Monitoramento do Fluxo Sanguíneo Cerebral em Pacientes em Oxigenação por Membrana Extracorpórea (NOTICE)
13 de agosto de 2024 atualizado por: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa (ECMO-VV) é uma terapia de suporte, indicada em caso de insuficiência pulmonar grave, possivelmente reversível, refratária às terapias convencionais.
Apesar dos avanços, a morbidade e a mortalidade permanecem elevadas.
Complicações neurológicas graves podem ocorrer durante a ECMO, mas sua etiologia exata não é bem compreendida.
Supõe-se que a correção rápida da hipercapnia grave, uma indicação comum para ECMO venovenosa, pode ser prejudicial para o cérebro.
O suposto mecanismo é que a correção rápida da hipercapnia pode resultar em vasoconstrição cerebral maciça e fluxo sanguíneo cerebral prejudicado (CBF).
Neste estudo observacional prospectivo, o objetivo é quantificar a mudança no CBF durante a correção inicial de rotina da hipercapnia grave durante a VV-ECMO.
Além disso, os investigadores registrarão quaisquer outras alterações hemodinâmicas durante a VV-ECMO.
A hipótese é que uma queda maior da PaCO2 resultará em uma queda maior do FSC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Vlaar, MD PhD MBA
- Número de telefone: 25846
- E-mail: a.p.vlaar@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Rogier Immink, MD PhD
- Número de telefone: 27182
- E-mail: mailto:r.v.immink@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
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Amsterdam-Zuidoost, Holanda, 1105
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Alexander Vlaar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes críticos com suspeita de indicação de VV-ECMO.
A ECMO será fornecida de acordo com as diretrizes locais.
No Amsterdam UMC, localização AMC, ao lado de VV-ECMO, veno-arterial (VA-ECMO) também é fornecido.
Para este estudo, apenas pacientes em VV-ECMO serão incluídos.
Descrição
Critérios de inclusão: para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Alta suspeita de indicação para VV-ECMO;
- Linha arterial presente para permitir a coleta de sangue;
- Mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se o fluxo sanguíneo cerebral não puder ser medido usando o Doppler transcraniano
- VA-ECMO ou ECPR;
- Não há possibilidade de medições de neuromonitoramento devido a dificuldades técnicas, por ex. pós-craniotomia, janela transcraniana inadequada;
- Não há possibilidade de medições de neuromonitoramento devido a dificuldades circunstanciais, por ex. ECPR;
- Contra-indicações para ECMO;
- A ECMO é iniciada em outro centro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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VV-ECMO
Pacientes críticos com suspeita de indicação de VV-ECMO.
A ECMO será fornecida de acordo com as diretrizes locais.
No Amsterdam UMC, localização AMC, ao lado de VV-ECMO, veno-arterial (VA-ECMO) também é fornecido.
Para este estudo, apenas pacientes em VV-ECMO serão incluídos.
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A VV-ECMO é indicada em caso de insuficiência respiratória grave refratária a outras terapias.
As indicações para VV-ECMO incluem pneumonia grave, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) (a.o.
devido ao COVID-19) ou quase afogamento.
A ECMO é considerada uma terapia de 'último recurso', na qual outras manobras - como a posição prona e o bloqueio neuromuscular - têm se mostrado insuficientes.
Os pacientes geralmente recebem ventilação mecânica invasiva e quase sempre estão inconscientes, pois, devido à insuficiência respiratória grave, altas doses de sedativos e bloqueio neuromuscular são frequentemente aplicados para evitar mais danos induzidos pelo ventilador.
Após a decisão de VV-ECMO ser tomada, o paciente é canulado diretamente na UTI ou SO seguindo protocolos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) usando Ultrassom Doppler Transcraniano (cm/seg)
Prazo: Antes, durante e depois do início da VV-ECMO, consistindo em: início 1 hora antes do início da ECMO, continuando até no máximo 1 hora após a última alteração no SGF. 24 horas após o início da ECMO, outra medição de 30 minutos será realizada.
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Alteração no CBF após correção do pH extracelular (arterial) durante a ECMO
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Antes, durante e depois do início da VV-ECMO, consistindo em: início 1 hora antes do início da ECMO, continuando até no máximo 1 hora após a última alteração no SGF. 24 horas após o início da ECMO, outra medição de 30 minutos será realizada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W21_486 # 21.539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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