Estudo de Bem-Estar Proteína-Prebiótica
31 de março de 2025 atualizado por: Arizona State University
Um estudo exploratório sobre o efeito da proteína láctea fermentada com fibra prebiótica em atletas
Participantes saudáveis com queixas gastrointestinais auto-relatadas consumirão o suplemento de proteína que normalmente usam para fins de recuperação após o exercício durante um período de linha de base de 3 semanas, seguido por um período de intervenção de 3 semanas em que eles mantêm o uso de seu produto, mas substituem um parte deste produto com uma proteína láctea fermentada com fibra prebiótica.
Além disso, um grupo de participantes saudáveis sem queixas gastrointestinais auto-relatadas servirá como grupo de referência consumindo o suplemento de proteína que eles normalmente usam para fins de recuperação após o exercício durante um período de 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número substancial de atletas sofre de problemas gastrointestinais, que podem prejudicar o desempenho e/ou posterior recuperação. Além disso, a integridade da barreira intestinal é prejudicada com treinamento de alta intensidade. Estudos emergentes estão mostrando uma correlação positiva entre o microbioma intestinal e a função muscular, desempenho atlético, composição corporal e níveis naturais de energia. Este estudo realizará uma análise exploratória do bem-estar e saúde digestiva de atletas bem treinados e avaliará o efeito potencial da proteína láctea fermentada com fibra prebiótica sobre esses parâmetros.
Questão 1: A suplementação de 3 semanas de uma proteína láctea fermentada com fibra prebiótica afeta o conforto digestivo auto-relatado em comparação com um período inicial de 3 semanas? E adicionalmente, a qualidade de vida (bem-estar geral autorreferido e estados de humor) mudará com o uso desse tipo de produto?
Questão 2: A suplementação de 3 semanas de uma proteína láctea fermentada com fibra prebiótica mostra uma alteração na microbiota intestinal em comparação com um período basal de 3 semanas, enquanto a ingestão alimentar permanece inalterada?
Questão 3: Como é a suplementação de 3 semanas de uma proteína láctea fermentada com fibra prebiótica experimentada pelos participantes (gosto e conceito de afeição)?
Questão 4: Existe uma diferença na microbiota intestinal basal entre atletas com e sem queixas gastrointestinais auto-relatadas?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis vivendo no Arizona nos EUA
- Mulheres/homens entre 18 e 35 anos
- Atletas sérios (exercícios pelo menos 3 x por semana)
- Com ou sem problemas do trato GI devido ao esporte ou ingestão de proteína/dieta
- 18,5 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2
- Sem limitações físicas (ou seja, capaz de realizar todas as atividades associadas à vida diária de forma independente).
- Uso de suplemento protéico ou alimento esportivo após pelo menos um treino por dia 3 x por semana
- Disposto a aumentar ligeiramente a ingestão de suplementos de proteína durante a fase de intervenção por 21 dias consecutivos
- Peso estável nas últimas 4 semanas, sem foco na redução do peso corporal através da limitação da ingestão calórica
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso diário de suplementos (esportivos) contendo probióticos e/ou prebióticos
- Fumar
- Autorrelato de alergia à proteína do leite de vaca
- Intolerância clínica à lactose
- Alergia clínica à proteína do leite
- Alergia aos ácaros da poeira doméstica
- Distúrbios ou doenças do trato GI diagnosticados
- Distúrbios músculo-esqueléticos
- Distúrbios metabólicos (como diabetes)
- Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo de proteínas (ou seja, corticosteróides, antiinflamatórios não esteróides ou medicamentos prescritos para acne).
- Uso crônico de medicamentos supressores de ácido gástrico ou anticoagulantes
- Uso de antibióticos ou anti-inflamatórios nas últimas 2 semanas
- Doação de sangue nos últimos 2 meses
- Mulheres grávidas/lactantes
- Os atletas não devem ter como objetivo perder peso corporal reduzindo a ingestão de energia durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo único
Durante um período basal de 3 semanas, os participantes com queixas gastrointestinais auto-relatadas consomem seu próprio suplemento de proteína que usam para fins de recuperação após o exercício, seguido por um período de intervenção de 3 semanas em que mantêm o uso de seu próprio produto, mas substituem um parte deste produto com uma proteína láctea fermentada com fibra prebiótica.
Um grupo de referência adicional de atletas sem queixas gastrointestinais auto-relatadas também será acompanhado durante um período de 3 semanas em que consumirão seu próprio suplemento de proteína que usam para fins de recuperação após o exercício.
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Durante o período de intervenção, o participante consumirá um novo produto e reduzirá a quantidade de proteína em sua dieta normal, refletindo o teor de proteína do novo produto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conforto digestivo auto-relatado
Prazo: Linha de base (dia 0), após 21 dias e após 42 dias.
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Pontuações de classificação de sintomas gastrointestinais (pontuação GSRS: média de todas as 5 subpontuações)
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Linha de base (dia 0), após 21 dias e após 42 dias.
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Mudança no conforto digestivo autorreferido diariamente
Prazo: Período de estudo que cobre o dia 1 ao dia 21 em comparação com o dia 22-42.
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Variação diária de queixas gastrointestinais (pontuação média detalhada 1-10)
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Período de estudo que cobre o dia 1 ao dia 21 em comparação com o dia 22-42.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar geral autorrelatado - Saúde Física
Prazo: Linha de base (dia 0), após 21 dias e após 42 dias.
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Relatado como bem-estar físico (Questionário de Saúde Física, PHX - pontuação média 1-7 com base em 14 itens)
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Linha de base (dia 0), após 21 dias e após 42 dias.
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Mudança no bem-estar geral autorrelatado - sofrimento psicológico
Prazo: Linha de base (dia 0), após 21 dias e após 42 dias.
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Relatado como sofrimento psicológico (sofrimento mental, escala K6 - pontuação média 0-24).
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Linha de base (dia 0), após 21 dias e após 42 dias.
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Mudança na composição da microbiota dos participantes das amostras fecais
Prazo: Linha de base (dia 0), após 21 dias e após 42 dias.
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16s perfil microbiano
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Linha de base (dia 0), após 21 dias e após 42 dias.
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Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base (dia 0), após 21 dias e após 42 dias.
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Recordatório alimentar de 24 horas (ingestão de grupos de alimentos, energia e macro e micronutrientes)
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Linha de base (dia 0), após 21 dias e após 42 dias.
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Chane em estados de humor autorreferidos
Prazo: Linha de base (dia 0), após 21 dias e após 42 dias.
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
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Linha de base (dia 0), após 21 dias e após 42 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição dos alimentos e na qualidade da dieta
Prazo: Linha de base (dia 0), após 21 dias e após 42 dias.
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Avaliação da alimentação rápida em participantes (REAP)
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Linha de base (dia 0), após 21 dias e após 42 dias.
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Mudança na experiência do produto
Prazo: Linha de base (dia 0), dias 22, 23, 29, 36, 43.
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Questão sobre a experiência do produto (gosto e gosto pelo conceito)
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Linha de base (dia 0), dias 22, 23, 29, 36, 43.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Floris Wardenaar, PhD, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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