Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упражнений для рук на отек руки после операции по поводу рака молочной железы

31 октября 2024 г. обновлено: Gulseren MARAS

Влияние образования, оценки риска лимфедемы и прогрессивных упражнений для верхних конечностей на укрепление навыков самообслуживания у женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы

Чтобы предотвратить лимфедему после операции на груди, пациентам рекомендуется знать факторы риска лимфедемы и избегать ситуаций, которые могут вызвать лимфедему, выполнять активные и пассивные упражнения для рук, оценивать пораженный участок на предмет лимфедемы, ухаживать за собой и это должно быть под самоуправлением пациентов. Исследователи считают, что это исследование окажет положительное влияние на литературу, поскольку отсутствуют исследования по оценке риска, комбинированному использованию тренировок и упражнений для укрепления навыков самообслуживания в профилактике развития лимфедемы, связанной с раком молочной железы. С этой точки зрения исследование было запланировано как рандомизированный контролируемый эксперимент для изучения влияния дооперационной оценки лимфедемы и послеоперационных прогрессивных упражнений для верхних конечностей на функцию верхних конечностей и самообслуживание у женщин с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Melikgazi
      • Kayseri̇, Melikgazi, Турция, 38260
        • Erciyes University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол,
  • От 18 до 65 лет
  • ИМТ ≤30 кг/м2
  • Диссекция подмышечных лимфатических узлов (удаление не менее 2 лимфатических узлов),
  • Отсутствие в анамнезе рака, кроме рака молочной железы,
  • Отсутствие каких-либо хронических заболеваний (таких как сахарный диабет, артериальная гипертензия, хроническая обструктивная болезнь легких), препятствующих занятиям физическими упражнениями.
  • Отсутствие предшествующего диагноза лимфедемы,
  • Не беременны и не кормите грудью во время исследования,
  • Лица, согласившиеся принять участие в исследовании, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Тотальная (простая) мастэктомия,
  • Двусторонняя диссекция лимфатических узлов в анамнезе,
  • Лимфедема (разница >2 см с интактной конечностью)
  • Лица, не давшие согласия на участие в исследовании, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Перед операцией: заполняется вводная информационная форма, выдается буклет по уходу за собой и упражнениям при лимфедеме.

После операции: пациенты будут применять прогрессивные упражнения для верхних конечностей и тренировку мышечной релаксации (PULE-MRT), измерение окружности лимфедемы верхних конечностей и модель предупреждения о симптомах до выписки, а тренировку мышечной релаксации будут продолжать до выписки.

После выписки: их попросят вести дневник дома. ПУЛЕ-МРТ продлится до 15-го дня. 15-дневная программа упражнений будет продолжаться до 3 месяцев. Последующее наблюдение будет проводиться по телефону в соответствии с моделью оповещения о симптомах в 1-й, 2-й и 3-й месяцы, а в конце 3-го месяца будет применяться шкала самопомощи при лимфедеме, связанной с раком молочной железы.
Другой: упражнения и тренировки

Перед операцией: заполняется вводная информационная форма, выдается буклет по уходу за собой и упражнениям при лимфедеме.

После операции: пациенты будут применять прогрессивные упражнения для верхних конечностей и тренировку мышечной релаксации (PULE-MRT), измерение окружности лимфедемы верхних конечностей и модель предупреждения о симптомах до выписки, а тренировку мышечной релаксации будут продолжать до выписки.

После выписки: их попросят вести дневник дома. ПУЛЕ-МРТ продлится до 15-го дня. 15-дневная программа упражнений будет продолжаться до 3 месяцев. Последующее наблюдение будет проводиться по телефону в соответствии с моделью оповещения о симптомах в 1-й, 2-й и 3-й месяцы, а в конце 3-го месяца будет применяться шкала самопомощи при лимфедеме, связанной с раком молочной железы.
Без вмешательства: Контрольная группа

Перед операцией: будет заполнена вводная информационная форма. Послеоперационный период: к пациентам будет применяться стандартный уход, будет применяться измерение окружности лимфедемы верхних конечностей и модель последующего наблюдения за симптомами.

После выписки: перед выпиской пациентам будет объяснено измерение окружности лимфедемы верхних конечностей, и их попросят записывать 1-й, 2-й и 3-й месяцы дома. Пациенты будут сопровождаться по телефону в соответствии с моделью предупреждения о симптомах в 1-й, 2-й и 3-й месяцы, а в конце 3-го месяца будет применяться шкала самопомощи при лимфедеме, связанной с раком молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение окружности руки
Временное ограничение: 1-й месяц
Изменение окружности руки по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц. Измерение окружности руки: увеличение окружности пораженной руки на 1 см и более по сравнению со здоровой стороной и увеличение на 2 см и более при позднем выявлении лимфедемы указывает на наличие лимфедемы.
1-й месяц
измерение окружности руки
Временное ограничение: 2-й месяц
Изменение окружности руки по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца. Измерение окружности руки: увеличение окружности пораженной руки на 1 см и более по сравнению со здоровой стороной и увеличение на 2 см и более при позднем выявлении лимфедемы указывает на наличие лимфедемы.
2-й месяц
измерение окружности руки
Временное ограничение: 3-й месяц
Изменение окружности руки по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца. Измерение окружности руки: увеличение окружности пораженной руки на 1 см и более по сравнению со здоровой стороной и увеличение на 2 см и более при позднем выявлении лимфедемы указывает на наличие лимфедемы.
3-й месяц
симптом лимфедемы
Временное ограничение: 1-й месяц
Изменение количества симптомов лимфедемы по сравнению с исходным уровнем в соответствии с «Моделью предупреждения о симптомах лимфедемы» через 1 месяц. «Модель предупреждения о симптомах лимфедемы»: модель состоит из 17 симптомов и компонентов ответа «Да/Нет». Пациенты с менее чем 15% из 17 симптомов определяются как пациенты с низким риском, 15-49% — со средним риском, а пациенты с более чем 50% симптомов — с высоким риском.
1-й месяц
симптом лимфедемы
Временное ограничение: 2-й месяц
Изменение количества симптомов лимфедемы по сравнению с исходным уровнем в соответствии с «Моделью предупреждения о симптомах лимфедемы» через 2 месяца. «Модель предупреждения о симптомах лимфедемы»: модель состоит из 17 симптомов и компонентов ответа «Да/Нет». Пациенты с менее чем 15% из 17 симптомов определяются как пациенты с низким риском, 15-49% — со средним риском, а пациенты с более чем 50% симптомов — с высоким риском.
2-й месяц
симптом лимфедемы
Временное ограничение: 3-й месяц
Изменение количества симптомов лимфедемы по сравнению с исходным уровнем в соответствии с «Моделью предупреждения о симптомах лимфедемы» через 3 месяца. «Модель предупреждения о симптомах лимфедемы»: модель состоит из 17 симптомов и компонентов ответа «Да/Нет». Пациенты с менее чем 15% из 17 симптомов определяются как пациенты с низким риском, 15-49% — со средним риском, а пациенты с более чем 50% симптомов — с высоким риском.
3-й месяц
самостоятельное лечение
Временное ограничение: 3-й месяц
Количество участников с высокой оценкой самопомощи согласно «Шкале самопомощи при лимфедеме, связанной с раком молочной железы». «Шкала самопомощи при лимфедеме, связанной с раком молочной железы»: самые низкие 31, самые высокие 124 балла берутся из шкалы. Более высокие баллы указывают на лучшую заботу о себе.
3-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gulseren MARAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 710/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться