Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protein-præbiotisk velværeundersøgelse

31. marts 2025 opdateret af: Arizona State University

En eksplorativ undersøgelse af effekten af ​​fermenteret mejeriprotein med præbiotiske fibre hos atleter

Raske deltagere med selvrapporterede GI-klager vil indtage det proteintilskud, som de normalt bruger til restitutionsformål efter træning i en 3-ugers baseline-periode, efterfulgt af en 3-ugers interventionsperiode, hvor de fastholder brugen af ​​deres produkt, men erstatter en del af dette produkt med et fermenteret mejeriprotein med præbiotisk fiber. Derudover vil en gruppe raske deltagere uden selvrapporterede GI-klager fungere som referencegruppe ved at indtage det proteintilskud, som de normalt bruger til restitutionsformål efter træning i en 3-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal atleter lider af mave-tarmproblemer, som kan forringe præstationsevnen og/eller efterfølgende restitution. Også tarmbarrierens integritet forringes med højintensiv træning. Nye undersøgelser viser en positiv sammenhæng mellem tarmmikrobiomet og muskelfunktion, atletisk præstation, kropssammensætning og naturlige energiniveauer. Denne undersøgelse vil udføre en eksplorativ analyse af veltrænede atleters velvære og fordøjelsessundhed og vurdere den potentielle effekt af fermenteret mejeriprotein med præbiotisk fiber på disse parametre.

Spørgsmål 1: Påvirker 3-ugers tilskud af et fermenteret mejeriprotein med præbiotisk fiber den selvrapporterede fordøjelseskomfort sammenlignet med en 3-ugers basislinjeperiode? Og derudover, vil livskvaliteten (selvrapporteret generelt velbefindende og humørtilstande) ændre sig ved brugen af ​​denne type produkter?

Spørgsmål 2: Viser 3-ugers tilskud af et fermenteret mejeriprotein med præbiotiske fibre en ændring i tarmmikrobiota i forhold til en 3-ugers basislinjeperiode, mens diætindtaget forbliver upåvirket?

Spørgsmål 3: Hvordan opleves 3-ugers tilskud af et fermenteret mejeriprotein med præbiotiske fibre af deltagerne (smag og konceptbehag)?

Spørgsmål 4: Er der forskel i baseline tarmmikrobiota mellem atleter med og atleter uden selvrapporterede GI-klager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner, der bor i Arizona i USA
  • Kvinder/Mænd i alderen 18-35 år
  • Seriøse atleter (motioner mindst 3 gange om ugen)
  • Med eller uden problemer med mave-tarmkanalen på grund af sport eller protein/diætindtag
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • Ingen fysiske begrænsninger (dvs. i stand til at udføre alle aktiviteter forbundet med dagligdagen på en selvstændig måde).
  • Brug af et proteintilskud eller sportsmad efter mindst én træning om dagen 3 x om ugen
  • Villige til at øge deres proteintilskudsindtag en smule under interventionsfasen i 21 på hinanden følgende dage
  • Stabil vægt i løbet af de sidste 4 uger, uden fokus på kropsvægtreduktion gennem begrænsning af kalorieindtaget
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig brug af (sports)tilskud indeholdende probiotika og/eller præbiotika
  • Rygning
  • Selvrapporteret komælksproteinallergi
  • Klinisk laktoseintolerance
  • Klinisk mælkeproteinallergi
  • Husstøvmideallergi
  • Diagnosticeret mave-tarmkanalen lidelser eller sygdomme
  • Muskuloskeletale lidelser
  • Metaboliske lidelser (såsom diabetes)
  • Brug af medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller ordineret acnemedicin).
  • Kronisk brug af mavesyrehæmmende medicin eller antikoagulantia
  • Brug af antibiotika eller antiinflammatorisk medicin de seneste 2 uger
  • Bloddonation inden for de seneste 2 måneder
  • Gravide/ammende kvinder
  • Atleter bør ikke sigte efter at tabe sig ved at reducere energiindtaget under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt gruppe
I løbet af en 3-ugers baseline-periode indtager deltagere med selvrapporterede GI-klager deres eget proteintilskud, som de bruger til restitutionsformål efter træning, efterfulgt af en 3-ugers interventionsperiode, hvor de fastholder brugen af ​​deres eget produkt, men erstatter en del af dette produkt med et fermenteret mejeriprotein med præbiotisk fiber. En yderligere referencegruppe af atleter uden selvrapporterede GI-klager vil også blive fulgt i en 3-ugers periode, hvor de indtager deres eget proteintilskud, som de bruger til restitutionsformål efter træning.
Andet: fermenteret mejeriprotein med præbiotiske fibre
I løbet af interventionsperioden vil deltageren indtage et nyt produkt og vil reducere mængden af ​​protein i deres normale kost, hvilket afspejler proteinindholdet i det nye produkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret fordøjelseskomfort
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter 21 dage og efter 42 dage.
Gastrointestinale symptomer Rating Scores (GSRS-score: Gennemsnit af alle 5 sub-scores)
Baseline (dag 0), efter 21 dage og efter 42 dage.
Ændring i daglig selvrapporteret fordøjelseskomfort
Tidsramme: Studieperiode dækkende dag 1 til dag 21 sammenlignet med dag 22-42.
Daglig variation af GI-klager (gennemsnitlig specificeret score 1-10)
Studieperiode dækkende dag 1 til dag 21 sammenlignet med dag 22-42.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret generel velvære - Fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter 21 dage og efter 42 dage.
Rapporteret som fysisk velvære (Physical Health Questionnaire, PHX - gennemsnitlig score 1-7 baseret på 14 punkter)
Baseline (dag 0), efter 21 dage og efter 42 dage.
Ændring i selvrapporteret generel velvære - Psykologisk nød
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter 21 dage og efter 42 dage.
Rapporteret som psykisk lidelse (psykisk lidelse, K6-skala - gennemsnitsscore 0-24).
Baseline (dag 0), efter 21 dage og efter 42 dage.
Ændring i deltagernes mikrobiotasammensætning af fækale prøver
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter 21 dage og efter 42 dage.
16s mikrobiel profilering
Baseline (dag 0), efter 21 dage og efter 42 dage.
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter 21 dage og efter 42 dage.
24-timers kosttilbagekaldelser (fødevaregruppeindtag, energi og makro- og mikronæringsstoffer)
Baseline (dag 0), efter 21 dage og efter 42 dage.
Skift i selvrapporterede stemningstilstande
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter 21 dage og efter 42 dage.
Profil af humørtilstande (POMS)
Baseline (dag 0), efter 21 dage og efter 42 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevaresammensætning og kostkvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter 21 dage og efter 42 dage.
Hurtig spisevurdering hos deltagere (REAP)
Baseline (dag 0), efter 21 dage og efter 42 dage.
Ændring i produktoplevelse
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 22, 23, 29, 36, 43.
Spørgsmål om produktoplevelse (smag og konceptbehag)
Baseline (dag 0), dag 22, 23, 29, 36, 43.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

FrieslandCampina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Floris Wardenaar, PhD, Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00014399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner