Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protein-Prebiotic Wellbeing Study

31. března 2025 aktualizováno: Arizona State University

Průzkumná studie o účinku fermentovaného mléčného proteinu s prebiotickou vlákninou u sportovců

Zdraví účastníci s vlastními stížnostmi na GI budou konzumovat proteinový doplněk, který běžně používají pro účely regenerace po cvičení, během 3týdenního základního období, po kterém následuje 3týdenní intervenční období, ve kterém udržují užívání svého produktu, ale nahrazují součást tohoto produktu s fermentovanou mléčnou bílkovinou s prebiotickou vlákninou. Kromě toho bude skupina zdravých účastníků bez GI stížností, které sami nahlásili, sloužit jako referenční skupina při konzumaci proteinového doplňku, který běžně užívají pro účely regenerace po cvičení během 3-týdenního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Značný počet sportovců trpí gastrointestinálními problémy, které mohou zhoršit výkonnost a/nebo následné zotavení. Integrita střevní bariéry je také narušena vysoce intenzivním tréninkem. Nové studie ukazují pozitivní korelaci mezi střevním mikrobiomem a svalovou funkcí, sportovním výkonem, složením těla a přirozenou energetickou hladinou. Tato studie provede průzkumnou analýzu pohody a trávicího zdraví dobře trénovaných sportovců a zhodnotí potenciální účinek fermentovaného mléčného proteinu s prebiotickou vlákninou na tyto parametry.

Otázka 1: Má 3týdenní suplementace fermentovaného mléčného proteinu s prebiotickou vlákninou vliv na trávicí komfort uváděný sám sebou ve srovnání s 3týdenním základním obdobím? A navíc, změní se s používáním tohoto typu produktu kvalita života (vlastně uváděná celková pohoda a stavy nálady)?

Otázka 2: Vykazuje 3týdenní suplementace fermentovaného mléčného proteinu prebiotickou vlákninou změnu střevní mikroflóry ve srovnání s 3týdenním základním obdobím, přičemž příjem stravy zůstává nedotčen?

Otázka 3: Jak účastníci prožívají třítýdenní suplementaci fermentovaného mléčného proteinu s prebiotickou vlákninou (chuť a chuť)?

Otázka 4: Existuje rozdíl ve výchozím stavu střevní mikroflóry mezi sportovci s a sportovci bez stížností na GI?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví subjekty žijící v Arizoně v USA
  • Ženy/muži ve věku 18-35 let
  • Vážní sportovci (cvičí alespoň 3x týdně)
  • S problémy GI traktu nebo bez nich v důsledku sportu nebo příjmu bílkovin/diety
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • Žádná fyzická omezení (tj. schopen samostatně vykonávat všechny činnosti spojené s každodenním životem).
  • Užívání proteinového doplňku nebo sportovní stravy po alespoň jednom tréninku denně 3x týdně
  • Jsou ochotni mírně zvýšit příjem proteinových doplňků během intervenční fáze po dobu 21 po sobě jdoucích dnů
  • Stabilní hmotnost během posledních 4 týdnů, bez zaměření na redukci tělesné hmotnosti omezením kalorického příjmu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Každodenní užívání (sportovních) doplňků s obsahem probiotik a/nebo prebiotik
  • Kouření
  • Samostatně hlášená alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Klinická intolerance laktózy
  • Klinická alergie na mléčnou bílkovinu
  • Alergie na roztoče domácího prachu
  • Diagnostikované poruchy nebo onemocnění GI traktu
  • Poruchy pohybového aparátu
  • Metabolické poruchy (jako je cukrovka)
  • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (tj. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo předepsané léky na akné).
  • Chronické užívání léků na potlačení žaludeční kyseliny nebo antikoagulancií
  • Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků v posledních 2 týdnech
  • Darování krve v posledních 2 měsících
  • Těhotné/kojící ženy
  • Sportovci by se neměli snažit zhubnout snížením energetického příjmu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedna skupina
Během 3týdenního základního období účastníci s vlastními stížnostmi na GI konzumují svůj vlastní proteinový doplněk, který používají pro účely regenerace po cvičení, po kterém následuje 3týdenní intervenční období, ve kterém udržují užívání svého vlastního produktu, ale nahrazují ho. součást tohoto produktu s fermentovanou mléčnou bílkovinou s prebiotickou vlákninou. Další referenční skupina sportovců bez GI stížností bude také sledována během 3-týdenního období, kdy konzumují svůj vlastní proteinový doplněk, který používají pro účely regenerace po cvičení.
Jiný: fermentovaný mléčný protein s prebiotickou vlákninou
Během intervenčního období bude účastník konzumovat nový produkt a sníží množství bílkovin ve své běžné stravě, což odráží obsah bílkovin v novém produktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v komfortu trávicího traktu, který si sami uvádějí
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po 21 dnech a po 42 dnech.
Hodnotící skóre gastrointestinálních příznaků (GSRS-skóre: průměr všech 5 dílčích skóre)
Výchozí stav (den 0), po 21 dnech a po 42 dnech.
Změna každodenního komfortu trávení
Časové okno: Období studie pokrývající den 1 až den 21 ve srovnání se dnem 22-42.
Denní variace stížností na GI (průměrné bodové skóre 1–10)
Období studie pokrývající den 1 až den 21 ve srovnání se dnem 22-42.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obecném blahobytu, který si sami uvádějí – fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po 21 dnech a po 42 dnech.
Vykazováno jako fyzická pohoda (Dotazník fyzického zdraví, PHX – průměrné skóre 1–7 na základě 14 položek)
Výchozí stav (den 0), po 21 dnech a po 42 dnech.
Změna v obecném blahobytu, který si sami uvádějí – Psychologická tíseň
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po 21 dnech a po 42 dnech.
Hlášeno jako psychická tíseň (duševní tíseň, škála K6 - průměrné skóre 0-24).
Výchozí stav (den 0), po 21 dnech a po 42 dnech.
Změna složení mikroflóry účastníků ve vzorcích stolice
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po 21 dnech a po 42 dnech.
16s mikrobiální profilování
Výchozí stav (den 0), po 21 dnech a po 42 dnech.
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po 21 dnech a po 42 dnech.
24hodinové stažení stravy (příjem skupiny potravin, energie a makro- a mikroživiny)
Výchozí stav (den 0), po 21 dnech a po 42 dnech.
Chane v self-hlásil stavy nálady
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po 21 dnech a po 42 dnech.
Profil stavů nálady (POMS)
Výchozí stav (den 0), po 21 dnech a po 42 dnech.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení a kvality stravy
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po 21 dnech a po 42 dnech.
Rychlé hodnocení stravování u účastníků (REAP)
Výchozí stav (den 0), po 21 dnech a po 42 dnech.
Změna zkušeností s produktem
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 22, 23, 29, 36, 43.
Otázka ohledně zkušenosti s produktem (chuť a koncept)
Výchozí stav (den 0), dny 22, 23, 29, 36, 43.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

FrieslandCampina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Floris Wardenaar, PhD, Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00014399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit