タンパク質-プレバイオティクス ウェルビーイング研究
2025年3月31日 更新者：Arizona State University
アスリートにおける発酵乳タンパク質とプレバイオティクス繊維の効果に関する探索的研究
自己報告された GI の苦情を持つ健康な参加者は、3 週間のベースライン期間中の運動後の回復目的で通常使用するタンパク質サプリメントを消費し、その後、製品の使用を維持する 3 週間の介入期間が続きますが、この製品の一部には、プレバイオティクス繊維を含む発酵乳タンパク質が含まれています。
さらに、自己報告されたGIの苦情のない健康な参加者のグループは、3週間の期間中、運動後の回復目的で通常使用するタンパク質サプリメントを消費することにより、参照グループとして機能します.
調査の概要
詳細な説明
かなりの数のアスリートが胃腸の問題に苦しんでおり、パフォーマンスやその後の回復を損なう可能性があります. また、消化管バリアの完全性は、高強度のトレーニングによって損なわれます。 新しい研究では、腸内微生物叢と筋肉機能、運動能力、体組成、および自然エネルギーレベルとの間に正の相関関係があることが示されています. この研究では、よく訓練されたアスリートの幸福と消化器の健康に関する探索的分析を行い、プレバイオティック繊維を含む発酵乳タンパク質がこれらのパラメーターに与える潜在的な影響を評価します.
質問 1: プレバイオティクス繊維を含む発酵乳タンパク質の 3 週間の補給は、3 週間のベースライン期間と比較して、自己申告による消化の快適さに影響しますか? さらに、このタイプの製品を使用することで、生活の質 (自己申告による一般的な健康状態と気分の状態) は変化しますか?
質問 2: プレバイオティクス繊維を含む発酵乳タンパク質の 3 週間の補給は、3 週間のベースライン期間と比較して腸内細菌叢の変化を示しますが、食事摂取は影響を受けませんか?
質問 3: プレバイオティクス繊維を含む発酵乳タンパク質の 3 週間の補給は、参加者がどのように経験しましたか (味とコンセプトの好み)?
質問 4: 消化器症状を自己申告したアスリートとそうでないアスリートの間で、ベースラインの腸内細菌叢に違いはありますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国アリゾナ州在住の健常者
- 18～35歳の女性/男性
- 本格的なアスリート (少なくとも週 3 回の運動)
- スポーツやタンパク質/食事摂取による消化管の問題の有無にかかわらず
- 18.5≦BMI≦40kg/m2
- 物理的な制限はありません (つまり、 日常生活に関連するすべての活動を独立した方法で行うことができます）。
- 少なくとも 1 日 1 回のトレーニングの後に、週 3 回、プロテイン サプリメントまたはスポーツ フードを摂取する
- -21日間連続して介入段階でタンパク質サプリメントの摂取量をわずかに増やすことをいとわない
- カロリー摂取量を制限して体重を減らすことに重点を置いていない、過去4週間の安定した体重
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- プロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを含む (スポーツ) サプリメントの毎日の使用
- 喫煙
- 自己申告による牛乳タンパク質アレルギー
- 臨床的な乳糖不耐症
- 臨床乳タンパク質アレルギー
- イエダニアレルギー
- 診断された消化管障害または疾患
- 筋骨格障害
- 代謝障害（糖尿病など）
- タンパク質代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用（つまり、 コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、または処方された座瘡治療薬)。
- 胃酸抑制薬または抗凝固薬の慢性使用
- 過去2週間の抗生物質または抗炎症薬の使用
- 過去2ヶ月の献血
- 妊娠中/授乳中の女性
- アスリートは、研究中のエネルギー摂取量を減らして体重を減らすことを目指してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単一グループ
3 週間のベースライン期間中、自己報告された GI の苦情を持つ参加者は、運動後の回復目的で使用する独自のタンパク質サプリメントを消費し、その後 3 週間の介入期間で独自の製品の使用を維持しますが、代替品を交換します。この製品の一部には、プレバイオティクス繊維を含む発酵乳タンパク質が含まれています。
自己報告されたGIの苦情のないアスリートの追加の参照グループも、運動後の回復目的で使用する独自のタンパク質サプリメントを消費する3週間追跡されます.
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介入期間中、参加者は新製品を消費し、新製品のタンパク質含有量を反映して、通常の食事のタンパク質量を減らします.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告された消化の快適さの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、21 日後および 42 日後。
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消化器症状評価スコア（GSRSスコア：5つのサブスコアの平均）
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ベースライン (0 日目)、21 日後および 42 日後。
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毎日の自己申告による消化の快適さの変化
時間枠：22～42日目と比較した1日目～21日目をカバーする研究期間。
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胃腸病の日々の変動 (項目別スコアの平均 1 ～ 10)
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22～42日目と比較した1日目～21日目をカバーする研究期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による一般的な健康状態の変化 - 身体の健康
時間枠：ベースライン (0 日目)、21 日後および 42 日後。
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身体的健康状態として報告 (身体的健康アンケート、PHX - 14 項目に基づく平均スコア 1 ～ 7)
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ベースライン (0 日目)、21 日後および 42 日後。
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自己申告による全般的な健康状態の変化 - 心理的苦痛
時間枠：ベースライン (0 日目)、21 日後および 42 日後。
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精神的苦痛として報告されました (精神的苦痛、K6 スケール - 平均スコア 0-24)。
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ベースライン (0 日目)、21 日後および 42 日後。
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参加者の糞便サンプルの微生物叢組成の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、21 日後および 42 日後。
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16秒微生物プロファイリング
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ベースライン (0 日目)、21 日後および 42 日後。
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食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、21 日後および 42 日後。
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24 時間の食事リコール (食品グループの摂取量、エネルギー、多量栄養素および微量栄養素)
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ベースライン (0 日目)、21 日後および 42 日後。
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気分の自己申告状態におけるチェイン
時間枠：ベースライン (0 日目)、21 日後および 42 日後。
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気分状態のプロファイル (POMS)
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ベースライン (0 日目)、21 日後および 42 日後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食品成分と食事の質の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、21 日後および 42 日後。
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参加者の迅速な食事評価 (REAP)
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ベースライン (0 日目)、21 日後および 42 日後。
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製品体験の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、22、23、29、36、43 日目。
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商品体験に関する質問（味やコンセプトの好み）
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ベースライン (0 日目)、22、23、29、36、43 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Floris Wardenaar, PhD、Arizona State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。