Studie av protein-prebiotisk välbefinnande
31 mars 2025 uppdaterad av: Arizona State University
En utforskande studie om effekten av fermenterat mejeriprotein med prebiotiska fibrer hos idrottare
Friska deltagare med självrapporterade GI-besvär kommer att konsumera proteintillskottet som de normalt använder i återhämtningssyfte efter träning under en 3-veckors baslinjeperiod, följt av en 3-veckors interventionsperiod där de fortsätter att använda sin produkt, men ersätter en del av denna produkt med ett fermenterat mejeriprotein med prebiotisk fiber.
Dessutom kommer en grupp friska deltagare utan självrapporterade GI-besvär att fungera som referensgrupp genom att konsumera proteintillskottet som de normalt använder i återhämtningssyfte efter träning under en 3-veckorsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett stort antal idrottare lider av mag-tarmproblem, vilket kan försämra prestationsförmågan och/eller efterföljande återhämtning. Dessutom försämras tarmbarriärens integritet med högintensiv träning. Nya studier visar en positiv korrelation mellan tarmmikrobiomet och muskelfunktion, atletisk prestation, kroppssammansättning och naturliga energinivåer. Denna studie kommer att utföra en utforskande analys av välbefinnande och matsmältningshälsa hos vältränade idrottare, och bedöma den potentiella effekten av fermenterat mejeriprotein med prebiotisk fiber på dessa parametrar.
Fråga 1: Påverkar 3-veckors tillskott av ett fermenterat mejeriprotein med prebiotisk fiber den självrapporterade matsmältningskomforten jämfört med en 3-veckors baslinjeperiod? Och dessutom, kommer livskvaliteten (självrapporterat allmänt välbefinnande och humörtillstånd) att förändras med användningen av denna typ av produkt?
Fråga 2: Visar 3-veckors tillskott av ett fermenterat mejeriprotein med prebiotisk fiber en förändring i tarmmikrobiota jämfört med en 3-veckors baslinjeperiod, medan dietintaget förblir opåverkat?
Fråga 3: Hur upplevs 3 veckors tillskott av ett fermenterat mejeriprotein med prebiotisk fiber av deltagarna (smak och koncepttycke)?
Fråga 4: Finns det någon skillnad i baslinjens tarmmikrobiota mellan idrottare med och idrottare utan självrapporterade GI-besvär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner som bor i Arizona i USA
- Kvinnor/Män i åldern 18-35 år
- Seriösa idrottare (tränar minst 3 gånger i veckan)
- Med eller utan problem med mag-tarmkanalen på grund av sport eller protein-/dietintag
- 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
- Inga fysiska begränsningar (dvs. kunna utföra alla aktiviteter som är förknippade med det dagliga livet på ett självständigt sätt).
- Användning av ett proteintillskott eller sportmat efter minst en träning per dag 3 gånger i veckan
- Villiga att öka sitt intag av proteintillskott något under interventionsfasen under 21 dagar i följd
- Stabil vikt under de senaste 4 veckorna, utan fokus på kroppsviktsminskning genom att begränsa kaloriintaget
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Daglig användning av (sport)tillskott innehållande probiotika och/eller prebiotika
- Rökning
- Självrapporterad komjölksproteinallergi
- Klinisk laktosintolerans
- Klinisk mjölkproteinallergi
- Husdammskvalsterallergi
- Diagnostiserade störningar eller sjukdomar i mag-tarmkanalen
- Muskuloskeletala störningar
- Metaboliska störningar (som diabetes)
- Användning av mediciner som är kända för att påverka proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller ordinerade aknemediciner).
- Kronisk användning av magsyrahämmande medicin eller antikoagulantia
- Användning av antibiotika eller antiinflammatorisk medicin de senaste 2 veckorna
- Blodgivning under de senaste 2 månaderna
- Gravida/ammande kvinnor
- Idrottare bör inte sträva efter att gå ner i kroppsvikt genom att minska energiintaget under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ensam grupp
Under en 3-veckors baslinjeperiod konsumerar deltagare med självrapporterade GI-besvär sitt eget proteintillskott som de använder i återhämtningssyfte efter träning, följt av en 3-veckors interventionsperiod där de fortsätter att använda sin egen produkt, men ersätter en del av denna produkt med ett fermenterat mejeriprotein med prebiotisk fiber.
En ytterligare referensgrupp av idrottare utan självrapporterade GI-besvär kommer också att följas under en 3-veckorsperiod då de konsumerar sitt eget proteintillskott som de använder i återhämtningssyfte efter träning.
|
Under interventionsperioden kommer deltagaren att konsumera en ny produkt och kommer att minska mängden protein i sin normala kost, vilket återspeglar proteininnehållet i den nya produkten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad matsmältningskomfort
Tidsram: Baslinje (dag 0), efter 21 dagar och efter 42 dagar.
|
Betygspoäng för gastrointestinala symtom (GSRS-poäng: Genomsnitt av alla 5 delpoäng)
|
Baslinje (dag 0), efter 21 dagar och efter 42 dagar.
|
|
Förändring i daglig självrapporterad matsmältningskomfort
Tidsram: Studieperiod som omfattar dag 1 till dag 21 jämfört med dag 22-42.
|
Daglig variation av GI-klagomål (i genomsnitt specificerad poäng 1-10)
|
Studieperiod som omfattar dag 1 till dag 21 jämfört med dag 22-42.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterat allmänt välbefinnande - Fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje (dag 0), efter 21 dagar och efter 42 dagar.
|
Rapporterat som fysiskt välbefinnande (Physical Health Questionnaire, PHX - medelpoäng 1-7 baserat på 14 poster)
|
Baslinje (dag 0), efter 21 dagar och efter 42 dagar.
|
|
Förändring i självrapporterat allmänt välbefinnande - Psykologiskt lidande
Tidsram: Baslinje (dag 0), efter 21 dagar och efter 42 dagar.
|
Rapporterad som psykisk ångest (psykisk ångest, K6-skalan - medelpoäng 0-24).
|
Baslinje (dag 0), efter 21 dagar och efter 42 dagar.
|
|
Förändring i deltagarnas mikrobiotasammansättning av fekala prover
Tidsram: Baslinje (dag 0), efter 21 dagar och efter 42 dagar.
|
16s mikrobiell profilering
|
Baslinje (dag 0), efter 21 dagar och efter 42 dagar.
|
|
Förändring i kostintaget
Tidsram: Baslinje (dag 0), efter 21 dagar och efter 42 dagar.
|
24-timmars dietåterkallelser (matgruppsintag, energi och makro- och mikronäringsämnen)
|
Baslinje (dag 0), efter 21 dagar och efter 42 dagar.
|
|
Chane i självrapporterade humörtillstånd
Tidsram: Baslinje (dag 0), efter 21 dagar och efter 42 dagar.
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
|
Baslinje (dag 0), efter 21 dagar och efter 42 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livsmedelssammansättning och kostkvalitet
Tidsram: Baslinje (dag 0), efter 21 dagar och efter 42 dagar.
|
Snabb ätutvärdering hos deltagare (REAP)
|
Baslinje (dag 0), efter 21 dagar och efter 42 dagar.
|
|
Förändring i produktupplevelse
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 22, 23, 29, 36, 43.
|
Fråga om produktupplevelse (smak och konceptgilling)
|
Baslinje (dag 0), dag 22, 23, 29, 36, 43.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Floris Wardenaar, PhD, Arizona State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00014399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .