Исследование белково-пребиотического благополучия
31 марта 2025 г. обновлено: Arizona State University
Предварительное исследование влияния ферментированного молочного белка с пребиотическими волокнами на спортсменов
Здоровые участники с самостоятельными жалобами на желудочно-кишечный тракт будут потреблять белковую добавку, которую они обычно используют для целей восстановления после тренировки, в течение 3-недельного базового периода, после чего следует 3-недельный период вмешательства, в течение которого они продолжают использовать свой продукт, но заменяют часть этого продукта с кисломолочным белком с пребиотической клетчаткой.
Кроме того, группа здоровых участников без самостоятельных жалоб на желудочно-кишечный тракт будет служить в качестве контрольной группы, потребляя белковую добавку, которую они обычно используют для целей восстановления после тренировки в течение 3-недельного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительное количество спортсменов страдают от желудочно-кишечных заболеваний, которые могут ухудшить работоспособность и/или последующее восстановление. Кроме того, целостность кишечного барьера нарушается при высокоинтенсивных тренировках. Новые исследования показывают положительную корреляцию между микробиомом кишечника и функцией мышц, спортивными результатами, составом тела и естественными уровнями энергии. В этом исследовании будет проведен предварительный анализ самочувствия и здоровья пищеварительной системы хорошо тренированных спортсменов, а также оценка потенциального влияния ферментированного молочного белка с пребиотическими волокнами на эти параметры.
Вопрос 1: Влияет ли 3-недельный прием ферментированного молочного белка с пребиотическими волокнами на самооценку пищеварительного комфорта по сравнению с 3-недельным базовым периодом? И, кроме того, изменится ли качество жизни (самооценка общего самочувствия и настроения) при использовании этого типа продукта?
Вопрос 2: Приводит ли 3-недельный прием ферментированного молочного белка с пребиотическими волокнами к изменению микробиоты кишечника по сравнению с 3-недельным базовым периодом, в то время как потребление с пищей остается неизменным?
Вопрос 3: Как участники воспринимают 3-недельный прием ферментированного молочного белка с пребиотическими волокнами (вкус и концепция)?
Вопрос 4: Есть ли разница в исходной микробиоте кишечника у спортсменов с жалобами на желудочно-кишечный тракт и без таковых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди, проживающие в Аризоне в США
- Женщины/мужчины в возрасте от 18 до 35 лет
- Серьезные спортсмены (занимайтесь не менее 3 раз в неделю)
- С или без проблем с желудочно-кишечным трактом из-за спорта или потребления белка / диеты
- 18,5 ≤ ИМТ ≤ 40 кг/м2
- Отсутствие физических ограничений (т. способны самостоятельно выполнять все действия, связанные с повседневной жизнью).
- Использование белковой добавки или спортивного питания после как минимум одной тренировки в день 3 раза в неделю
- Готовы немного увеличить потребление белковых добавок на этапе вмешательства в течение 21 дня подряд.
- Стабильный вес в течение последних 4 недель без акцента на снижение массы тела за счет ограничения калорийности рациона.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ежедневное употребление (спортивных) добавок, содержащих пробиотики и/или пребиотики
- Курение
- Самооценка аллергии на белок коровьего молока
- Клиническая непереносимость лактозы
- Клиническая аллергия на молочный белок
- Аллергия на клещей домашней пыли
- Диагностированные расстройства или заболевания желудочно-кишечного тракта
- Скелетно-мышечные нарушения
- Нарушения обмена веществ (например, диабет)
- Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на белковый обмен (т. кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства или назначенные лекарства от акне).
- Хроническое употребление препаратов, подавляющих кислотность желудочного сока, или антикоагулянтов.
- Использование антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение последних 2 недель
- Сдача крови за последние 2 месяца
- Беременные/кормящие женщины
- Спортсмены не должны стремиться похудеть за счет снижения потребления энергии во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна группа
В течение 3-недельного базового периода участники с жалобами на желудочно-кишечный тракт, о которых сообщали сами, потребляли собственную белковую добавку, которую они используют для восстановления после тренировки, после чего следует 3-недельный период вмешательства, в течение которого они продолжают использовать свой собственный продукт, но заменяют часть этого продукта с кисломолочным белком с пребиотической клетчаткой.
Дополнительная контрольная группа спортсменов, не сообщающих о жалобах на желудочно-кишечный тракт, также будет находиться под наблюдением в течение 3-недельного периода, в течение которого они будут потреблять собственную белковую добавку, которую они используют для восстановления после тренировки.
|
В течение периода вмешательства участник будет потреблять новый продукт и уменьшит количество белка в своем обычном рационе, отражая содержание белка в новом продукте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки пищеварительного комфорта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), через 21 день и через 42 дня.
|
Оценочные баллы желудочно-кишечных симптомов (оценка GSRS: среднее значение всех 5 суббаллов)
|
Исходный уровень (день 0), через 21 день и через 42 дня.
|
|
Изменение ежедневной самооценки пищеварительного комфорта
Временное ограничение: Период исследования с 1 по 21 день по сравнению с 22-42 днем.
|
Суточная вариация жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта (усредненная детальная оценка 1-10)
|
Период исследования с 1 по 21 день по сравнению с 22-42 днем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самооценке общего самочувствия - Физическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), через 21 день и через 42 дня.
|
Указано как физическое благополучие (опросник физического здоровья, PHX - средний балл 1-7 на основе 14 пунктов)
|
Исходный уровень (день 0), через 21 день и через 42 дня.
|
|
Изменение в самооценке общего самочувствия - Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), через 21 день и через 42 дня.
|
Сообщается как о психологическом дистрессе (психический дистресс, шкала К6 - средний балл 0-24).
|
Исходный уровень (день 0), через 21 день и через 42 дня.
|
|
Изменение состава микробиоты участников образцов фекалий
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), через 21 день и через 42 дня.
|
16s микробное профилирование
|
Исходный уровень (день 0), через 21 день и через 42 дня.
|
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), через 21 день и через 42 дня.
|
24-часовые диетические воспоминания (потребление группы продуктов, энергия, макро- и микроэлементы)
|
Исходный уровень (день 0), через 21 день и через 42 дня.
|
|
Чейн в самоотчетном состоянии настроения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), через 21 день и через 42 дня.
|
Профиль состояний настроения (POMS)
|
Исходный уровень (день 0), через 21 день и через 42 дня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава пищи и качества диеты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), через 21 день и через 42 дня.
|
Экспресс-оценка питания участников (REAP)
|
Исходный уровень (день 0), через 21 день и через 42 дня.
|
|
Изменение впечатления от продукта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 22, 23, 29, 36, 43.
|
Вопрос об опыте работы с продуктом (вкус и концепция)
|
Исходный уровень (день 0), дни 22, 23, 29, 36, 43.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Floris Wardenaar, PhD, Arizona State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .