Estudio de bienestar de proteínas y prebióticos
31 de marzo de 2025 actualizado por: Arizona State University
Un estudio exploratorio sobre el efecto de la proteína láctea fermentada con fibra prebiótica en atletas
Los participantes sanos con quejas gastrointestinales autoinformadas consumirán el suplemento proteico que normalmente usan con fines de recuperación después del ejercicio durante un período de referencia de 3 semanas, seguido de un período de intervención de 3 semanas en el que mantienen el uso de su producto, pero reemplazan un parte de este producto con una proteína láctea fermentada con fibra prebiótica.
Además, un grupo de participantes sanos sin quejas gastrointestinales autoinformadas servirá como grupo de referencia al consumir el suplemento proteico que normalmente usan con fines de recuperación después del ejercicio durante un período de 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número considerable de atletas sufre problemas gastrointestinales, lo que puede afectar el rendimiento y/o la recuperación posterior. Además, la integridad de la barrera intestinal se ve afectada con el entrenamiento de alta intensidad. Los estudios emergentes muestran una correlación positiva entre el microbioma intestinal y la función muscular, el rendimiento deportivo, la composición corporal y los niveles naturales de energía. Este estudio realizará un análisis exploratorio del bienestar y la salud digestiva de atletas bien entrenados y evaluará el efecto potencial de la proteína láctea fermentada con fibra prebiótica en estos parámetros.
Pregunta 1: ¿La suplementación de 3 semanas de una proteína láctea fermentada con fibra prebiótica afecta la comodidad digestiva autoinformada en comparación con un período de referencia de 3 semanas? Y además, ¿cambiará la calidad de vida (bienestar general y estados de ánimo autoinformados) con el uso de este tipo de productos?
Pregunta 2: ¿La suplementación de 3 semanas de una proteína láctea fermentada con fibra prebiótica muestra una alteración en la microbiota intestinal en comparación con un período de referencia de 3 semanas, mientras que la ingesta dietética no se ve afectada?
Pregunta 3: ¿Cómo es la suplementación de 3 semanas de una proteína láctea fermentada con fibra prebiótica experimentada por los participantes (sabor y agrado del concepto)?
Pregunta 4: ¿Existe alguna diferencia en la microbiota intestinal inicial entre atletas con y atletas sin quejas gastrointestinales autoinformadas?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos que viven en Arizona en los EE. UU.
- Mujeres/Hombres de 18 a 35 años
- Atletas serios (ejercicio al menos 3 veces por semana)
- Con o sin problemas del tracto GI debido al deporte o la ingesta de proteínas/dieta
- 18,5 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2
- Sin limitaciones físicas (es decir, capaz de realizar todas las actividades asociadas con la vida diaria de manera independiente).
- Uso de un suplemento proteico o comida deportiva después de al menos un entrenamiento por día 3 veces por semana
- Dispuestos a aumentar ligeramente su ingesta de suplementos proteicos durante la fase de intervención durante 21 días consecutivos
- Peso estable durante las últimas 4 semanas, sin un enfoque en la reducción del peso corporal mediante la limitación de la ingesta calórica
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso diario de suplementos (deportivos) que contengan probióticos y/o prebióticos
- De fumar
- Alergia a la proteína de la leche de vaca autoinformada
- Intolerancia clínica a la lactosa
- Alergia clínica a las proteínas de la leche
- Alergia a los ácaros del polvo doméstico
- Enfermedades o trastornos del tracto GI diagnosticados
- Trastornos musculoesqueléticos
- Trastornos metabólicos (como la diabetes)
- Uso de cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos recetados para el acné).
- Uso crónico de medicamentos supresores de ácido gástrico o anticoagulantes
- Uso de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios en las últimas 2 semanas
- Donación de sangre en los últimos 2 meses
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Los atletas no deben intentar perder peso corporal reduciendo la ingesta de energía durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo único
Durante un período de referencia de 3 semanas, los participantes con quejas gastrointestinales autoinformadas consumen su propio suplemento proteico que usan con fines de recuperación después del ejercicio, seguido de un período de intervención de 3 semanas en el que mantienen el uso de su propio producto, pero reemplazan un parte de este producto con una proteína láctea fermentada con fibra prebiótica.
También se seguirá a un grupo de referencia adicional de atletas sin quejas gastrointestinales autoinformadas durante un período de 3 semanas en el que consumen su propio suplemento proteico que utilizan con fines de recuperación después del ejercicio.
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Durante el período de intervención, el participante consumirá un nuevo producto y reducirá la cantidad de proteína en su dieta normal reflejando el contenido de proteína del nuevo producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la comodidad digestiva autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), después de 21 días y después de 42 días.
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Puntuaciones de calificación de síntomas gastrointestinales (puntuación GSRS: promedio de las 5 subpuntuaciones)
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Línea de base (día 0), después de 21 días y después de 42 días.
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Cambio en la comodidad digestiva diaria autoinformada
Periodo de tiempo: Período de estudio que cubre el día 1 al día 21 en comparación con el día 22-42.
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Variación diaria de quejas GI (puntuación detallada promedio 1-10)
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Período de estudio que cubre el día 1 al día 21 en comparación con el día 22-42.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el bienestar general autoinformado - Salud física
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), después de 21 días y después de 42 días.
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Reportado como bienestar físico (Cuestionario de Salud Física, PHX - puntaje promedio 1-7 basado en 14 ítems)
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Línea de base (día 0), después de 21 días y después de 42 días.
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Cambio en el bienestar general autoinformado - Malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), después de 21 días y después de 42 días.
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Informado como angustia psicológica (angustia mental, escala K6 - puntuación media 0-24).
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Línea de base (día 0), después de 21 días y después de 42 días.
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Cambio en la composición de la microbiota de las muestras fecales de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), después de 21 días y después de 42 días.
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Perfil microbiano 16s
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Línea de base (día 0), después de 21 días y después de 42 días.
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), después de 21 días y después de 42 días.
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Recordatorios dietéticos de 24 horas (ingesta de grupo de alimentos, energía y macro y micronutrientes)
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Línea de base (día 0), después de 21 días y después de 42 días.
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Chane en estados de ánimo autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), después de 21 días y después de 42 días.
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
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Línea de base (día 0), después de 21 días y después de 42 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición de los alimentos y la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), después de 21 días y después de 42 días.
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Evaluación rápida de alimentación en participantes (REAP)
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Línea de base (día 0), después de 21 días y después de 42 días.
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Cambio en la experiencia del producto
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 22, 23, 29, 36, 43.
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Pregunta sobre la experiencia del producto (sabor y agrado por el concepto)
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Línea de base (día 0), días 22, 23, 29, 36, 43.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Floris Wardenaar, PhD, Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .