Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av armøvelser på armødem etter brystkreftkirurgi

31. oktober 2024 oppdatert av: Gulseren MARAS

Effekten av utdanning, risikoscore for lymfødem og progressive øvelser i øvre ekstremiteter for å styrke egenomsorgsferdighetene til kvinner som har brystkreftoperasjoner

For å forhindre lymfødem etter brystkirurgi, anbefales pasienter å kjenne til risikofaktorene for lymfødem og unngå situasjoner som kan forårsake lymfødem, utføre aktive og passive armøvelser, evaluere det berørte området for lymfødem, utføre egenomsorg og dette bør være under selvbehandling av pasientene. Forskere tror at denne studien vil ha en positiv effekt på litteraturen siden det ikke finnes studier på risikoscoring, kombinert bruk av trening og øvelser for å styrke egenomsorgsferdighetene for å forhindre utvikling av brystkreftassosiert lymfødem. Fra dette synspunktet ble studien planlagt som et randomisert kontrollert eksperiment for å undersøke effekten av preoperativ lymfødem-skåring og postoperative progressive øvre ekstremitetsøvelser på øvre ekstremitetsfunksjon og egenomsorg hos kvinner med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Melikgazi
      • Kayseri̇, Melikgazi, Tyrkia, 38260
        • Erciyes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn,
  • Mellom 18-65 år
  • BMI ≤30 kg/m2
  • Aksillær lymfeknutedisseksjon (fjerning av minst 2 lymfeknuter),
  • Ingen historie med kreft annet enn brystkreft,
  • Har ingen kronisk sykdom (som diabetes mellitus, hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom) som hindrer trening
  • Ingen tidligere diagnose av lymfødem,
  • Ikke gravid eller ammer under studien,
  • Personer som godtar å delta i studien vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Total (enkel) mastektomi,
  • Historie med bilateral lymfeknutedisseksjon,
  • Lymfødem (forskjell >2 cm med en intakt ekstremitet)
  • Personer som ikke godtar å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Preoperativt: Det fylles ut et introduksjonsskjema, og det vil bli gitt lymfødem egenomsorgs- og treningshefte.

Postoperativt: Pasientene vil bli brukt progressiv øvre ekstremitetsøvelser og muskelavspenningstrening (PULE-MRT), lymfødemmåling av øvre ekstremitetsomkrets, og symptomvarslingsmodell frem til utskrivning, og muskelavslappingstrening vil fortsette til utskrivning.

Etter utskrivning: De vil bli bedt om å ta opp en dagbok hjemme. PULE-MRT vil fortsette til dag 15. Det 15-dagers treningsprogrammet vil fortsette i opptil 3 måneder. Oppfølging vil skje per telefon i henhold til symptomvarslingsmodell 1., 2. og 3. måned, og ved utgangen av 3. måned vil brystkreftrelatert lymfødem egenomsorgsskala bli administrert.
Annen: trening og trening

Preoperativt: Det fylles ut et introduksjonsskjema, og det vil bli gitt lymfødem egenomsorgs- og treningshefte.

Postoperativt: Pasientene vil bli brukt progressiv øvre ekstremitetsøvelser og muskelavspenningstrening (PULE-MRT), lymfødemmåling av øvre ekstremitetsomkrets, og symptomvarslingsmodell frem til utskrivning, og muskelavslappingstrening vil fortsette til utskrivning.

Etter utskrivning: De vil bli bedt om å ta opp en dagbok hjemme. PULE-MRT vil fortsette til dag 15. Det 15-dagers treningsprogrammet vil fortsette i opptil 3 måneder. Oppfølging vil skje per telefon i henhold til symptomvarslingsmodell 1., 2. og 3. måned, og ved utgangen av 3. måned vil brystkreftrelatert lymfødem egenomsorgsskala bli administrert.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Preoperativt: Introduksjonsskjema fylles ut. Postoperativt: Standard sykepleie vil bli brukt til pasientene, lymfødem omkretsmåling av øvre ekstremitet og oppfølgingsskjema for symptomvarslingsmodell vil bli brukt.

Etter utskrivning: Lymfødem omkretsmåling av øvre ekstremitet vil bli forklart til pasientene før utskrivning, og de vil bli bedt om å registrere 1., 2. og 3. måned hjemme. Pasientene vil bli fulgt opp telefonisk i henhold til symptomvarslingsmodellen 1., 2. og 3. måned, og i slutten av 3. måned vil brystkreftrelatert lymfødem egenomsorgsskala bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av armomkrets
Tidsramme: 1. måned
Endring fra baseline i armomkrets ved 1 måned. Måling av armomkrets: En økning på 1 cm eller mer i omkretsen av den berørte armen sammenlignet med den friske siden og en økning på 2 cm eller mer for sen påvisning av lymfødem indikerer tilstedeværelse av lymfødem.
1. måned
måling av armomkrets
Tidsramme: 2. måned
Endring fra baseline i armomkrets ved 2 måneder. Armomkretsmåling: En økning på 1 cm eller mer i omkretsen av den berørte armen sammenlignet med den friske siden og en økning på 2 cm eller mer for sen påvisning av lymfødem indikerer tilstedeværelse av lymfødem.
2. måned
måling av armomkrets
Tidsramme: 3. måned
Endring fra baseline i armomkrets ved 3 måneder. Armomkretsmåling: En økning på 1 cm eller mer i omkretsen av den berørte armen sammenlignet med den friske siden og en økning på 2 cm eller mer for sen påvisning av lymfødem indikerer tilstedeværelse av lymfødem.
3. måned
lymfødem symptom
Tidsramme: 1. måned
Endring fra baseline i antall lymfødemsymptomer i henhold til 'Symptom Warning Model For Lymphedema' etter 1 måned. 'Symptomadvarselsmodell for lymfødem': Modellen består av 17 symptomer og Ja/Nei-responskomponenter. Pasienter med mindre enn 15 % av 17 symptomer er definert som lav risiko, 15-49 % med middels risiko, og pasienter med mer enn 50 % symptomer er definert som høy risiko.
1. måned
lymfødem symptom
Tidsramme: 2. måned
Endring fra baseline i antall lymfødemsymptomer i henhold til 'Symptom Warning Model For Lymphedema' etter 2 måneder. 'Symptomadvarselsmodell for lymfødem': Modellen består av 17 symptomer og Ja/Nei-responskomponenter. Pasienter med mindre enn 15 % av 17 symptomer er definert som lav risiko, 15-49 % med middels risiko, og pasienter med mer enn 50 % symptomer er definert som høy risiko.
2. måned
lymfødem symptom
Tidsramme: 3. måned
Endring fra baseline i antall lymfødemsymptomer i henhold til 'Symptom Warning Model For Lymphedema' etter 3 måneder. 'Symptomadvarselsmodell for lymfødem': Modellen består av 17 symptomer og Ja/Nei-responskomponenter. Pasienter med mindre enn 15 % av 17 symptomer er definert som lav risiko, 15-49 % med middels risiko, og pasienter med mer enn 50 % symptomer er definert som høy risiko.
3. måned
selvpleie
Tidsramme: 3. måned
Antall deltakere med høy egenomsorgsscore i henhold til 'Breast Cancer-Related Lymphedema Self-Care Scale'. 'Brystkreft-relatert lymfødem Self-Care Scale': De laveste 31, de høyeste 124 poengene er tatt fra skalaen. Høyere score indikerer bedre egenomsorg.
3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gulseren MARAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 710/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere