L'effet des exercices des bras sur l'œdème du bras après une chirurgie du cancer du sein
L'effet de l'éducation, de la notation du risque de lymphœdème et des exercices progressifs des membres supérieurs sur le renforcement des compétences d'auto-soins des femmes qui subissent une chirurgie du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Melikgazi
-
Kayseri̇, Melikgazi, Turquie, 38260
- Erciyes University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin,
- Entre 18 et 65 ans
- IMC ≤30 kg/m2
- Curage ganglionnaire axillaire (ablation d'au moins 2 ganglions lymphatiques),
- Aucun antécédent de cancer autre que le cancer du sein,
- N'a pas de maladie chronique (comme le diabète sucré, l'hypertension, la maladie pulmonaire obstructive chronique) qui empêche l'exercice
- Aucun diagnostic antérieur de lymphœdème,
- Pas enceinte ou allaitante pendant l'étude,
- Les personnes qui acceptent de participer à l'étude seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Mastectomie totale (simple),
- Antécédents de curage ganglionnaire bilatéral,
- Lymphœdème (différence > 2 cm avec un membre intact)
- Les personnes qui n'acceptent pas de participer à l'étude ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Préopératoire : Un formulaire d'information d'introduction sera rempli et un livret d'auto-soins et d'exercices pour le lymphoedème vous sera remis. Postopératoire : les patients recevront des exercices progressifs des membres supérieurs et un entraînement à la relaxation musculaire (PULE-MRT), une mesure de la circonférence des membres supérieurs du lymphœdème et un modèle d'alerte des symptômes jusqu'à la sortie, et l'entraînement à la relaxation musculaire se poursuivra jusqu'à la sortie. Après la sortie : il leur sera demandé d'enregistrer un journal à la maison. PULE-MRT se poursuivra jusqu'au jour 15. Le programme d'exercices de 15 jours se poursuivra jusqu'à 3 mois. Le suivi se fera par téléphone selon le modèle d'alerte des symptômes aux 1er, 2e et 3e mois, et à la fin du 3e mois, l'échelle d'autosoins du lymphœdème lié au cancer du sein sera administrée. |
Préopératoire : Un formulaire d'information d'introduction sera rempli et un livret d'auto-soins et d'exercices pour le lymphoedème vous sera remis. Postopératoire : les patients recevront des exercices progressifs des membres supérieurs et un entraînement à la relaxation musculaire (PULE-MRT), une mesure de la circonférence des membres supérieurs du lymphœdème et un modèle d'alerte des symptômes jusqu'à la sortie, et l'entraînement à la relaxation musculaire se poursuivra jusqu'à la sortie. Après la sortie : il leur sera demandé d'enregistrer un journal à la maison. PULE-MRT se poursuivra jusqu'au jour 15. Le programme d'exercices de 15 jours se poursuivra jusqu'à 3 mois. Le suivi se fera par téléphone selon le modèle d'alerte des symptômes aux 1er, 2e et 3e mois, et à la fin du 3e mois, l'échelle d'autosoins du lymphœdème lié au cancer du sein sera administrée. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Préopératoire : Un formulaire d'information préliminaire sera rempli. Postopératoire : les soins infirmiers standard seront appliqués aux patients, la mesure de la circonférence du membre supérieur du lymphœdème et le formulaire de suivi du modèle d'alerte des symptômes seront appliqués. Après la sortie : la mesure de la circonférence du membre supérieur du lymphœdème sera expliquée aux patients avant la sortie, et il leur sera demandé d'enregistrer les 1er, 2e et 3e mois à la maison. Les patientes seront suivies par téléphone selon le modèle d'alerte des symptômes aux 1er, 2e et 3e mois, et à la fin du 3e mois, l'échelle d'auto-soins du lymphoedème lié au cancer du sein sera administrée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure du tour de bras
Délai: 1er mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence du bras à 1 mois.
Mesure de la circonférence du bras : Une augmentation de 1 cm ou plus de la circonférence du bras atteint par rapport au côté sain et une augmentation de 2 cm ou plus pour la détection tardive d'un lymphœdème indiquent la présence d'un lymphœdème.
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1er mois
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mesure du tour de bras
Délai: 2ème mois
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Changement de la circonférence du bras par rapport au départ à 2 mois.
Mesure de la circonférence du bras : Une augmentation de 1 cm ou plus de la circonférence du bras atteint par rapport au côté sain et une augmentation de 2 cm ou plus pour la détection tardive d'un lymphœdème indique la présence d'un lymphœdème.
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2ème mois
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mesure du tour de bras
Délai: 3ème mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence du bras à 3 mois.
Mesure de la circonférence du bras : Une augmentation de 1 cm ou plus de la circonférence du bras atteint par rapport au côté sain et une augmentation de 2 cm ou plus pour la détection tardive d'un lymphœdème indique la présence d'un lymphœdème.
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3ème mois
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symptôme de lymphœdème
Délai: 1er mois
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Changement par rapport au départ du nombre de symptômes de lymphœdème selon le « Modèle d'avertissement des symptômes pour le lymphœdème » à 1 mois.
« Modèle d'avertissement des symptômes pour le lymphœdème » : Le modèle comprend 17 symptômes et des composantes de réponse Oui/Non.
Les patients présentant moins de 15 % des 17 symptômes sont définis comme à faible risque, 15 à 49 % à risque moyen, et les patients présentant plus de 50 % de symptômes sont définis comme à haut risque.
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1er mois
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symptôme de lymphœdème
Délai: 2ème mois
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Changement par rapport au départ du nombre de symptômes de lymphœdème selon le « Modèle d'avertissement des symptômes pour le lymphœdème » à 2 mois.
« Modèle d'avertissement des symptômes pour le lymphœdème » : Le modèle comprend 17 symptômes et des composantes de réponse Oui/Non.
Les patients présentant moins de 15 % des 17 symptômes sont définis comme à faible risque, 15 à 49 % à risque moyen, et les patients présentant plus de 50 % de symptômes sont définis comme à haut risque.
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2ème mois
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symptôme de lymphœdème
Délai: 3ème mois
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Changement par rapport au départ du nombre de symptômes de lymphœdème selon le « Modèle d'avertissement des symptômes pour le lymphœdème » à 3 mois.
« Modèle d'avertissement des symptômes pour le lymphœdème » : Le modèle comprend 17 symptômes et des composantes de réponse Oui/Non.
Les patients présentant moins de 15 % des 17 symptômes sont définis comme à faible risque, 15 à 49 % à risque moyen, et les patients présentant plus de 50 % de symptômes sont définis comme à haut risque.
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3ème mois
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soins auto-administrés
Délai: 3ème mois
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Le nombre de participants ayant un score élevé d'auto-soins selon l'échelle d'auto-soins du lymphoedème lié au cancer du sein.
« Échelle d'auto-soins pour le lymphoedème lié au cancer du sein » : les 31 points les plus bas et les 124 points les plus élevés sont tirés de l'échelle.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs soins personnels.
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3ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 710/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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