Proteïne-prebiotische welzijnsstudie
31 maart 2025 bijgewerkt door: Arizona State University
Een verkennend onderzoek naar het effect van gefermenteerde zuivelproteïnen met prebiotische vezels bij sporters
Gezonde deelnemers met zelfgerapporteerde maag-darmklachten consumeren het eiwitsupplement dat ze normaal gesproken gebruiken voor hersteldoeleinden na het sporten gedurende een basisperiode van 3 weken, gevolgd door een interventieperiode van 3 weken waarin ze het gebruik van hun product behouden, maar een een deel van dit product met een gefermenteerd zuiveleiwit met prebiotische vezels.
Daarnaast zal een groep gezonde deelnemers zonder zelfgerapporteerde maag-darmklachten als referentiegroep dienen door gedurende 3 weken het eiwitsupplement te consumeren dat zij normaal gebruiken voor herstel na inspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aanzienlijk aantal sporters heeft last van gastro-intestinale problemen, die de prestaties en/of het daaropvolgende herstel kunnen belemmeren. Ook wordt de integriteit van de darmbarrière aangetast door intensieve training. Opkomende onderzoeken laten een positieve correlatie zien tussen het darmmicrobioom en spierfunctie, atletische prestaties, lichaamssamenstelling en natuurlijke energieniveaus. Deze studie zal een verkennende analyse uitvoeren van het welzijn en de spijsvertering van goed getrainde atleten, en het potentiële effect van gefermenteerde zuivelproteïne met prebiotische vezels op deze parameters beoordelen.
Vraag 1: Heeft de 3 weken durende suppletie van een gefermenteerd zuiveleiwit met prebiotische vezels invloed op het zelfgerapporteerde spijsverteringscomfort in vergelijking met een basisperiode van 3 weken? En bovendien, zal de kwaliteit van leven (zelfgerapporteerd algemeen welzijn en gemoedstoestand) veranderen door het gebruik van dit type product?
Vraag 2: Vertoont de 3 weken durende suppletie van een gefermenteerd zuiveleiwit met prebiotische vezels een verandering in de darmmicrobiota in vergelijking met een 3 weken durende basislijnperiode, terwijl de inname via de voeding onaangetast blijft?
Vraag 3: Hoe wordt de 3 weken durende suppletie van een gefermenteerd zuiveleiwit met prebiotische vezels door de deelnemers ervaren (smaak en conceptvoorkeur)?
Vraag 4: Is er een verschil in baseline darmmicrobiota tussen sporters met en sporters zonder zelfgerapporteerde maag-darmklachten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen die in Arizona in de VS wonen
- Vrouwen/mannen tussen 18-35 jaar
- Serieuze sporters (minimaal 3 x per week sporten)
- Met of zonder problemen met het maagdarmkanaal als gevolg van sport of inname van eiwitten / voeding
- 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
- Geen fysieke beperkingen (bijv. zelfstandig alle activiteiten van het dagelijks leven kunnen uitvoeren).
- Gebruik van een eiwitsupplement of sportvoeding na minimaal één training per dag 3 x per week
- Bereid zijn om tijdens de interventiefase gedurende 21 opeenvolgende dagen de inname van eiwitsupplementen iets te verhogen
- Stabiel gewicht gedurende de laatste 4 weken, zonder focus op lichaamsgewichtreductie door beperking van de calorie-inname
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijks gebruik van (sport)supplementen met probiotica en/of prebiotica
- Roken
- Zelfgerapporteerde koemelkeiwitallergie
- Klinische lactose-intolerantie
- Klinische melkeiwitallergie
- Allergie voor huisstofmijt
- Gediagnosticeerde aandoeningen of ziekten van het maagdarmkanaal
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stofwisselingsstoornissen (zoals diabetes)
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwitmetabolisme beïnvloeden (d.w.z. corticosteroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers of voorgeschreven medicijnen tegen acne).
- Chronisch gebruik van maagzuuronderdrukkende medicijnen of antistollingsmiddelen
- Gebruik van antibiotica of ontstekingsremmers in de afgelopen 2 weken
- Bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden
- Zwangere/zogende vrouwen
- Atleten mogen tijdens het onderzoek niet proberen hun lichaamsgewicht te verliezen door hun energie-inname te verminderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele groep
Gedurende een baselineperiode van 3 weken consumeren deelnemers met zelfgerapporteerde maagdarmklachten hun eigen eiwitsupplement dat ze gebruiken voor hersteldoeleinden na het sporten, gevolgd door een interventieperiode van 3 weken waarin ze hun eigen product blijven gebruiken, maar een een deel van dit product met een gefermenteerd zuiveleiwit met prebiotische vezels.
Een extra referentiegroep van sporters zonder zelfgerapporteerde maag-darmklachten wordt gedurende een periode van 3 weken gevolgd, waarin zij hun eigen eiwitsupplement consumeren dat zij gebruiken voor herstel na inspanning.
|
Tijdens de interventieperiode consumeert de deelnemer een nieuw product en vermindert hij de hoeveelheid eiwit in zijn normale voeding, in overeenstemming met het eiwitgehalte van het nieuwe product.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd spijsverteringscomfort
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), na 21 dagen en na 42 dagen.
|
Beoordelingsscores gastro-intestinale symptomen (GSRS-score: gemiddelde van alle 5 subscores)
|
Baseline (dag 0), na 21 dagen en na 42 dagen.
|
|
Verandering in dagelijks zelfgerapporteerd spijsverteringscomfort
Tijdsspanne: Studieperiode van dag 1 tot dag 21 vergeleken met dag 22-42.
|
Dagelijkse variatie van GI-klachten (gemiddelde gespecificeerde score 1-10)
|
Studieperiode van dag 1 tot dag 21 vergeleken met dag 22-42.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd algemeen welzijn - Lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), na 21 dagen en na 42 dagen.
|
Gerapporteerd als fysiek welzijn (Physical Health Questionnaire, PHX - gemiddelde score 1-7 op basis van 14 items)
|
Baseline (dag 0), na 21 dagen en na 42 dagen.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd algemeen welzijn - Psychische stress
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), na 21 dagen en na 42 dagen.
|
Gerapporteerd als psychisch leed (geestelijk leed, K6-schaal - gemiddelde score 0-24).
|
Baseline (dag 0), na 21 dagen en na 42 dagen.
|
|
Verandering in de microbiota-samenstelling van deelnemers van fecale monsters
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), na 21 dagen en na 42 dagen.
|
16s microbiële profilering
|
Baseline (dag 0), na 21 dagen en na 42 dagen.
|
|
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), na 21 dagen en na 42 dagen.
|
24-uurs dieetherinneringen (inname van voedselgroepen, energie en macro- en micronutriënten)
|
Baseline (dag 0), na 21 dagen en na 42 dagen.
|
|
Chane in zelfgerapporteerde gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), na 21 dagen en na 42 dagen.
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
|
Baseline (dag 0), na 21 dagen en na 42 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselsamenstelling en dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), na 21 dagen en na 42 dagen.
|
Snelle beoordeling van eten bij deelnemers (REAP)
|
Baseline (dag 0), na 21 dagen en na 42 dagen.
|
|
Verandering in productervaring
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dagen 22, 23, 29, 36, 43.
|
Vraag over productbeleving (smaak en conceptvoorkeur)
|
Basislijn (dag 0), dagen 22, 23, 29, 36, 43.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Floris Wardenaar, PhD, Arizona State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .