Effekten af armøvelser på armødem efter brystkræftoperation
Effekten af uddannelse, risikoscoring af lymfødem og progressiv øvre ekstremitetsøvelser på styrkelse af egenomsorgsevnerne hos kvinder, der har brystkræftoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri̇, Melikgazi, Kalkun, 38260
- Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn,
- Mellem 18-65 år
- BMI ≤30 kg/m2
- Axillær lymfeknudedissektion (fjernelse af mindst 2 lymfeknuder),
- Ingen historie med kræft udover brystkræft,
- Har ikke nogen kronisk sygdom (såsom diabetes mellitus, hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom), der forhindrer træning
- Ingen tidligere diagnose af lymfødem,
- Ikke gravid eller ammer under undersøgelsen,
- Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Total (simpel) mastektomi,
- Anamnese med bilateral lymfeknudedissektion,
- Lymfødem (forskel >2 cm med en intakt ekstremitet)
- Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Præoperativ: Der udfyldes et indledende informationsskema, og der vil blive udleveret et lymfødem-selvpleje- og træningshæfte. Postoperativt: Patienterne vil blive påført progressiv øvre ekstremitetsøvelser og muskelafspændingstræning (PULE-MRT), lymfødemmåling af øvre ekstremitetsomkreds og symptomadvarselsmodel indtil udskrivelsen, og muskelafspændingstræning vil fortsætte indtil udskrivelsen. Efter udskrivelsen: De vil blive bedt om at optage en dagbog derhjemme. PULE-MRT fortsætter indtil dag 15. Det 15-dages træningsprogram vil fortsætte i op til 3 måneder. Opfølgning vil blive foretaget telefonisk i henhold til symptomvarslingsmodellen i 1., 2. og 3. måned, og i slutningen af 3. måned vil den brystkræftrelaterede lymfødem-selvomsorgsskala blive administreret. |
Præoperativ: Der udfyldes et indledende informationsskema, og der vil blive udleveret et lymfødem-selvpleje- og træningshæfte. Postoperativt: Patienterne vil blive påført progressiv øvre ekstremitetsøvelser og muskelafspændingstræning (PULE-MRT), lymfødemmåling af øvre ekstremitetsomkreds og symptomadvarselsmodel indtil udskrivelsen, og muskelafspændingstræning vil fortsætte indtil udskrivelsen. Efter udskrivelsen: De vil blive bedt om at optage en dagbog derhjemme. PULE-MRT fortsætter indtil dag 15. Det 15-dages træningsprogram vil fortsætte i op til 3 måneder. Opfølgning vil blive foretaget telefonisk i henhold til symptomvarslingsmodellen i 1., 2. og 3. måned, og i slutningen af 3. måned vil den brystkræftrelaterede lymfødem-selvomsorgsskala blive administreret. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Præoperativ: Formular med indledende informationer vil blive udfyldt. Postoperativt: Standard sygepleje vil blive anvendt til patienterne, lymfødem omkredsmåling af øvre ekstremitet og opfølgningsskema for symptomadvarselsmodel vil blive anvendt. Efter udskrivelsen: Måling af lymfødem øvre ekstremitetsomkreds vil blive forklaret til patienterne før udskrivelsen, og de vil blive bedt om at registrere den 1., 2. og 3. måned i hjemmet. Patienterne vil blive fulgt telefonisk i henhold til symptomvarslingsmodellen i 1., 2. og 3. måned, og i slutningen af 3. måned vil den brystkræftrelaterede lymfødem-selvomsorgsskala blive administreret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af armomkreds
Tidsramme: 1. måned
|
Ændring fra baseline i armomkreds ved 1 måned.
Armomkredsmåling: En stigning på 1 cm eller mere i omkredsen af den berørte arm sammenlignet med den raske side og en stigning på 2 cm eller mere for sen påvisning af lymfødem indikerer tilstedeværelsen af lymfødem.
|
1. måned
|
|
måling af armomkreds
Tidsramme: 2. måned
|
Ændring fra baseline i armomkreds ved 2 måneder.
Armomkredsmåling: En stigning på 1 cm eller mere i omkredsen af den berørte arm sammenlignet med den raske side og en stigning på 2 cm eller mere for sen påvisning af lymfødem indikerer tilstedeværelsen af lymfødem.
|
2. måned
|
|
måling af armomkreds
Tidsramme: 3. måned
|
Ændring fra baseline i armomkreds ved 3 måneder.
Armomkredsmåling: En stigning på 1 cm eller mere i omkredsen af den berørte arm sammenlignet med den raske side og en stigning på 2 cm eller mere for sen påvisning af lymfødem indikerer tilstedeværelsen af lymfødem.
|
3. måned
|
|
lymfødem symptom
Tidsramme: 1. måned
|
Ændring fra baseline i antallet af lymfødemsymptomer i henhold til 'Symptom Warning Model For Lymphedema' efter 1 måned.
'Symptomadvarselsmodel for lymfødem': Modellen består af 17 symptomer og Ja/Nej-responskomponenter.
Patienter med mindre end 15 % af 17 symptomer defineres som lav risiko, 15-49 % med middel risiko, og patienter med mere end 50 % symptomer defineres som højrisiko.
|
1. måned
|
|
lymfødem symptom
Tidsramme: 2. måned
|
Ændring fra baseline i antallet af lymfødemsymptomer i henhold til 'Symptom Warning Model For Lymphedema' efter 2 måneder.
'Symptomadvarselsmodel for lymfødem': Modellen består af 17 symptomer og Ja/Nej-responskomponenter.
Patienter med mindre end 15 % af 17 symptomer defineres som lav risiko, 15-49 % med middel risiko, og patienter med mere end 50 % symptomer defineres som højrisiko.
|
2. måned
|
|
lymfødem symptom
Tidsramme: 3. måned
|
Ændring fra baseline i antallet af lymfødemsymptomer i henhold til 'Symptom Warning Model For Lymphedema' efter 3 måneder.
'Symptomadvarselsmodel for lymfødem': Modellen består af 17 symptomer og Ja/Nej-responskomponenter.
Patienter med mindre end 15 % af 17 symptomer defineres som lav risiko, 15-49 % med middel risiko, og patienter med mere end 50 % symptomer defineres som højrisiko.
|
3. måned
|
|
Selvpleje
Tidsramme: 3. måned
|
Antallet af deltagere med en høj egenomsorgsscore ifølge 'Breast Cancer-Related Lymphedema Self-Care Scale'.
'Breast Cancer-Relateret Lymphedema Self-Care Scale': De laveste 31, de højeste 124 point er taget fra skalaen.
Højere score indikerer bedre egenomsorg.
|
3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 710/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .