omstændighedsbesvær, f.eks. ECPR;
  • Kontraindikationer for ECMO;
  • ECMO igangsættes i et andet center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VV-ECMO
Kritisk syge patienter med mistanke om indikation for VV-ECMO. ECMO vil blive leveret i overensstemmelse med lokale retningslinjer. I Amsterdam UMC, placering AMC, ved siden af ​​VV-ECMO, er veno-arteriel (VA-ECMO) også tilvejebragt. Til denne undersøgelse vil kun patienter på VV-ECMO blive inkluderet.
Enhed: VV-ECMO
VV-ECMO er indiceret i tilfælde af alvorlig respirationssvigt, der er modstandsdygtig over for andre behandlinger. Indikationer for VV-ECMO inkluderer svær lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrome (ARDS) (a.o. på grund af COVID-19) eller næsten drukning. ECMO betragtes som en 'sidste udvej'-terapi, hvor andre manøvrer - såsom liggende positionering og neuromuskulær blokering - har vist sig at være utilstrækkelige. Patienter modtager generelt invasiv mekanisk ventilation og er næsten altid bevidstløse, da høje doser beroligende midler og neuromuskulær blokering på grund af den alvorlige respirationssvigt ofte påføres for at forhindre yderligere ventilator-induceret skade. Efter beslutningen om VV-ECMO er truffet, kanyleres patienten direkte på intensivafdelingen eller ELLER efter standardprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Blood Flow (CBF) hastighed ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralyd (cm/sek.)
Tidsramme: Før, under og efter start af VV-ECMO, bestående af: start 1 time før ECMO initiering, fortsætter indtil maksimalt 1 time efter sidste ændring i SGF. 24 timer efter ECMO-initiering udføres endnu en måling på 30 minutter.
Ændring i CBF efter korrektion af ekstracellulær (arteriel) pH under ECMO
Før, under og efter start af VV-ECMO, bestående af: start 1 time før ECMO initiering, fortsætter indtil maksimalt 1 time efter sidste ændring i SGF. 24 timer efter ECMO-initiering udføres endnu en måling på 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W21_486 # 21.539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

Kliniske forsøg med VV-ECMO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner