Protein-prebiotisk velværestudie
31. mars 2025 oppdatert av: Arizona State University
En utforskende studie om effekten av fermentert meieriprotein med prebiotisk fiber hos idrettsutøvere
Friske deltakere med selvrapporterte GI-plager vil konsumere proteintilskuddet som de vanligvis bruker for restitusjonsformål etter trening i løpet av en 3-ukers baseline-periode, etterfulgt av en 3-ukers intervensjonsperiode der de opprettholder bruken av produktet, men erstatter en en del av dette produktet med et fermentert meieriprotein med prebiotisk fiber.
I tillegg vil en gruppe friske deltakere uten selvrapporterte GI-plager tjene som referansegruppe ved å innta proteintilskuddet som de normalt bruker for restitusjonsformål etter trening i løpet av en 3-ukers periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et betydelig antall idrettsutøvere lider av gastrointestinale problemer, som kan svekke ytelsen og/eller påfølgende restitusjon. Tarmbarrierens integritet er også svekket med høyintensiv trening. Nye studier viser en positiv sammenheng mellom tarmmikrobiomet og muskelfunksjon, atletisk ytelse, kroppssammensetning og naturlige energinivåer. Denne studien vil utføre en utforskende analyse av velvære og fordøyelseshelsen til veltrente idrettsutøvere, og vurdere den potensielle effekten av fermentert meieriprotein med prebiotisk fiber på disse parameterne.
Spørsmål 1: Påvirker 3-ukers tilskudd av et fermentert meieriprotein med prebiotisk fiber den selvrapporterte fordøyelseskomforten sammenlignet med en 3-ukers baselineperiode? Og i tillegg, vil livskvaliteten (selvrapportert generell velvære og humørstilstander) endre seg ved bruk av denne typen produkter?
Spørsmål 2: Viser 3-ukers tilskudd av et fermentert meieriprotein med prebiotisk fiber en endring i tarmmikrobiota sammenlignet med en 3-ukers baselineperiode, mens kostinntaket forblir upåvirket?
Spørsmål 3: Hvordan oppleves 3-ukers tilskudd av et fermentert meieriprotein med prebiotisk fiber av deltakerne (smak og konseptbehag)?
Spørsmål 4: Er det forskjell i baseline tarmmikrobiota mellom idrettsutøvere med og idrettsutøvere uten selvrapporterte GI-plager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer som bor i Arizona i USA
- Kvinner/Menn i alderen 18-35 år
- Seriøse idrettsutøvere (trener minst 3 ganger i uken)
- Med eller uten problemer med mage-tarmkanalen på grunn av sport eller protein/diettinntak
- 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
- Ingen fysiske begrensninger (dvs. i stand til å utføre alle aktiviteter knyttet til dagliglivet på en selvstendig måte).
- Bruk av proteintilskudd eller sportsmat etter minst en trening per dag 3 x per uke
- Villig til å øke inntaket av proteintilskudd noe under intervensjonsfasen i 21 påfølgende dager
- Stabil vekt de siste 4 ukene, uten fokus på kroppsvektreduksjon gjennom begrenset kaloriinntak
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Daglig bruk av (sports)tilskudd som inneholder probiotika og/eller prebiotika
- Røyking
- Selvrapportert kumelkproteinallergi
- Klinisk laktoseintoleranse
- Klinisk melkeproteinallergi
- Husstøvmiddallergi
- Diagnostisert GI-kanal lidelser eller sykdommer
- Muskel- og skjelettlidelser
- Metabolske forstyrrelser (som diabetes)
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller foreskrevne aknemedisiner).
- Kronisk bruk av magesyredempende medisiner eller antikoagulantia
- Bruk av antibiotika eller betennelsesdempende medisiner de siste 2 ukene
- Bloddonasjon de siste 2 månedene
- Gravide/ammende kvinner
- Idrettsutøvere bør ikke ha som mål å gå ned i kroppsvekt ved å redusere energiinntaket under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel gruppe
I løpet av en 3-ukers baseline-periode bruker deltakere med selvrapporterte GI-plager sitt eget proteintilskudd som de bruker for restitusjonsformål etter trening, etterfulgt av en 3-ukers intervensjonsperiode der de opprettholder bruken av sitt eget produkt, men erstatter en en del av dette produktet med et fermentert meieriprotein med prebiotisk fiber.
En ekstra referansegruppe av idrettsutøvere uten selvrapporterte GI-plager vil også bli fulgt i løpet av en 3-ukers periode der de inntar sitt eget proteintilskudd som de bruker for restitusjonsformål etter trening.
|
I løpet av intervensjonsperioden vil deltakeren konsumere et nytt produkt og redusere mengden protein i sitt vanlige kosthold som gjenspeiler proteininnholdet i det nye produktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert fordøyelseskomfort
Tidsramme: Baseline (dag 0), etter 21 dager og etter 42 dager.
|
Gastrointestinale symptomer vurderingscore (GSRS-score: Gjennomsnitt av alle 5 sub-scores)
|
Baseline (dag 0), etter 21 dager og etter 42 dager.
|
|
Endring i daglig selvrapportert fordøyelseskomfort
Tidsramme: Studieperiode som dekker dag 1 til dag 21 sammenlignet med dag 22-42.
|
Daglig variasjon av GI-klager (gjennomsnittlig spesifisert poengsum 1-10)
|
Studieperiode som dekker dag 1 til dag 21 sammenlignet med dag 22-42.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert generell velvære - Fysisk helse
Tidsramme: Baseline (dag 0), etter 21 dager og etter 42 dager.
|
Rapportert som fysisk velvære (Physical Health Questionnaire, PHX - gjennomsnittlig poengsum 1-7 basert på 14 elementer)
|
Baseline (dag 0), etter 21 dager og etter 42 dager.
|
|
Endring i selvrapportert generell velvære - Psykologisk nød
Tidsramme: Baseline (dag 0), etter 21 dager og etter 42 dager.
|
Rapportert som psykiske plager (psykisk plager, K6-skala - gjennomsnittlig skåre 0-24).
|
Baseline (dag 0), etter 21 dager og etter 42 dager.
|
|
Endring i deltakernes mikrobiotasammensetning av fekale prøver
Tidsramme: Baseline (dag 0), etter 21 dager og etter 42 dager.
|
16s mikrobiell profilering
|
Baseline (dag 0), etter 21 dager og etter 42 dager.
|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Baseline (dag 0), etter 21 dager og etter 42 dager.
|
24-timers tilbakekalling av kosthold (matgruppeinntak, energi og makro- og mikronæringsstoffer)
|
Baseline (dag 0), etter 21 dager og etter 42 dager.
|
|
Forandringer i selvrapporterte humørstilstander
Tidsramme: Baseline (dag 0), etter 21 dager og etter 42 dager.
|
Profil av humørtilstander (POMS)
|
Baseline (dag 0), etter 21 dager og etter 42 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matsammensetning og kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 0), etter 21 dager og etter 42 dager.
|
Rask spisevurdering hos deltakere (REAP)
|
Baseline (dag 0), etter 21 dager og etter 42 dager.
|
|
Endring i produktopplevelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 22, 23, 29, 36, 43.
|
Spørsmål om produktopplevelse (smak og konseptslik)
|
Grunnlinje (dag 0), dag 22, 23, 29, 36, 43.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Floris Wardenaar, PhD, Arizona State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .