Wpływ ćwiczeń ramion na obrzęki ramion po operacji raka piersi
Wpływ edukacji, oceny ryzyka obrzęku limfatycznego i progresywnych ćwiczeń kończyn górnych na wzmocnienie umiejętności samoopieki kobiet po operacji raka piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Melikgazi
-
Kayseri̇, Melikgazi, Indyk, 38260
- Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska,
- Między 18 a 65 rokiem życia
- BMI ≤30 kg/m2
- Wycięcie węzłów chłonnych pachowych (usunięcie co najmniej 2 węzłów chłonnych),
- Brak historii raka innego niż rak piersi,
- Nie ma żadnych chorób przewlekłych (takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, przewlekła obturacyjna choroba płuc), które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń
- Brak wcześniejszego rozpoznania obrzęku limfatycznego,
- Brak ciąży i karmienia piersią w trakcie badania,
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną objęte badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita (prosta) mastektomia,
- Historia obustronnego rozwarstwienia węzłów chłonnych,
- Obrzęk limfatyczny (różnica >2 cm przy nienaruszonej kończynie)
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu, nie zostaną nim objęte.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Przedoperacyjne: Zostanie wypełniony wstępny formularz informacyjny i otrzymana zostanie książeczka z ćwiczeniami i samoopieką w przypadku obrzęku limfatycznego. Po operacji: pacjenci będą poddani progresywnym ćwiczeniom kończyn górnych i treningowi relaksacji mięśni (PULE-MRT), pomiarowi obwodu kończyny górnej w przypadku obrzęku limfatycznego i modelowi ostrzegania o objawach do wypisu, a trening relaksacji mięśni będzie kontynuowany do wypisu. Po wypisaniu ze szpitala: Zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka w domu. PULE-MRT potrwa do 15 dnia. 15-dniowy program ćwiczeń będzie trwał do 3 miesięcy. Kontrola będzie prowadzona telefonicznie zgodnie z modelem ostrzegania o objawach w 1., 2. i 3. miesiącu, a pod koniec 3. miesiąca zostanie podana skala samoopieki w przypadku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. |
Przedoperacyjne: Zostanie wypełniony wstępny formularz informacyjny i otrzymana zostanie książeczka z ćwiczeniami i samoopieką w przypadku obrzęku limfatycznego. Po operacji: pacjenci będą poddani progresywnym ćwiczeniom kończyn górnych i treningowi relaksacji mięśni (PULE-MRT), pomiarowi obwodu kończyny górnej w przypadku obrzęku limfatycznego i modelowi ostrzegania o objawach do wypisu, a trening relaksacji mięśni będzie kontynuowany do wypisu. Po wypisaniu ze szpitala: Zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka w domu. PULE-MRT potrwa do 15 dnia. 15-dniowy program ćwiczeń będzie trwał do 3 miesięcy. Kontrola będzie prowadzona telefonicznie zgodnie z modelem ostrzegania o objawach w 1., 2. i 3. miesiącu, a pod koniec 3. miesiąca zostanie podana skala samoopieki w przypadku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przedoperacyjny: Formularz informacji wprowadzających zostanie wypełniony. Pooperacyjne: Pacjentom zostanie udzielona standardowa opieka pielęgniarska, zostanie zastosowany pomiar obwodu kończyny górnej w przypadku obrzęku limfatycznego oraz formularz obserwacji modelu ostrzegania o objawach. Po wypisaniu ze szpitala: Pomiar obwodu kończyny górnej w przypadku obrzęku limfatycznego zostanie wyjaśniony pacjentom przed wypisem ze szpitala i poproszony o zapisanie 1., 2. i 3. miesiąca w domu. Pacjenci będą objęci obserwacją telefoniczną zgodnie z modelem ostrzegania o objawach w 1., 2. i 3. miesiącu, a pod koniec 3. miesiąca zostanie podana skala samoopieki w przypadku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar obwodu ramienia
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obwodzie ramienia po 1 miesiącu.
Pomiar obwodu ramienia: Zwiększenie obwodu ramienia dotkniętego chorobą o 1 cm lub więcej w porównaniu ze zdrową stroną oraz zwiększenie o 2 cm lub więcej w przypadku późnego wykrycia obrzęku limfatycznego wskazuje na obecność obrzęku limfatycznego.
|
1. miesiąc
|
|
pomiar obwodu ramienia
Ramy czasowe: 2. miesiąc
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obwodzie ramienia po 2 miesiącach.
Pomiar obwodu ramienia: Zwiększenie obwodu ramienia dotkniętego chorobą o 1 cm lub więcej w porównaniu ze zdrową stroną oraz zwiększenie o 2 cm lub więcej w przypadku późnego wykrycia obrzęku limfatycznego wskazuje na obecność obrzęku limfatycznego.
|
2. miesiąc
|
|
pomiar obwodu ramienia
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie ramienia po 3 miesiącach.
Pomiar obwodu ramienia: Zwiększenie obwodu ramienia dotkniętego chorobą o 1 cm lub więcej w porównaniu ze zdrową stroną oraz zwiększenie o 2 cm lub więcej w przypadku późnego wykrycia obrzęku limfatycznego wskazuje na obecność obrzęku limfatycznego.
|
3. miesiąc
|
|
objaw obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Zmiana liczby objawów obrzęku limfatycznego w stosunku do wartości wyjściowych zgodnie z „Modelem ostrzegania o objawach obrzęku limfatycznego” po 1 miesiącu.
„Model ostrzegania przed objawami obrzęku limfatycznego”: Model składa się z 17 objawów i składników odpowiedzi Tak/Nie.
Pacjenci z mniej niż 15% z 17 objawów są określani jako niskie ryzyko, 15-49% jako średnie ryzyko, a pacjenci z ponad 50% objawami są określani jako wysokie ryzyko.
|
1. miesiąc
|
|
objaw obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 2. miesiąc
|
Zmiana liczby objawów obrzęku limfatycznego w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z „Modelem ostrzegania o objawach obrzęku limfatycznego” po 2 miesiącach.
„Model ostrzegania przed objawami obrzęku limfatycznego”: Model składa się z 17 objawów i składników odpowiedzi Tak/Nie.
Pacjenci z mniej niż 15% z 17 objawów są określani jako niskie ryzyko, 15-49% jako średnie ryzyko, a pacjenci z ponad 50% objawami są określani jako wysokie ryzyko.
|
2. miesiąc
|
|
objaw obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
Zmiana liczby objawów obrzęku limfatycznego w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z „Modelem ostrzegania o objawach obrzęku limfatycznego” po 3 miesiącach.
„Model ostrzegania przed objawami obrzęku limfatycznego”: Model składa się z 17 objawów i składników odpowiedzi Tak/Nie.
Pacjenci z mniej niż 15% z 17 objawów są określani jako niskie ryzyko, 15-49% jako średnie ryzyko, a pacjenci z ponad 50% objawami są określani jako wysokie ryzyko.
|
3. miesiąc
|
|
dbanie o zdrowie : samoopieka
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
Liczba uczestniczek z wysokim wynikiem samoopieki według „Skali samoopieki związanej z rakiem piersi z obrzękiem limfatycznym”.
„Skala samoopieki w przypadku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi”: ze skali bierze się 31 najniższych i 124 najwyższych punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
|
3. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 710/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .