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Die Wirkung von Armübungen auf das Armödem nach einer Brustkrebsoperation

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Gulseren MARAS

Die Wirkung von Aufklärung, Lymphödem-Risikobewertung und progressiven Übungen für die obere Extremität auf die Stärkung der Selbstpflegefähigkeiten von Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

Um einem Lymphödem nach einer Brustoperation vorzubeugen, wird den Patientinnen empfohlen, die Risikofaktoren für ein Lymphödem zu kennen und Situationen zu vermeiden, die ein Lymphödem verursachen können, aktive und passive Armübungen durchzuführen, den betroffenen Bereich auf Lymphödeme zu untersuchen, sich selbst zu versorgen und dies sollte unter der Selbstverwaltung der Patienten erfolgen. Die Forscher glauben, dass diese Studie einen positiven Effekt auf die Literatur haben wird, da es keine Studien zur Risikoeinstufung, dem kombinierten Einsatz von Training und Übungen zur Stärkung der Selbstfürsorgefähigkeiten zur Verhinderung der Entwicklung von Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem gibt. Unter diesem Gesichtspunkt war die Studie als randomisiertes kontrolliertes Experiment geplant, um die Auswirkungen des präoperativen Lymphödem-Scorings und postoperativer progressiver Übungen für die oberen Extremitäten auf die Funktion der oberen Extremitäten und die Selbstversorgung bei Frauen mit Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Melikgazi
      • Kayseri̇, Melikgazi, Truthahn, 38260
        • Erciyes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht,
  • Zwischen 18-65 Jahre alt
  • BMI ≤30 kg/m2
  • axilläre Lymphknotendissektion (Entfernung von mindestens 2 Lymphknoten),
  • Keine Krebsvorgeschichte außer Brustkrebs,
  • Hat keine chronische Krankheit (wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die körperliche Betätigung verhindert
  • Keine vorherige Diagnose eines Lymphödems,
  • Nicht schwanger oder stillend während der Studie,
  • Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Totale (einfache) Mastektomie,
  • Geschichte der bilateralen Lymphknotendissektion,
  • Lymphödem (Differenz >2 cm bei intakter Extremität)
  • Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Präoperativ: Ein Einführungsinformationsformular wird ausgefüllt und ein Lymphödem-Selbstpflege- und Übungsheft wird ausgehändigt.

Postoperativ: Die Patienten werden bis zur Entlassung progressive Übungen für die oberen Extremitäten und Muskelentspannungstraining (PULE-MRT), Lymphödem-Umfangsmessungen der oberen Extremitäten und ein Symptomwarnmodell angewendet, und das Muskelentspannungstraining wird bis zur Entlassung fortgesetzt.

Nach der Entlassung: Sie werden gebeten, zu Hause Tagebuch zu führen. PULE-MRT wird bis zum 15. Tag fortgesetzt. Das 15-tägige Übungsprogramm wird bis zu 3 Monate fortgesetzt. Die Nachsorge erfolgt telefonisch gemäß dem Symptomwarnmodell im 1., 2. und 3. Monat, und am Ende des 3. Monats wird die Selbstversorgungsskala für brustkrebsbedingtes Lymphödem durchgeführt.
Sonstiges: Übung und Training

Präoperativ: Ein Einführungsinformationsformular wird ausgefüllt und ein Lymphödem-Selbstpflege- und Übungsheft wird ausgehändigt.

Postoperativ: Die Patienten werden bis zur Entlassung progressive Übungen für die oberen Extremitäten und Muskelentspannungstraining (PULE-MRT), Lymphödem-Umfangsmessungen der oberen Extremitäten und ein Symptomwarnmodell angewendet, und das Muskelentspannungstraining wird bis zur Entlassung fortgesetzt.

Nach der Entlassung: Sie werden gebeten, zu Hause Tagebuch zu führen. PULE-MRT wird bis zum 15. Tag fortgesetzt. Das 15-tägige Übungsprogramm wird bis zu 3 Monate fortgesetzt. Die Nachsorge erfolgt telefonisch gemäß dem Symptomwarnmodell im 1., 2. und 3. Monat, und am Ende des 3. Monats wird die Selbstversorgungsskala für brustkrebsbedingtes Lymphödem durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Präoperativ: Einleitendes Informationsformular wird ausgefüllt. Postoperativ: Bei den Patienten wird die Standardpflege angewendet, die Umfangsmessung des Lymphödems der oberen Extremität und das Nachsorgeformular für das Symptomwarnmodell werden angewendet.

Nach der Entlassung: Den Patienten wird vor der Entlassung die Messung des Lymphödem-Umfangs der oberen Extremität erklärt, und sie werden gebeten, den 1., 2. und 3. Monat zu Hause aufzuzeichnen. Die Patientinnen werden im 1., 2. und 3. Monat gemäß dem Symptomwarnmodell telefonisch nachbeobachtet, und am Ende des 3. Monats wird die Selbsthilfeskala für brustkrebsbedingtes Lymphödem durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armumfang messen
Zeitfenster: 1. Monat
Veränderung des Armumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat. Messung des Armumfangs: Eine Zunahme des Umfangs des betroffenen Arms von 1 cm oder mehr im Vergleich zur gesunden Seite und eine Zunahme von 2 cm oder mehr zur Späterkennung eines Lymphödems weisen auf das Vorliegen eines Lymphödems hin.
1. Monat
Armumfang messen
Zeitfenster: 2. Monat
Veränderung des Armumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten. Armumfangsmessung: Eine Zunahme des Umfangs des betroffenen Arms von 1 cm oder mehr im Vergleich zur gesunden Seite und eine Zunahme von 2 cm oder mehr zur Späterkennung eines Lymphödems weist auf das Vorliegen eines Lymphödems hin.
2. Monat
Armumfang messen
Zeitfenster: 3. Monat
Veränderung des Armumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten. Armumfangsmessung: Eine Zunahme des Umfangs des betroffenen Arms von 1 cm oder mehr im Vergleich zur gesunden Seite und eine Zunahme von 2 cm oder mehr zur Späterkennung eines Lymphödems weist auf das Vorliegen eines Lymphödems hin.
3. Monat
Lymphödem symptom
Zeitfenster: 1. Monat
Änderung der Anzahl der Lymphödem-Symptome gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem „Symptom Warning Model For Lymphedema“ nach 1 Monat. „Symptomwarnmodell für Lymphödeme“: Das Modell besteht aus 17 Symptomen und Ja/Nein-Antwortkomponenten. Patienten mit weniger als 15 % von 17 Symptomen werden als niedriges Risiko definiert, 15-49 % als mittleres Risiko und Patienten mit mehr als 50 % Symptomen als hohes Risiko.
1. Monat
Lymphödem symptom
Zeitfenster: 2. Monat
Änderung der Anzahl der Lymphödem-Symptome gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem „Symptom Warning Model For Lymphedema“ nach 2 Monaten. „Symptomwarnmodell für Lymphödeme“: Das Modell besteht aus 17 Symptomen und Ja/Nein-Antwortkomponenten. Patienten mit weniger als 15 % von 17 Symptomen werden als niedriges Risiko definiert, 15-49 % als mittleres Risiko und Patienten mit mehr als 50 % Symptomen als hohes Risiko.
2. Monat
Lymphödem symptom
Zeitfenster: 3. Monat
Änderung der Anzahl der Lymphödem-Symptome gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem „Symptom Warning Model For Lymphedema“ nach 3 Monaten. „Symptomwarnmodell für Lymphödeme“: Das Modell besteht aus 17 Symptomen und Ja/Nein-Antwortkomponenten. Patienten mit weniger als 15 % von 17 Symptomen werden als niedriges Risiko definiert, 15-49 % als mittleres Risiko und Patienten mit mehr als 50 % Symptomen als hohes Risiko.
3. Monat
Selbstpflege
Zeitfenster: 3. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem hohen Self-Care-Score gemäß der „Breast Cancer-Related Lymphedema Self-Care Scale“. „Breast Cancer-Related Lymphedema Self-Care Scale“: Die niedrigsten 31, die höchsten 124 Punkte werden der Skala entnommen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstfürsorge hin.
3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulseren MARAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 710/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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