Proteiini-prebioottinen hyvinvointitutkimus
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Arizona State University
Tutkiva tutkimus fermentoidun meijeriproteiinin vaikutuksesta prebioottisen kuidun kanssa urheilijoilla
Terveet osallistujat, joilla on itse ilmoittamia GI-vaivoja, kuluttavat proteiinilisää, jota he normaalisti käyttävät palautumistarkoituksiin harjoituksen jälkeen kolmen viikon perusjakson aikana, jonka jälkeen he jatkavat tuotteensa käyttöä, mutta korvaavat osa tätä tuotetta fermentoidulla meijeriproteiinilla, jossa on prebioottisia kuituja.
Lisäksi ryhmä terveitä osallistujia, joilla ei ole itse ilmoittamia GI-vaivoja, toimii vertailuryhmänä nauttimalla proteiinilisää, jota he normaalisti käyttävät palautumistarkoituksiin harjoituksen jälkeen 3 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomattava osa urheilijoista kärsii maha-suolikanavan ongelmista, jotka voivat heikentää suorituskykyä ja/tai myöhempää palautumista. Myös suolen esteen eheys heikkenee korkean intensiteetin harjoittelussa. Uudet tutkimukset osoittavat positiivisen korrelaation suoliston mikrobiomin ja lihasten toiminnan, urheilullisen suorituskyvyn, kehon koostumuksen ja luonnollisen energiatason välillä. Tässä tutkimuksessa tehdään tutkiva analyysi hyvin koulutettujen urheilijoiden hyvinvoinnista ja ruoansulatuskanavan terveydestä ja arvioidaan prebioottisen kuidun kanssa fermentoidun maitoproteiinin mahdollista vaikutusta näihin parametreihin.
Kysymys 1: Vaikuttaako fermentoidun maitoproteiinin 3 viikon lisäys prebioottisella kuidulla omaan raportoimaan ruoansulatusmukavuuteen verrattuna 3 viikon perusjaksoon? Ja lisäksi, muuttuuko elämänlaatu (itseraportoitu yleinen hyvinvointi ja mieliala) tämäntyyppisten tuotteiden käytön myötä?
Kysymys 2: Osoittaako fermentoidun maitoproteiinin 3 viikon täydentäminen prebioottisella kuidulla muutosta suoliston mikrobiotassa verrattuna kolmen viikon perusjaksoon, vaikka ravinnon saanti pysyy ennallaan?
Kysymys 3: Miten osallistujat kokevat fermentoidun meijeriproteiinin kolmen viikon täydentämisen prebioottisella kuidulla (maku ja konsepti)?
Kysymys 4: Onko eroa suoliston mikrobiotassa lähtötilanteessa urheilijoiden ja urheilijoiden välillä, joilla ei ole itse ilmoittamia GI-vaivoja?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt asuvat Arizonassa Yhdysvalloissa
- Naiset/miehet 18-35v
- Vakavat urheilijat (harjoittele vähintään 3 x viikossa)
- Urheilun tai proteiinin/ruokavalion saannista johtuvilla ruoansulatuskanavan ongelmilla tai ilman
- 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
- Ei fyysisiä rajoituksia (esim. pystyy suorittamaan itsenäisesti kaikki päivittäiseen elämään liittyvät toiminnot).
- Proteiinilisän tai urheiluruoan käyttö vähintään yhden harjoituksen jälkeen päivässä 3 x viikossa
- Halukkaita lisäämään hieman proteiinilisän saantiaan interventiovaiheen aikana 21 peräkkäisenä päivänä
- Vakaa paino viimeisen 4 viikon aikana ilman painonpudotusta rajoittamalla kalorien saantia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Probiootteja ja/tai prebiootteja sisältävien (urheilu)lisäravinteiden päivittäinen käyttö
- Tupakointi
- Itse ilmoittama lehmänmaidon proteiiniallergia
- Kliininen laktoosi-intoleranssi
- Kliininen maitoproteiiniallergia
- Talon pölypunkkiallergia
- Diagnosoitu ruoansulatuskanavan häiriöt tai sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aineenvaihduntahäiriöt (kuten diabetes)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan proteiiniaineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai määrätyt aknelääkkeet).
- Mahahappoa vähentävien lääkkeiden tai antikoagulanttien jatkuva käyttö
- Antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Urheilijoiden ei tule pyrkiä laihduttamiseen vähentämällä energian saantia tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksittäinen ryhmä
Kolmen viikon perusjakson aikana osallistujat, joilla on itse ilmoittamia GI-valituksia, kuluttavat omaa proteiinilisäänsä, jota he käyttävät palautumistarkoituksiin harjoituksen jälkeen, minkä jälkeen seuraa 3 viikon interventiojakso, jonka aikana he jatkavat oman tuotteensa käyttöä, mutta korvaavat osa tätä tuotetta fermentoidulla meijeriproteiinilla, jossa on prebioottisia kuituja.
Ylimääräistä vertailuryhmää urheilijoita, joilla ei ole itse ilmoittamia GI-vaivoja, seurataan myös 3 viikon ajan, jolloin he käyttävät omaa proteiinilisää, jota he käyttävät palautumistarkoituksiin harjoituksen jälkeen.
|
Interventiojakson aikana osallistuja kuluttaa uutta tuotetta ja vähentää proteiinin määrää normaalissa ruokavaliossaan uuden tuotteen proteiinipitoisuuden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa ruoansulatusmukavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0), 21 päivän kuluttua ja 42 päivän kuluttua.
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointipisteet (GSRS-pisteet: kaikkien 5 alapisteen keskiarvo)
|
Lähtötaso (päivä 0), 21 päivän kuluttua ja 42 päivän kuluttua.
|
|
Muutos päivittäisessä itseraportoimassa ruoansulatusmukavuudessa
Aikaikkuna: Tutkimusjakso kattaa päivät 1–21 verrattuna päivään 22–42.
|
GI-valitusten päivittäinen vaihtelu (keskimääräinen eritelty pistemäärä 1–10)
|
Tutkimusjakso kattaa päivät 1–21 verrattuna päivään 22–42.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa yleisessä hyvinvoinnissa - Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0), 21 päivän kuluttua ja 42 päivän kuluttua.
|
Raportoitu fyysiseksi hyvinvoinniksi (Physical Health Questionnaire, PHX - keskimääräinen pistemäärä 1-7 14 kohteen perusteella)
|
Lähtötaso (päivä 0), 21 päivän kuluttua ja 42 päivän kuluttua.
|
|
Muutos omassa raportoimassa yleisessä hyvinvoinnissa - Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0), 21 päivän kuluttua ja 42 päivän kuluttua.
|
Raportoitu psyykkiseksi ahdistukseksi (henkinen ahdistus, K6-asteikko - keskiarvo 0-24).
|
Lähtötaso (päivä 0), 21 päivän kuluttua ja 42 päivän kuluttua.
|
|
Muutos osallistujien mikrobiota koostumuksessa ulostenäytteitä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0), 21 päivän kuluttua ja 42 päivän kuluttua.
|
16s mikrobiprofilointi
|
Lähtötaso (päivä 0), 21 päivän kuluttua ja 42 päivän kuluttua.
|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0), 21 päivän kuluttua ja 42 päivän kuluttua.
|
24 tunnin ruokavalion palautus (ruokaryhmän saanti, energia sekä makro- ja mikroravinteet)
|
Lähtötaso (päivä 0), 21 päivän kuluttua ja 42 päivän kuluttua.
|
|
Chane itse ilmoittamassa mielialatiloissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0), 21 päivän kuluttua ja 42 päivän kuluttua.
|
Tunnelmien profiili (POMS)
|
Lähtötaso (päivä 0), 21 päivän kuluttua ja 42 päivän kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan koostumuksen ja ruokavalion laadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0), 21 päivän kuluttua ja 42 päivän kuluttua.
|
Osallistujien nopea syömisarvio (REAP)
|
Lähtötaso (päivä 0), 21 päivän kuluttua ja 42 päivän kuluttua.
|
|
Muutos tuotekokemuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivät 22, 23, 29, 36, 43.
|
Kysymys tuotekokemuksesta (maun ja konseptin mieltymys)
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivät 22, 23, 29, 36, 43.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Floris Wardenaar, PhD, Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00014399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .