Protein-prebiotikus jólét tanulmány
2025. március 31. frissítette: Arizona State University
Feltáró tanulmány a fermentált tejfehérje és a prebiotikus rost hatásáról sportolókban
Azok az egészséges résztvevők, akiknek saját bevallásuk szerint GI-panaszai vannak, azt a fehérje-kiegészítőt fogyasztják, amelyet általában edzés után regenerálódási célokra használnak egy 3 hetes alapidőszakban, amelyet egy 3 hetes beavatkozási időszak követ, amely során folytatják termékük használatát, de helyettesítik ennek a terméknek egy része prebiotikus rostot tartalmazó fermentált tejfehérjével.
Ezen túlmenően, egészséges résztvevők egy csoportja, akiknek nincs saját bevallása szerint GI-panaszok, referenciacsoportként fog szolgálni azáltal, hogy egy 3 hetes időszakon keresztül fogyasztják azt a fehérje-kiegészítőt, amelyet általában edzés utáni helyreállítási célokra használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sportolók jelentős része gyomor-bélrendszeri problémákkal küzd, amelyek ronthatják a teljesítményt és/vagy a későbbi felépülést. Emellett a bélgát integritása is romlik a nagy intenzitású edzések során. Az újonnan megjelenő tanulmányok pozitív összefüggést mutatnak a bél mikrobiom és az izomműködés, a sportteljesítmény, a testösszetétel és a természetes energiaszint között. Ez a tanulmány feltáró elemzést végez a jól edzett sportolók jólétéről és emésztési egészségéről, és felméri a prebiotikus rosttal fermentált tejfehérje lehetséges hatását ezekre a paraméterekre.
1. kérdés: A fermentált tejfehérje 3 hetes kiegészítése prebiotikus rosttal befolyásolja-e a saját bevallás szerinti emésztési komfortérzetet a 3 hetes alapidőszakhoz képest? És ezen felül, az életminőség (az önbeszámoló általános jólét és hangulati állapotok) megváltozik-e az ilyen típusú termékek használatával?
2. kérdés: A fermentált tejfehérje 3 hetes kiegészítése prebiotikus rosttal, változást mutat-e a bél mikrobiotában a 3 hetes alapidőszakhoz képest, miközben az étrendi bevitel változatlan marad?
3. kérdés: Hogyan élik meg a résztvevők a fermentált tejfehérje 3 hetes prebiotikus rosttal történő kiegészítését (íz- és koncepciószeretet)?
4. kérdés: Van-e különbség a kiindulási bélmikrobióta tekintetében a saját bevallásuk szerint GI-panaszokkal rendelkező sportolók és azokkal nem rendelkező sportolók között?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok, akik az Egyesült Államokban, Arizonában élnek
- 18-35 év közötti nők/férfiak
- Komoly sportolók (legalább heti 3 alkalommal edzenek)
- A sport vagy a fehérje/diéta fogyasztása miatti GI-rendszeri problémákkal vagy anélkül
- 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
- Nincsenek fizikai korlátok (pl. képes a mindennapi élettel kapcsolatos valamennyi tevékenység önálló elvégzésére).
- Fehérje-kiegészítő vagy sporttáp fogyasztása legalább napi egy edzés után heti 3x
- Hajlandóak enyhén növelni a fehérje-kiegészítő bevitelüket a beavatkozási szakaszban 21 egymást követő napon
- Stabil testsúly az elmúlt 4 hétben, anélkül, hogy a kalóriabevitel korlátozásával a testsúly csökkentésére összpontosítana
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Probiotikumokat és/vagy prebiotikumokat tartalmazó (sport) kiegészítők napi használata
- Dohányzó
- Ön által bejelentett tehéntejfehérje allergia
- Klinikai laktóz intolerancia
- Klinikai tejfehérje allergia
- Házi poratka allergia
- Diagnosztizált GI-rendszeri rendellenességek vagy betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Anyagcserezavarok (például cukorbetegség)
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a fehérje anyagcserét (pl. kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy felírt akne elleni gyógyszerek).
- Gyomorsav-csökkentő gyógyszerek vagy véralvadásgátlók krónikus alkalmazása
- Antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 2 hétben
- Véradás az elmúlt 2 hónapban
- Terhes/szoptató nők
- A sportolóknak nem szabad törekedniük a testtömeg csökkentésére azáltal, hogy csökkentik az energiabevitelt a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyetlen csoport
Egy 3 hetes alapidőszakban a saját maguk által bejelentett GI-panaszokkal rendelkező résztvevők saját fehérje-kiegészítőjüket fogyasztják, amelyet edzés utáni regenerálódás céljából használnak, majd egy 3 hetes beavatkozási időszak következik, amelyben továbbra is használják saját terméküket, de helyettesítik ennek a terméknek egy része prebiotikus rostot tartalmazó fermentált tejfehérjével.
A saját bevallásuk szerint GI-panaszokkal nem rendelkező sportolók további referenciacsoportját is követik egy 3 hetes időszakban, amely során saját fehérje-kiegészítőjüket fogyasztják, amelyet edzés utáni helyreállítási célokra használnak.
|
A beavatkozási időszakban a résztvevő új terméket fog fogyasztani, és csökkenti a normál étrendjében a fehérje mennyiségét, ami tükrözi az új termék fehérjetartalmát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbeszámolt emésztési komfortérzetben
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap), 21 nap után és 42 nap után.
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési pontszámai (GSRS-pontszám: mind az 5 részpontszám átlaga)
|
Kiindulási érték (0. nap), 21 nap után és 42 nap után.
|
|
Változás a napi önbeszámolt emésztési komfortérzetben
Időkeret: Az 1. naptól a 21. napig terjedő vizsgálati időszak a 22-42. naphoz képest.
|
A GI-panaszok napi változása (átlagos tételes pontszám 1-10)
|
Az 1. naptól a 21. napig terjedő vizsgálati időszak a 22-42. naphoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbeszámoló általános jólétben – Fizikai egészség
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap), 21 nap után és 42 nap után.
|
Fizikai jólétként jelentve (Physical Health Questionnaire, PHX - átlagos pontszám 1-7 14 elem alapján)
|
Kiindulási érték (0. nap), 21 nap után és 42 nap után.
|
|
Változás az önbeszámoló általános jólétben – Pszichológiai distressz
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap), 21 nap után és 42 nap után.
|
Pszichológiai szorongásként jelentették (mentális distressz, K6 skála - átlagos pontszám 0-24).
|
Kiindulási érték (0. nap), 21 nap után és 42 nap után.
|
|
A résztvevők mikrobiota összetételének változása a székletmintákban
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap), 21 nap után és 42 nap után.
|
16s mikrobiális profilalkotás
|
Kiindulási érték (0. nap), 21 nap után és 42 nap után.
|
|
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap), 21 nap után és 42 nap után.
|
24 órás étrendi felidézés (élelmiszercsoport bevitel, energia, valamint makro- és mikrotápanyag)
|
Kiindulási érték (0. nap), 21 nap után és 42 nap után.
|
|
Chane saját bevallása szerint kedélyállapotban van
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap), 21 nap után és 42 nap után.
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
|
Kiindulási érték (0. nap), 21 nap után és 42 nap után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élelmiszer-összetétel és az étrend minőségének változása
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap), 21 nap után és 42 nap után.
|
Gyors étkezési értékelés a résztvevőknél (REAP)
|
Kiindulási érték (0. nap), 21 nap után és 42 nap után.
|
|
Változás a termékélményben
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 22., 23., 29., 36., 43. nap.
|
Terméktapasztalattal kapcsolatos kérdés (ízlés és koncepció tetszés)
|
Alapállapot (0. nap), 22., 23., 29., 36., 43. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Floris Wardenaar, PhD, Arizona State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00014399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .