乳がん手術後の腕の浮腫に対する腕の運動の効果
乳がん手術を受けた女性のセルフケアスキルの強化に対する教育、リンパ浮腫リスクスコアリング、および漸進的上肢運動の効果
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Melikgazi
-
Kayseri̇、Melikgazi、七面鳥、38260
- Erciyes University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性の性別、
- 18～65歳
- BMI≦30kg/m2
- 腋窩リンパ節郭清（少なくとも2つのリンパ節の除去）、
- 乳がん以外のがん歴なし、
- 運動を妨げる慢性疾患（糖尿病、高血圧、慢性閉塞性肺疾患など）がない
- 以前にリンパ浮腫の診断を受けていない、
- 研究中に妊娠していない、または授乳していない、
- 研究への参加に同意する個人は、研究に含まれます。
除外基準:
- 全（単純）乳房切除術、
- 両側リンパ節郭清の病歴、
- リンパ浮腫（無傷の四肢との差が2cmを超える）
- 研究への参加に同意しない個人は、研究に含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
術前: 導入情報フォームに記入し、リンパ浮腫のセルフケアとエクササイズの小冊子をお渡しします。 術後：患者は退院までプログレッシブ上肢運動と筋弛緩トレーニング（PULE-MRT）、リンパ浮腫上肢周囲測定、および症状アラートモデルを適用され、退院まで筋弛緩トレーニングが継続されます。 退院後: 自宅で日記を書くよう求められます。 PULE-MRTは15日目まで運行。 15 日間の運動プログラムは、最大 3 か月間継続されます。 1、2、3ヶ月目は症状アラートモデルに合わせて電話でフォローアップし、3ヶ月目の終わりに乳がん関連リンパ浮腫セルフケアスケールを実施します。 |
術前: 導入情報フォームに記入し、リンパ浮腫のセルフケアとエクササイズの小冊子をお渡しします。 術後：患者は退院までプログレッシブ上肢運動と筋弛緩トレーニング（PULE-MRT）、リンパ浮腫上肢周囲測定、および症状アラートモデルを適用され、退院まで筋弛緩トレーニングが継続されます。 退院後: 自宅で日記を書くよう求められます。 PULE-MRTは15日目まで運行。 15 日間の運動プログラムは、最大 3 か月間継続されます。 1、2、3ヶ月目は症状アラートモデルに合わせて電話でフォローアップし、3ヶ月目の終わりに乳がん関連リンパ浮腫セルフケアスケールを実施します。 |
|
介入なし：対照群
術前: 紹介情報フォームに記入します。 術後：標準的な看護ケアが患者に適用され、リンパ浮腫上肢周囲測定および症状アラートモデルフォローアップフォームが適用されます。 退院後：退院前にリンパ浮腫上肢周長測定について説明し、自宅で1、2、3ヶ月を記録してもらいます。 患者は、1、2、および 3 か月目に症状アラート モデルに従って電話でフォローアップされ、3 か月の終わりに乳がん関連リンパ浮腫セルフケア スケールが投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腕周り測定
時間枠：1ヶ月目
|
1 か月での腕周りのベースラインからの変化。
腕囲測定：健康な側と比較して患側の腕の周囲が 1cm 以上増加し、リンパ浮腫の発見が遅れて 2cm 以上増加した場合は、リンパ浮腫の存在を示します。
|
1ヶ月目
|
|
腕周り測定
時間枠：2ヶ月目
|
2 か月での腕周りのベースラインからの変化。
腕囲の測定：健康な側と比較して患側の腕の周囲が 1cm 以上増加し、リンパ浮腫の発見が遅れて 2cm 以上増加した場合は、リンパ浮腫の存在を示します。
|
2ヶ月目
|
|
腕周り測定
時間枠：3ヶ月目
|
3 か月での腕囲のベースラインからの変化。
腕囲の測定：健康な側と比較して患側の腕の周囲が 1cm 以上増加し、リンパ浮腫の発見が遅れて 2cm 以上増加した場合は、リンパ浮腫の存在を示します。
|
3ヶ月目
|
|
リンパ浮腫の症状
時間枠：1ヶ月目
|
1か月の「リンパ浮腫の症状警告モデル」によるリンパ浮腫の症状数のベースラインからの変化。
「リンパ浮腫の症状警告モデル」: このモデルは、17 の症状と Yes/No 応答コンポーネントで構成されます。
17 の症状のうち 15% 未満の患者は低リスク、15 ～ 49% は中リスク、50% を超える症状の患者は高リスクと定義されます。
|
1ヶ月目
|
|
リンパ浮腫の症状
時間枠：2ヶ月目
|
2か月の「リンパ浮腫の症状警告モデル」によるリンパ浮腫の症状数のベースラインからの変化。
「リンパ浮腫の症状警告モデル」: このモデルは、17 の症状と Yes/No 応答コンポーネントで構成されます。
17 の症状のうち 15% 未満の患者は低リスク、15 ～ 49% は中リスク、50% を超える症状の患者は高リスクと定義されます。
|
2ヶ月目
|
|
リンパ浮腫の症状
時間枠：3ヶ月目
|
3ヶ月の「リンパ浮腫の症状警告モデル」によるリンパ浮腫の症状数のベースラインからの変化。
「リンパ浮腫の症状警告モデル」: このモデルは、17 の症状と Yes/No 応答コンポーネントで構成されます。
17 の症状のうち 15% 未満の患者は低リスク、15 ～ 49% は中リスク、50% を超える症状の患者は高リスクと定義されます。
|
3ヶ月目
|
|
自己治療
時間枠：3ヶ月目
|
「Breast Cancer-Related Lymphedema Self-Care Scale」による高いセルフケア スコアを持つ参加者の数。
「乳がん関連リンパ浮腫セルフケア スケール」: スケールから最低 31 点、最高点 124 点が取得されます。
スコアが高いほど、セルフケアが優れていることを示します。
|
3ヶ月目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。