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Studio sul benessere proteico-prebiotico

29 settembre 2022 aggiornato da: Arizona State University

Uno studio esplorativo sull'effetto delle proteine ​​del latte fermentate con fibre prebiotiche negli atleti

I partecipanti sani con disturbi gastrointestinali auto-segnalati consumeranno l'integratore proteico che usano normalmente per il recupero dopo l'esercizio durante un periodo di riferimento di 3 settimane, seguito da un periodo di intervento di 3 settimane in cui mantengono l'uso del loro prodotto, ma sostituiscono un parte di questo prodotto con una proteina del latte fermentata con fibra prebiotica. Inoltre, un gruppo di partecipanti sani senza disturbi gastrointestinali auto-segnalati servirà da gruppo di riferimento consumando l'integratore proteico che normalmente usano per il recupero dopo l'esercizio durante un periodo di 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero consistente di atleti soffre di problemi gastrointestinali, che possono compromettere le prestazioni e/o il successivo recupero. Inoltre, l'integrità della barriera intestinale è compromessa dall'allenamento ad alta intensità. Studi emergenti stanno mostrando una correlazione positiva tra il microbioma intestinale e la funzione muscolare, le prestazioni atletiche, la composizione corporea e i livelli di energia naturale. Questo studio eseguirà un'analisi esplorativa del benessere e della salute digestiva di atleti ben allenati e valuterà il potenziale effetto delle proteine ​​del latte fermentate con fibre prebiotiche su questi parametri.

Domanda 1: L'integrazione di 3 settimane di proteine ​​del latte fermentate con fibre prebiotiche influisce sul benessere digestivo auto-riferito rispetto a un periodo di riferimento di 3 settimane? E inoltre, la qualità della vita (benessere generale e stati d'animo autodichiarati) cambierà con l'uso di questo tipo di prodotto?

Domanda 2: L'integrazione di 3 settimane di una proteina del latte fermentata con fibra prebiotica mostra un'alterazione del microbiota intestinale rispetto a un periodo di riferimento di 3 settimane, mentre l'assunzione dietetica rimane inalterata?

Domanda 3: Come viene vissuta dai partecipanti l'integrazione di 3 settimane di una proteina del latte fermentata con fibra prebiotica (gusto e gradimento concettuale)?

Domanda 4: C'è una differenza nel microbiota intestinale di base tra gli atleti con e gli atleti senza disturbi gastrointestinali auto-riferiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani residenti in Arizona negli USA
  • Donne/uomini di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Atleti seri (esercizio almeno 3 volte a settimana)
  • Con o senza problemi al tratto gastrointestinale dovuti allo sport o all'assunzione di proteine/dieta
  • 18,5 ≤ indice di massa corporea ≤ 40 kg/m2
  • Nessuna limitazione fisica (es. in grado di svolgere in modo autonomo tutte le attività connesse alla vita quotidiana).
  • Uso di un integratore proteico o cibo per sportivi dopo almeno un allenamento al giorno 3 volte a settimana
  • Disposti ad aumentare leggermente l'assunzione di integratori proteici durante la fase di intervento per 21 giorni consecutivi
  • Peso stabile nelle ultime 4 settimane, senza concentrarsi sulla riduzione del peso corporeo limitando l'apporto calorico
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso quotidiano di integratori (sportivi) contenenti probiotici e/o prebiotici
  • Fumare
  • Allergia autodichiarata alle proteine ​​del latte vaccino
  • Intolleranza clinica al lattosio
  • Allergia clinica alle proteine ​​del latte
  • Allergia agli acari della polvere domestica
  • Disturbi o malattie del tratto gastrointestinale diagnosticati
  • Disordini muscolo-scheletrici
  • Disturbi metabolici (come il diabete)
  • L'uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo delle proteine ​​(ad es. corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o farmaci contro l'acne prescritti).
  • Uso cronico di farmaci che sopprimono l'acidità gastrica o anticoagulanti
  • Uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori nelle ultime 2 settimane
  • Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Gli atleti non dovrebbero mirare a perdere peso corporeo riducendo l'apporto energetico durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Singolo gruppo
Durante un periodo di riferimento di 3 settimane, i partecipanti con disturbi GI auto-riportati consumano il proprio integratore proteico che usano per il recupero dopo l'esercizio, seguito da un periodo di intervento di 3 settimane in cui mantengono l'uso del proprio prodotto, ma sostituiscono un parte di questo prodotto con una proteina del latte fermentata con fibra prebiotica. Verrà seguito anche un ulteriore gruppo di riferimento di atleti senza disturbi gastrointestinali auto-riportati durante un periodo di 3 settimane in cui consumano il proprio integratore proteico che utilizzano per il recupero dopo l'esercizio.
Altro: proteine ​​del latte fermentate con fibre prebiotiche
Durante il periodo di intervento, il partecipante consumerà un nuovo prodotto e ridurrà la quantità di proteine ​​nella sua dieta normale riflettendo il contenuto proteico del nuovo prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comfort digestivo auto-riferito
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), dopo 21 giorni e dopo 42 giorni.
Punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali (punteggio GSRS: media di tutti e 5 i punteggi secondari)
Basale (giorno 0), dopo 21 giorni e dopo 42 giorni.
Variazione del comfort digestivo auto-riferito quotidiano
Lasso di tempo: Periodo di studio che copre dal giorno 1 al giorno 21 rispetto al giorno 22-42.
Variazione giornaliera dei disturbi gastrointestinali (punteggio dettagliato medio 1-10)
Periodo di studio che copre dal giorno 1 al giorno 21 rispetto al giorno 22-42.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel benessere generale auto-riferito - Salute fisica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), dopo 21 giorni e dopo 42 giorni.
Segnalato come benessere fisico (questionario sulla salute fisica, PHX - punteggio medio 1-7 basato su 14 elementi)
Basale (giorno 0), dopo 21 giorni e dopo 42 giorni.
Cambiamento nel benessere generale auto-riferito - Disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), dopo 21 giorni e dopo 42 giorni.
Segnalato come disagio psicologico (disagio mentale, scala K6 - punteggio medio 0-24).
Basale (giorno 0), dopo 21 giorni e dopo 42 giorni.
Cambiamento nella composizione del microbiota dei partecipanti dei campioni fecali
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), dopo 21 giorni e dopo 42 giorni.
Profilazione microbica 16s
Basale (giorno 0), dopo 21 giorni e dopo 42 giorni.
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), dopo 21 giorni e dopo 42 giorni.
Richiami dietetici di 24 ore (assunzione di gruppi alimentari, energia e macro e micronutrienti)
Basale (giorno 0), dopo 21 giorni e dopo 42 giorni.
Chane negli stati d'animo auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), dopo 21 giorni e dopo 42 giorni.
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Basale (giorno 0), dopo 21 giorni e dopo 42 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione degli alimenti e nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), dopo 21 giorni e dopo 42 giorni.
Valutazione rapida dell'alimentazione nei partecipanti (REAP)
Basale (giorno 0), dopo 21 giorni e dopo 42 giorni.
Cambiamento nell'esperienza del prodotto
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 22, 23, 29, 36, 43.
Domanda sull'esperienza del prodotto (gusto e concept gradimento)
Basale (giorno 0), giorni 22, 23, 29, 36, 43.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

FrieslandCampina

Investigatori

  • Investigatore principale: Floris Wardenaar, PhD, Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00014399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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