蛋白质益生元健康研究
2025年3月31日 更新者：Arizona State University
含益生元纤维的发酵乳蛋白对运动员影响的探索性研究
自我报告胃肠道不适的健康参与者将在 3 周的基线期内食用他们通常用于锻炼后恢复目的的蛋白质补充剂，然后是 3 周的干预期，在此期间他们维持使用他们的产品，但更换一个该产品的一部分含有发酵乳蛋白和益生元纤维。
此外，一组没有自我报告的 GI 投诉的健康参与者将作为参考组，他们在 3 周的时间内服用他们通常用于运动后恢复目的的蛋白质补充剂。
研究概览
详细说明
相当多的运动员患有胃肠道问题，这可能会影响表现和/或随后的恢复。 此外，高强度训练会损害肠道屏障的完整性。 新兴研究表明，肠道微生物组与肌肉功能、运动表现、身体成分和自然能量水平之间存在正相关关系。 本研究将对训练有素的运动员的健康和消化系统健康状况进行探索性分析，并评估含有益生元纤维的发酵乳蛋白对这些参数的潜在影响。
问题 1：与 3 周基线期相比，3 周补充含益生元纤维的发酵乳蛋白是否会影响自我报告的消化舒适度？ 此外，生活质量（自我报告的总体幸福感和情绪状态）是否会随着使用此类产品而改变？
问题 2：与 3 周基线期相比，在 3 周内补充含有益生元纤维的发酵乳蛋白是否显示肠道微生物群发生变化，而饮食摄入量不受影响？
问题 3：参与者（口味和概念喜好）补充益生元纤维发酵乳蛋白 3 周的体验如何？
问题 4：有和没有自我报告胃肠道不适的运动员之间的基线肠道微生物群是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 生活在美国亚利桑那州的健康受试者
- 18-35岁之间的女性/男性
- 认真的运动员（每周至少锻炼 3 次）
- 有或没有因运动或蛋白质/饮食摄入引起的胃肠道问题
- 18.5 ≤ BMI ≤ 40 公斤/平方米
- 没有身体限制（即 能够以独立的方式进行与日常生活相关的所有活动）。
- 每天至少一次训练后使用蛋白质补充剂或运动食品 每周 3 次
- 愿意在连续 21 天的干预阶段略微增加蛋白质补充摄入量
- 在过去 4 周内体重稳定，没有通过限制热量摄入来关注体重减轻
- 书面知情同意书
排除标准：
- 每天使用含有益生菌和/或益生元的（运动）补充剂
- 抽烟
- 自我报告的牛奶蛋白过敏
- 临床乳糖不耐症
- 临床牛奶蛋白过敏
- 屋尘螨过敏
- 诊断出胃肠道疾病或疾病
- 肌肉骨骼疾病
- 代谢紊乱（如糖尿病）
- 使用任何已知会影响蛋白质代谢的药物（即 皮质类固醇、非甾体抗炎药或处方痤疮药物）。
- 长期使用胃酸抑制药物或抗凝剂
- 过去 2 周内使用过抗生素或消炎药
- 近2个月献血
- 孕妇/哺乳期妇女
- 运动员不应通过在研究期间减少能量摄入来减轻体重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单组
在 3 周的基线期内，自我报告有胃肠道不适的参与者食用自己的蛋白质补充剂，用于运动后恢复，随后是 3 周的干预期，在此期间他们继续使用自己的产品，但更换该产品的一部分含有发酵乳蛋白和益生元纤维。
在 3 周的时间内，还将跟踪另一组没有自我报告胃肠道不适的运动员，在这期间，他们食用自己的蛋白质补充剂，用于运动后恢复。
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在干预期间，参与者将食用一种新产品，并将减少其正常饮食中的蛋白质含量，以反映新产品的蛋白质含量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的消化舒适度的变化
大体时间：基线（第 0 天）、21 天后和 42 天后。
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胃肠道症状评分（GSRS 评分：所有 5 个子评分的平均值）
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基线（第 0 天）、21 天后和 42 天后。
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每日自我报告的消化舒适度的变化
大体时间：与第 22-42 天相比，研究期间涵盖第 1 天至第 21 天。
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GI 投诉的每日变化（平均分项评分 1-10）
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与第 22-42 天相比，研究期间涵盖第 1 天至第 21 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的总体健康状况的变化 - 身体健康
大体时间：基线（第 0 天）、21 天后和 42 天后。
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报告为身体健康（身体健康问卷，PHX - 基于 14 个项目的平均分 1-7）
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基线（第 0 天）、21 天后和 42 天后。
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自我报告的总体幸福感的变化 - 心理困扰
大体时间：基线（第 0 天）、21 天后和 42 天后。
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报告为心理困扰（mental distress, K6 scale - average score 0-24）。
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基线（第 0 天）、21 天后和 42 天后。
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参与者粪便样本微生物群组成的变化
大体时间：基线（第 0 天）、21 天后和 42 天后。
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16s 微生物分析
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基线（第 0 天）、21 天后和 42 天后。
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饮食摄入量的变化
大体时间：基线（第 0 天）、21 天后和 42 天后。
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24 小时膳食回顾（食物组摄入量、能量以及大量和微量营养素）
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基线（第 0 天）、21 天后和 42 天后。
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钱恩自我报告的情绪状态
大体时间：基线（第 0 天）、21 天后和 42 天后。
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情绪状态概况 (POMS)
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基线（第 0 天）、21 天后和 42 天后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物成分和饮食质量的变化
大体时间：基线（第 0 天）、21 天后和 42 天后。
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参与者快速进食评估 (REAP)
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基线（第 0 天）、21 天后和 42 天后。
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产品体验的改变
大体时间：基线（第 0 天）、第 22、23、29、36、43 天。
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关于产品体验的问题（口味和概念喜好）
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基线（第 0 天）、第 22、23、29、36、43 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Floris Wardenaar, PhD、Arizona State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月26日
初级完成 (实际的)
2022年7月11日
研究完成 (实际的)
2022年7月11日
研究注册日期
首次提交
2022年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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