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乳がん手術後の腕の浮腫に対する腕の運動の効果

2023年3月8日 更新者：Gulseren MARAS

乳がん手術を受けた女性のセルフケアスキルの強化に対する教育、リンパ浮腫リスクスコアリング、および漸進的上肢運動の効果

乳房手術後のリンパ浮腫を予防するために、患者はリンパ浮腫の危険因子を知り、リンパ浮腫を引き起こす可能性のある状況を避け、能動的および受動的な腕の運動を行い、リンパ浮腫の患部を評価し、セルフケアを行い、これは、患者の自己管理の下にある必要があります。 研究者は、リスクスコアリング、乳がん関連リンパ浮腫の発症を予防するためのセルフケアスキルを強化するためのトレーニングとエクササイズの併用に関する研究がないため、この研究は文献にプラスの効果をもたらすと考えています. この観点から、この研究は、乳癌女性の上肢機能およびセルフケアに対する術前のリンパ浮腫スコアリングおよび術後の漸進的上肢運動の効果を調べるためのランダム化比較実験として計画されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Melikgazi
      • Kayseri̇、Melikgazi、七面鳥、38260
        • 募集
        • Erciyes University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性別、
  • 18～65歳
  • BMI≦30kg/m2
  • 腋窩リンパ節郭清（少なくとも2つのリンパ節の除去）、
  • 乳がん以外のがん歴なし、
  • 運動を妨げる慢性疾患（糖尿病、高血圧、慢性閉塞性肺疾患など）がない
  • 以前にリンパ浮腫の診断を受けていない、
  • 研究中に妊娠していない、または授乳していない、
  • 研究への参加に同意する個人は、研究に含まれます。

除外基準:

  • 全（単純）乳房切除術、
  • 両側リンパ節郭清の病歴、
  • リンパ浮腫（無傷の四肢との差が2cmを超える）
  • 研究への参加に同意しない個人は、研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ

術前: 導入情報フォームに記入し、リンパ浮腫のセルフケアとエクササイズの小冊子をお渡しします。

術後：患者は退院までプログレッシブ上肢運動と筋弛緩トレーニング（PULE-MRT）、リンパ浮腫上肢周囲測定、および症状アラートモデルを適用され、退院まで筋弛緩トレーニングが継続されます。

退院後: 自宅で日記を書くよう求められます。 PULE-MRTは15日目まで運行。 15 日間の運動プログラムは、最大 3 か月間継続されます。 1、2、3ヶ月目は症状アラートモデルに合わせて電話でフォローアップし、3ヶ月目の終わりに乳がん関連リンパ浮腫セルフケアスケールを実施します。
他の：運動とトレーニング

術前: 導入情報フォームに記入し、リンパ浮腫のセルフケアとエクササイズの小冊子をお渡しします。

術後：患者は退院までプログレッシブ上肢運動と筋弛緩トレーニング（PULE-MRT）、リンパ浮腫上肢周囲測定、および症状アラートモデルを適用され、退院まで筋弛緩トレーニングが継続されます。

退院後: 自宅で日記を書くよう求められます。 PULE-MRTは15日目まで運行。 15 日間の運動プログラムは、最大 3 か月間継続されます。 1、2、3ヶ月目は症状アラートモデルに合わせて電話でフォローアップし、3ヶ月目の終わりに乳がん関連リンパ浮腫セルフケアスケールを実施します。
介入なし：対照群

術前: 紹介情報フォームに記入します。 術後：標準的な看護ケアが患者に適用され、リンパ浮腫上肢周囲測定および症状アラートモデルフォローアップフォームが適用されます。

退院後：退院前にリンパ浮腫上肢周長測定について説明し、自宅で1、2、3ヶ月を記録してもらいます。 患者は、1、2、および 3 か月目に症状アラート モデルに従って電話でフォローアップされ、3 か月の終わりに乳がん関連リンパ浮腫セルフケア スケールが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕周り測定
時間枠：1ヶ月目
1 か月での腕周りのベースラインからの変化。 腕囲測定：健康な側と比較して患側の腕の周囲が 1cm 以上増加し、リンパ浮腫の発見が遅れて 2cm 以上増加した場合は、リンパ浮腫の存在を示します。
1ヶ月目
腕周り測定
時間枠：2ヶ月目
2 か月での腕周りのベースラインからの変化。 腕囲の測定：健康な側と比較して患側の腕の周囲が 1cm 以上増加し、リンパ浮腫の発見が遅れて 2cm 以上増加した場合は、リンパ浮腫の存在を示します。
2ヶ月目
腕周り測定
時間枠：3ヶ月目
3 か月での腕囲のベースラインからの変化。 腕囲の測定：健康な側と比較して患側の腕の周囲が 1cm 以上増加し、リンパ浮腫の発見が遅れて 2cm 以上増加した場合は、リンパ浮腫の存在を示します。
3ヶ月目
リンパ浮腫の症状
時間枠：1ヶ月目
1か月の「リンパ浮腫の症状警告モデル」によるリンパ浮腫の症状数のベースラインからの変化。 「リンパ浮腫の症状警告モデル」: このモデルは、17 の症状と Yes/No 応答コンポーネントで構成されます。 17 の症状のうち 15% 未満の患者は低リスク、15 ～ 49% は中リスク、50% を超える症状の患者は高リスクと定義されます。
1ヶ月目
リンパ浮腫の症状
時間枠：2ヶ月目
2か月の「リンパ浮腫の症状警告モデル」によるリンパ浮腫の症状数のベースラインからの変化。 「リンパ浮腫の症状警告モデル」: このモデルは、17 の症状と Yes/No 応答コンポーネントで構成されます。 17 の症状のうち 15% 未満の患者は低リスク、15 ～ 49% は中リスク、50% を超える症状の患者は高リスクと定義されます。
2ヶ月目
リンパ浮腫の症状
時間枠：3ヶ月目
3ヶ月の「リンパ浮腫の症状警告モデル」によるリンパ浮腫の症状数のベースラインからの変化。 「リンパ浮腫の症状警告モデル」: このモデルは、17 の症状と Yes/No 応答コンポーネントで構成されます。 17 の症状のうち 15% 未満の患者は低リスク、15 ～ 49% は中リスク、50% を超える症状の患者は高リスクと定義されます。
3ヶ月目
自己治療
時間枠：3ヶ月目
「Breast Cancer-Related Lymphedema Self-Care Scale」による高いセルフケア スコアを持つ参加者の数。 「乳がん関連リンパ浮腫セルフケア スケール」: スケールから最低 31 点、最高点 124 点が取得されます。 スコアが高いほど、セルフケアが優れていることを示します。
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gulseren MARAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 710/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの女性の臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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