Effekten av armövningar på armödem efter bröstcancerkirurgi
Effekten av utbildning, riskpoäng för lymfödem och progressiva övre extremitetsövningar för att stärka egenvårdsförmågan hos kvinnor som har bröstcancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Melikgazi
-
Kayseri̇, Melikgazi, Kalkon, 38260
- Erciyes University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön,
- Mellan 18-65 år
- BMI ≤30 kg/m2
- Axillär lymfkörteldissektion (borttagning av minst 2 lymfkörtlar),
- Ingen historia av cancer förutom bröstcancer,
- Har ingen kronisk sjukdom (som diabetes mellitus, högt blodtryck, kronisk obstruktiv lungsjukdom) som förhindrar träning
- Ingen tidigare diagnos av lymfödem,
- inte gravid eller ammar under studien,
- Individer som samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Total (enkel) mastektomi,
- Historik av bilateral lymfkörteldissektion,
- Lymfödem (skillnad >2 cm med en intakt extremitet)
- Individer som inte går med på att delta i studien kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Preoperativt: Ett inledande informationsformulär kommer att fyllas i, och ett självvårds- och träningshäfte för lymfödem kommer att ges. Postoperativt: Patienterna kommer att tillämpas progressiv övre extremitetsövningar och muskelavslappningsträning (PULE-MRT), lymfödem omkretsmätning av övre extremiteter och symptomvarningsmodell fram till utskrivning, och muskelavslappningsträning kommer att fortsätta tills utskrivning. Efter utskrivning: De kommer att bli ombedda att spela in en dagbok hemma. PULE-MRT kommer att fortsätta till dag 15. Det 15-dagars träningsprogrammet kommer att fortsätta i upp till 3 månader. Uppföljning kommer att göras per telefon enligt symtomvarningsmodellen under 1:a, 2:a och 3:e månaden och i slutet av 3:e månaden administreras egenvårdsskalan för bröstcancerrelaterade lymfödem. |
Preoperativt: Ett inledande informationsformulär kommer att fyllas i, och ett självvårds- och träningshäfte för lymfödem kommer att ges. Postoperativt: Patienterna kommer att tillämpas progressiv övre extremitetsövningar och muskelavslappningsträning (PULE-MRT), lymfödem omkretsmätning av övre extremiteter och symptomvarningsmodell fram till utskrivning, och muskelavslappningsträning kommer att fortsätta tills utskrivning. Efter utskrivning: De kommer att bli ombedda att spela in en dagbok hemma. PULE-MRT kommer att fortsätta till dag 15. Det 15-dagars träningsprogrammet kommer att fortsätta i upp till 3 månader. Uppföljning kommer att göras per telefon enligt symtomvarningsmodellen under 1:a, 2:a och 3:e månaden och i slutet av 3:e månaden administreras egenvårdsskalan för bröstcancerrelaterade lymfödem. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Preoperativt: Inledande informationsformulär kommer att fyllas i. Postoperativt: Standard omvårdnad kommer att tillämpas på patienterna, lymfödem övre extremitets omkretsmätning och uppföljningsformulär för symptomvarningsmodell kommer att tillämpas. Efter utskrivning: Lymfödem omkretsmätning av övre extremiteter kommer att förklaras för patienterna före utskrivning, och de kommer att uppmanas att registrera den första, andra och tredje månaden hemma. Patienterna kommer att följas upp per telefon enligt symtomvarningsmodellen under 1:a, 2:a och 3:e månaden, och i slutet av 3:e månaden kommer självvårdsskalan för bröstcancerrelaterade lymfödem att administreras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
armomkretsmätning
Tidsram: 1:a månaden
|
Ändring från baslinjen i armomkrets vid 1 månad.
Armomkretsmätning: En ökning med 1 cm eller mer i omkretsen av den drabbade armen jämfört med den friska sidan och en ökning på 2 cm eller mer för sen upptäckt av lymfödem indikerar förekomst av lymfödem.
|
1:a månaden
|
|
armomkretsmätning
Tidsram: 2:a månaden
|
Ändring från baslinjen i armomkrets vid 2 månader.
Armomkretsmätning: En ökning på 1 cm eller mer i omkretsen av den drabbade armen jämfört med den friska sidan och en ökning på 2 cm eller mer för sen upptäckt av lymfödem indikerar förekomst av lymfödem.
|
2:a månaden
|
|
armomkretsmätning
Tidsram: 3:a månaden
|
Förändring från baslinjen i armomkrets vid 3 månader.
Armomkretsmätning: En ökning på 1 cm eller mer i omkretsen av den drabbade armen jämfört med den friska sidan och en ökning på 2 cm eller mer för sen upptäckt av lymfödem indikerar förekomst av lymfödem.
|
3:a månaden
|
|
lymfödem symptom
Tidsram: 1:e månaden
|
Ändring från baslinjen i antalet lymfödemsymtom enligt 'Symptom Warning Model For Lymphedema' efter 1 månad.
'Symtomvarningsmodell för lymfödem': Modellen består av 17 symtom och ja/nej-responskomponenter.
Patienter med mindre än 15 % av 17 symtom definieras som lågrisk, 15-49 % med medelrisk och patienter med mer än 50 % symtom definieras som högrisk.
|
1:e månaden
|
|
lymfödem symptom
Tidsram: 2:e månaden
|
Ändring från baslinjen i antalet lymfödemsymtom enligt 'Symtomvarningsmodell för lymfödem' efter 2 månader.
'Symtomvarningsmodell för lymfödem': Modellen består av 17 symtom och ja/nej-responskomponenter.
Patienter med mindre än 15 % av 17 symtom definieras som lågrisk, 15-49 % med medelrisk och patienter med mer än 50 % symtom definieras som högrisk.
|
2:e månaden
|
|
lymfödem symptom
Tidsram: 3:e månaden
|
Ändring från baslinjen i antalet lymfödemsymtom enligt 'Symptom Warning Model For Lymphedema' efter 3 månader.
'Symtomvarningsmodell för lymfödem': Modellen består av 17 symtom och ja/nej-responskomponenter.
Patienter med mindre än 15 % av 17 symtom definieras som lågrisk, 15-49 % med medelrisk och patienter med mer än 50 % symtom definieras som högrisk.
|
3:e månaden
|
|
egenvård
Tidsram: 3:e månaden
|
Antalet deltagare med hög egenvårdspoäng enligt 'Breast Cancer-Related Lymphedema Self-Care Scale'.
'Bröstcancerrelaterat lymfödem Self-Care Scale': De lägsta 31, de högsta 124 poängen tas från skalan.
Högre poäng tyder på bättre egenvård.
|
3:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 710/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .