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Studie zum Wohlbefinden von Proteinen und Präbiotika

31. März 2025 aktualisiert von: Arizona State University

Eine explorative Studie über die Wirkung von fermentiertem Milchprotein mit präbiotischen Ballaststoffen bei Sportlern

Gesunde Teilnehmer mit selbstberichteten Magen-Darm-Beschwerden werden das Proteinpräparat, das sie normalerweise zu Erholungszwecken nach dem Training verwenden, während einer 3-wöchigen Basisperiode einnehmen, gefolgt von einer 3-wöchigen Interventionsphase, in der sie die Verwendung ihres Produkts beibehalten, aber a ersetzen Teil dieses Produkts mit einem fermentierten Milcheiweiß mit präbiotischen Ballaststoffen. Darüber hinaus dient eine Gruppe gesunder Teilnehmer ohne selbstberichtete GI-Beschwerden als Referenzgruppe, indem sie über einen Zeitraum von 3 Wochen das Proteinpräparat konsumieren, das sie normalerweise zu Erholungszwecken nach dem Training verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beträchtliche Anzahl von Sportlern leidet unter Magen-Darm-Problemen, die die Leistung und/oder die anschließende Erholung beeinträchtigen können. Auch die Integrität der Darmbarriere wird durch hochintensives Training beeinträchtigt. Neue Studien zeigen eine positive Korrelation zwischen dem Darmmikrobiom und der Muskelfunktion, der sportlichen Leistung, der Körperzusammensetzung und dem natürlichen Energieniveau. Diese Studie wird eine explorative Analyse des Wohlbefindens und der Verdauungsgesundheit von gut trainierten Sportlern durchführen und die potenzielle Wirkung von fermentiertem Milchprotein mit präbiotischen Ballaststoffen auf diese Parameter bewerten.

Frage 1: Beeinflusst die 3-wöchige Supplementierung eines fermentierten Milchproteins mit präbiotischen Ballaststoffen den selbstberichteten Verdauungskomfort im Vergleich zu einer 3-wöchigen Basisperiode? Und wird sich außerdem die Lebensqualität (selbstberichtetes allgemeines Wohlbefinden und Stimmungslage) durch die Verwendung dieser Art von Produkten verändern?

Frage 2: Zeigt die 3-wöchige Supplementierung eines fermentierten Milchproteins mit präbiotischen Ballaststoffen eine Veränderung der Darmmikrobiota im Vergleich zu einer 3-wöchigen Basisperiode, während die Nahrungsaufnahme unbeeinflusst bleibt?

Frage 3: Wie wird die 3-wöchige Supplementierung eines fermentierten Milchproteins mit präbiotischen Ballaststoffen von den Teilnehmern erlebt (Geschmack und Konzept gefallen)?

Frage 4: Gibt es einen Unterschied in der Ausgangs-Darmmikrobiota zwischen Athleten mit und Athleten ohne selbstberichtete GI-Beschwerden?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, die in Arizona in den USA leben
  • Frauen/Männer im Alter zwischen 18-35 Jahren
  • Leistungssportler (mindestens 3 x pro Woche trainieren)
  • Mit oder ohne Magen-Darm-Probleme aufgrund von Sport oder Protein-/Diätaufnahme
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • Keine körperlichen Einschränkungen (d.h. alle Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig ausführen können).
  • Verwendung eines Protein-Supplements oder Sportnahrung nach mindestens einem Training pro Tag 3 x pro Woche
  • Bereit, ihre Proteinzufuhr während der Interventionsphase an 21 aufeinanderfolgenden Tagen leicht zu erhöhen
  • Stabiles Gewicht in den letzten 4 Wochen, ohne Fokus auf Körpergewichtsreduktion durch Begrenzung der Kalorienzufuhr
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Einnahme von (Sport-) Nahrungsergänzungsmitteln, die Probiotika und/oder Präbiotika enthalten
  • Rauchen
  • Selbstberichtete Kuhmilcheiweißallergie
  • Klinische Laktoseintoleranz
  • Klinische Milcheiweißallergie
  • Hausstaubmilbenallergie
  • Diagnostizierte Störungen oder Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Störung des Bewegungsapparates
  • Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder verschriebene Aknemedikamente).
  • Chronischer Gebrauch von magensäureunterdrückenden Medikamenten oder Antikoagulantien
  • Verwendung von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 2 Wochen
  • Blutspende in den letzten 2 Monaten
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Athleten sollten nicht darauf abzielen, Körpergewicht zu verlieren, indem sie während der Studie die Energieaufnahme reduzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelne Gruppe
Während einer 3-wöchigen Baseline-Periode konsumieren Teilnehmer mit selbstberichteten GI-Beschwerden ihre eigene Proteinergänzung, die sie zu Erholungszwecken nach dem Training verwenden, gefolgt von einer 3-wöchigen Interventionsphase, in der sie die Verwendung ihres eigenen Produkts beibehalten, aber a ersetzen Teil dieses Produkts mit einem fermentierten Milcheiweiß mit präbiotischen Ballaststoffen. Eine zusätzliche Referenzgruppe von Athleten ohne selbstberichtete GI-Beschwerden wird ebenfalls während eines 3-wöchigen Zeitraums beobachtet, in dem sie ihre eigene Proteinergänzung zu sich nehmen, die sie zu Erholungszwecken nach dem Training verwenden.
Sonstiges: fermentiertes Milcheiweiß mit präbiotischen Ballaststoffen
Während des Interventionszeitraums konsumiert der Teilnehmer ein neues Produkt und reduziert die Proteinmenge in seiner normalen Ernährung entsprechend dem Proteingehalt des neuen Produkts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des selbstberichteten Verdauungskomforts
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), nach 21 Tagen und nach 42 Tagen.
Gastrointestinal Symptoms Rating Scores (GSRS-Score: Durchschnitt aller 5 Teilscores)
Baseline (Tag 0), nach 21 Tagen und nach 42 Tagen.
Veränderung des täglich selbstberichteten Verdauungskomforts
Zeitfenster: Studienzeitraum von Tag 1 bis Tag 21 im Vergleich zu Tag 22–42.
Tägliche Schwankungen von GI-Beschwerden (gemittelter Einzelwert 1-10)
Studienzeitraum von Tag 1 bis Tag 21 im Vergleich zu Tag 22–42.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des selbstberichteten allgemeinen Wohlbefindens - Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), nach 21 Tagen und nach 42 Tagen.
Wird als körperliches Wohlbefinden angegeben (Physical Health Questionnaire, PHX – durchschnittliche Punktzahl 1-7 basierend auf 14 Items)
Baseline (Tag 0), nach 21 Tagen und nach 42 Tagen.
Veränderung des selbstberichteten allgemeinen Wohlbefindens – Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), nach 21 Tagen und nach 42 Tagen.
Wird als psychische Belastung angegeben (psychische Belastung, K6-Skala - durchschnittliche Punktzahl 0-24).
Baseline (Tag 0), nach 21 Tagen und nach 42 Tagen.
Änderung der Mikrobiota-Zusammensetzung der Teilnehmer in Stuhlproben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), nach 21 Tagen und nach 42 Tagen.
16s mikrobielle Profilerstellung
Baseline (Tag 0), nach 21 Tagen und nach 42 Tagen.
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), nach 21 Tagen und nach 42 Tagen.
24-Stunden-Ernährungsrückrufe (Aufnahme von Lebensmittelgruppen, Energie sowie Makro- und Mikronährstoffe)
Baseline (Tag 0), nach 21 Tagen und nach 42 Tagen.
Chane in selbstberichteten Stimmungslagen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), nach 21 Tagen und nach 42 Tagen.
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Baseline (Tag 0), nach 21 Tagen und nach 42 Tagen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nahrungszusammensetzung und Ernährungsqualität
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), nach 21 Tagen und nach 42 Tagen.
Schnelle Essbewertung bei Teilnehmern (REAP)
Baseline (Tag 0), nach 21 Tagen und nach 42 Tagen.
Änderung der Produkterfahrung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tage 22, 23, 29, 36, 43.
Frage zum Produkterlebnis (Geschmack und Konzept gefallen)
Baseline (Tag 0), Tage 22, 23, 29, 36, 43.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

FrieslandCampina

Ermittler

  • Hauptermittler: Floris Wardenaar, PhD, Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00014399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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