Étude sur le bien-être des protéines et des prébiotiques
31 mars 2025 mis à jour par: Arizona State University
Une étude exploratoire sur l'effet des protéines laitières fermentées avec des fibres prébiotiques chez les athlètes
Les participants en bonne santé ayant des troubles gastro-intestinaux autodéclarés consommeront le supplément protéique qu'ils utilisent normalement à des fins de récupération après l'exercice pendant une période de référence de 3 semaines, suivie d'une période d'intervention de 3 semaines au cours de laquelle ils maintiendront l'utilisation de leur produit, mais remplaceront un une partie de ce produit avec une protéine laitière fermentée avec des fibres prébiotiques.
De plus, un groupe de participants en bonne santé sans troubles gastro-intestinaux autodéclarés servira de groupe de référence en consommant le supplément protéique qu'ils utilisent normalement à des fins de récupération après l'exercice pendant une période de 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre important d'athlètes souffrent de problèmes gastro-intestinaux, qui peuvent nuire à la performance et/ou à la récupération ultérieure. De plus, l'intégrité de la barrière intestinale est altérée par un entraînement de haute intensité. De nouvelles études montrent une corrélation positive entre le microbiote intestinal et la fonction musculaire, la performance sportive, la composition corporelle et les niveaux d'énergie naturelle. Cette étude effectuera une analyse exploratoire du bien-être et de la santé digestive des athlètes bien entraînés et évaluera l'effet potentiel des protéines laitières fermentées avec des fibres prébiotiques sur ces paramètres.
Question 1 : La supplémentation de 3 semaines d'une protéine laitière fermentée avec des fibres prébiotiques affecte-t-elle le confort digestif autodéclaré par rapport à une période de référence de 3 semaines ? De plus, la qualité de vie (bien-être général et états d'humeur autodéclarés) va-t-elle changer avec l'utilisation de ce type de produit ?
Question 2 : La supplémentation de 3 semaines d'une protéine laitière fermentée avec des fibres prébiotiques montre-t-elle une altération du microbiote intestinal par rapport à une période de référence de 3 semaines, alors que l'apport alimentaire reste inchangé ?
Question 3 : Comment la supplémentation de 3 semaines d'une protéine laitière fermentée avec des fibres prébiotiques est-elle vécue par les participants (goût et appréciation du concept) ?
Question 4 : Y a-t-il une différence dans le microbiote intestinal de base entre les athlètes avec et les athlètes sans troubles gastro-intestinaux autodéclarés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains vivant en Arizona aux USA
- Femmes/Hommes âgés de 18 à 35 ans
- Athlètes sérieux (exercice au moins 3 x par semaine)
- Avec ou sans problèmes gastro-intestinaux dus au sport ou à l'apport en protéines/régime
- 18,5 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2
- Aucune limitation physique (c.-à-d. capable d'accomplir toutes les activités liées à la vie quotidienne de manière autonome).
- Utilisation d'un complément protéiné ou d'une alimentation sportive après au moins un entraînement par jour 3 x par semaine
- Désireux d'augmenter légèrement leur apport en suppléments protéiques pendant la phase d'intervention pendant 21 jours consécutifs
- Poids stable au cours des 4 dernières semaines, sans se concentrer sur la réduction du poids corporel en limitant l'apport calorique
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation quotidienne de suppléments (sportifs) contenant des probiotiques et/ou des prébiotiques
- Fumeur
- Allergie aux protéines de lait de vache autodéclarée
- Intolérance clinique au lactose
- Allergie clinique aux protéines de lait
- Allergie aux acariens
- Troubles ou maladies du tractus gastro-intestinal diagnostiqués
- Troubles musculo-squelettiques
- Troubles métaboliques (comme le diabète)
- Utilisation de tout médicament connu pour affecter le métabolisme des protéines (c.-à-d. corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou médicaments prescrits contre l'acné).
- Utilisation chronique de médicaments supprimant l'acide gastrique ou d'anticoagulants
- Utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires au cours des 2 dernières semaines
- Don de sang au cours des 2 derniers mois
- Femmes enceintes/allaitantes
- Les athlètes ne doivent pas viser à perdre du poids corporel en réduisant l'apport énergétique pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe unique
Au cours d'une période de référence de 3 semaines, les participants ayant des problèmes gastro-intestinaux autodéclarés consomment leur propre supplément protéique qu'ils utilisent à des fins de récupération après l'exercice, suivi d'une période d'intervention de 3 semaines au cours de laquelle ils maintiennent l'utilisation de leur propre produit, mais remplacent un une partie de ce produit avec une protéine laitière fermentée avec des fibres prébiotiques.
Un groupe de référence supplémentaire d'athlètes sans problèmes gastro-intestinaux autodéclarés sera également suivi pendant une période de 3 semaines au cours de laquelle ils consomment leur propre supplément protéique qu'ils utilisent à des fins de récupération après l'exercice.
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Pendant la période d'intervention, le participant consommera un nouveau produit et réduira la quantité de protéines dans son alimentation normale reflétant la teneur en protéines du nouveau produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du confort digestif autodéclaré
Délai: Baseline (jour 0), après 21 jours et après 42 jours.
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Scores d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (score GSRS : moyenne des 5 sous-scores)
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Baseline (jour 0), après 21 jours et après 42 jours.
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Modification du confort digestif quotidien autodéclaré
Délai: Période d'étude couvrant le jour 1 au jour 21 par rapport au jour 22-42.
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Variation quotidienne des plaintes gastro-intestinales (score détaillé moyen de 1 à 10)
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Période d'étude couvrant le jour 1 au jour 21 par rapport au jour 22-42.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du bien-être général autodéclaré - Santé physique
Délai: Baseline (jour 0), après 21 jours et après 42 jours.
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Rapporté comme bien-être physique (Questionnaire de santé physique, PHX - score moyen 1-7 basé sur 14 items)
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Baseline (jour 0), après 21 jours et après 42 jours.
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Changement du bien-être général autodéclaré - Détresse psychologique
Délai: Baseline (jour 0), après 21 jours et après 42 jours.
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Signalé comme détresse psychologique (détresse mentale, échelle K6 - score moyen 0-24).
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Baseline (jour 0), après 21 jours et après 42 jours.
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Modification de la composition du microbiote des participants dans les échantillons fécaux
Délai: Baseline (jour 0), après 21 jours et après 42 jours.
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Profilage microbien 16s
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Baseline (jour 0), après 21 jours et après 42 jours.
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: Baseline (jour 0), après 21 jours et après 42 jours.
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Rappels alimentaires de 24 heures (apports en groupes d'aliments, énergie et macro- et micronutriments)
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Baseline (jour 0), après 21 jours et après 42 jours.
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Changement dans les états d'humeur autodéclarés
Délai: Baseline (jour 0), après 21 jours et après 42 jours.
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Profil des états d'humeur (POMS)
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Baseline (jour 0), après 21 jours et après 42 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition des aliments et de la qualité de l'alimentation
Délai: Baseline (jour 0), après 21 jours et après 42 jours.
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Évaluation rapide de l'alimentation chez les participants (REAP)
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Baseline (jour 0), après 21 jours et après 42 jours.
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Changement d'expérience produit
Délai: Base (jour 0), jours 22, 23, 29, 36, 43.
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Question sur l'expérience du produit (goût et appréciation du concept)
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Base (jour 0), jours 22, 23, 29, 36, 43.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Floris Wardenaar, PhD, Arizona State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00014399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .