Het effect van armoefeningen op armoedeem na borstkankerchirurgie
Het effect van voorlichting, risicoscores voor lymfoedeem en progressieve oefeningen voor de bovenste extremiteiten op het versterken van de zelfzorgvaardigheden van vrouwen die een borstkankeroperatie hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Melikgazi
-
Kayseri̇, Melikgazi, Kalkoen, 38260
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht,
- Tussen 18-65 jaar oud
- BMI ≤30 kg/m2
- okselklierdissectie (verwijdering van minimaal 2 lymfeklieren),
- Geen voorgeschiedenis van andere kanker dan borstkanker,
- Heeft geen chronische ziekte (zoals diabetes mellitus, hypertensie, chronische obstructieve longziekte) die lichaamsbeweging verhindert
- Geen eerdere diagnose van lymfoedeem,
- Niet zwanger of borstvoeding tijdens het onderzoek,
- Personen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Totale (eenvoudige) borstamputatie,
- Geschiedenis van bilaterale lymfeklierdissectie,
- Lymfoedeem (verschil >2 cm met een intacte extremiteit)
- Personen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek zullen niet worden opgenomen in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Preoperatief: Er wordt een inleidend informatieformulier ingevuld en er wordt een zelfzorg- en oefenboekje voor lymfoedeem gegeven. Postoperatief: Patiënten zullen progressieve oefeningen voor de bovenste ledematen en spierontspanningstraining (PULE-MRT), lymfoedeemomtrekmeting van de bovenste ledematen en een symptoomwaarschuwingsmodel krijgen tot ontslag, en spierontspanningstraining zal worden voortgezet tot ontslag. Na ontslag: ze zullen worden gevraagd om thuis een dagboek bij te houden. PULE-MRT gaat door tot dag 15. Het 15-daagse oefenprogramma duurt maximaal 3 maanden. Follow-up vindt telefonisch plaats volgens het symptoomwaarschuwingsmodel in de 1e, 2e en 3e maand, en aan het einde van de 3e maand wordt de zelfzorgschaal voor borstkanker gerelateerd lymfoedeem afgenomen. |
Preoperatief: Er wordt een inleidend informatieformulier ingevuld en er wordt een zelfzorg- en oefenboekje voor lymfoedeem gegeven. Postoperatief: Patiënten krijgen progressieve oefeningen voor de bovenste ledematen en spierontspanningstraining (PULE-MRT), lymfoedeemomtrekmeting van de bovenste ledematen en een symptoomwaarschuwingsmodel tot ontslag, en spierontspanningstraining wordt voortgezet tot ontslag. Na ontslag: ze zullen worden gevraagd om thuis een dagboek bij te houden. PULE-MRT gaat door tot dag 15. Het 15-daagse oefenprogramma duurt maximaal 3 maanden. Follow-up vindt telefonisch plaats volgens het symptoomwaarschuwingsmodel in de 1e, 2e en 3e maand, en aan het einde van de 3e maand wordt de zelfzorgschaal voor borstkanker gerelateerd lymfoedeem afgenomen. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Preoperatief: Er wordt een inleidend informatieformulier ingevuld. Postoperatief: standaard verpleegkundige zorg zal worden toegepast op de patiënten, lymfoedeemomtrekmeting van de bovenste ledematen en het follow-upformulier voor symptoomwaarschuwingen zullen worden toegepast. Post-ontslag: Lymfoedeemomtrekmeting van de bovenste ledematen zal vóór ontslag aan de patiënten worden uitgelegd en hen zal worden gevraagd om de 1e, 2e en 3e maand thuis op te nemen. Patiënten worden telefonisch opgevolgd volgens het symptoomwaarschuwingsmodel in de 1e, 2e en 3e maand, en aan het einde van de 3e maand wordt de zelfzorgschaal voor borstkanker gerelateerd lymfoedeem afgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van de armomtrek
Tijdsspanne: 1e maand
|
Verandering ten opzichte van baseline in armomtrek na 1 maand.
Meting van de armomtrek: Een toename van 1 cm of meer in de omtrek van de aangedane arm in vergelijking met de gezonde zijde en een toename van 2 cm of meer voor late detectie van lymfoedeem duidt op de aanwezigheid van lymfoedeem.
|
1e maand
|
|
meting van de armomtrek
Tijdsspanne: 2e maand
|
Verandering ten opzichte van baseline in armomtrek na 2 maanden.
Armomtrekmeting: Een toename van 1 cm of meer in de omtrek van de aangedane arm in vergelijking met de gezonde zijde en een toename van 2 cm of meer voor late detectie van lymfoedeem duidt op de aanwezigheid van lymfoedeem.
|
2e maand
|
|
meting van de armomtrek
Tijdsspanne: 3e maand
|
Verandering ten opzichte van baseline in armomtrek na 3 maanden.
Armomtrekmeting: Een toename van 1 cm of meer in de omtrek van de aangedane arm in vergelijking met de gezonde zijde en een toename van 2 cm of meer voor late detectie van lymfoedeem duidt op de aanwezigheid van lymfoedeem.
|
3e maand
|
|
lymfoedeem symptoom
Tijdsspanne: 1e maand
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal symptomen van lymfoedeem volgens het 'Symptom Warning Model For Lymphedema' na 1 maand.
'Symptoomwaarschuwingsmodel voor lymfoedeem': het model bestaat uit 17 symptomen en ja/nee-antwoordcomponenten.
Patiënten met minder dan 15% van de 17 symptomen worden gedefinieerd als laag risico, 15-49% met gemiddeld risico, en patiënten met meer dan 50% symptomen worden gedefinieerd als hoog risico.
|
1e maand
|
|
lymfoedeem symptoom
Tijdsspanne: 2e maand
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal lymfoedeemsymptomen volgens het 'Symptom Warning Model For Lymphedema' na 2 maanden.
'Symptoomwaarschuwingsmodel voor lymfoedeem': het model bestaat uit 17 symptomen en ja/nee-antwoordcomponenten.
Patiënten met minder dan 15% van de 17 symptomen worden gedefinieerd als laag risico, 15-49% met gemiddeld risico, en patiënten met meer dan 50% symptomen worden gedefinieerd als hoog risico.
|
2e maand
|
|
lymfoedeem symptoom
Tijdsspanne: 3e maand
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal symptomen van lymfoedeem volgens het 'Symptom Warning Model For Lymphedema' na 3 maanden.
'Symptoomwaarschuwingsmodel voor lymfoedeem': het model bestaat uit 17 symptomen en ja/nee-antwoordcomponenten.
Patiënten met minder dan 15% van de 17 symptomen worden gedefinieerd als laag risico, 15-49% met gemiddeld risico, en patiënten met meer dan 50% symptomen worden gedefinieerd als hoog risico.
|
3e maand
|
|
zelfzorg
Tijdsspanne: 3e maand
|
Het aantal deelnemers met een hoge zelfzorgscore volgens de 'Breast Cancer-Related Lymphedema Self-Care Scale'.
'Borstkanker-gerelateerd lymfoedeem zelfzorgschaal': de laagste 31, de hoogste 124 punten worden van de schaal gehaald.
Hogere scores duiden op betere zelfzorg.
|
3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 710/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .