青年と成人の慢性術後疼痛の一因となる精神物理学的および神経メカニズム
調査の概要
詳細な説明
このメカニズム臨床試験では、参加者は、アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）に基づく1日（5時間）のグループワークショップと、ワークショップ後の1か月間のZoom個別ブースターセッションまたは通常の治療（TAU）のいずれかにランダムに割り当てられます。
シーバーグ博士は、RA の支援を受けてグループを指揮します。 シーバーグ博士は公認臨床心理士であり、臨床現場で慢性疼痛に対するマニュアル化された ACT を提供してきました。 この介入は、慢性疼痛に対する既存の 1 日 ACT 介入に倣ってパターン化されたマニュアルに従い、進行中の CPSP 患者のニーズを満たすように適応されます。 ワークショップで取り上げられるトピックは次のとおりです。(1) 厄介な思考、感情、身体的感覚に対するマインドフルネス。 (2) 変えることのできない経験と向き合い、受け入れる意欲。 (3) 値を特定する。 (4) 価値観に基づいた行動をサポートする行動変化の促進。
ACT 介入の目標は、価値ある行動への参加を妨げる回避を最小限に抑えながら、痛みを悪化させる思考、感情、行動への認識を高めることです。 参加者は、ワークショップの 1 か月後に、Zoom を介して個別にカスタマイズされた 30 分間のブースター セッションも受けられます。 ブースター セッションでは、ACT の原則が強化され、参加者はシーバーグ博士と協力して問題を解決し、ACT の演習や実践に関わるあらゆる困難に対処します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christine B Sieberg, PhD
- 電話番号：6177261654
- メール：csieberg@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Christine B Sieberg, PhD
- メール：csieberg@mgh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
--過去に少なくとも6か月前に手術を受けており、慢性的な術後疼痛（手術後3か月以上）がある12歳以上の女性および男性
除外基準:
- 英語または口頭で通訳できる、または研究チームとのアンケートのために十分な言語を話すことができない
- 既往歴による重度の認知障害（知的障害、重度の頭部外傷など）
- 重度の精神障害のある患者
- MDMA、ヘロイン、メタンフェタイム、アンフェタミン、コカイン、ケタミン、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジンなどの違法ハードドラッグの使用。 そのような薬物が存在しないことは、来院時の尿薬物スクリーニングで確認されます。 処方薬にこれらの化合物のいずれかが含まれている場合、その薬は除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ACTグループの介入
我々は、アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）の1日グループ介入（グループズームブースターセッションの1か月後）が、以下の症状があると診断された青年および成人患者のグループにおける機能的近赤外分光法（fNIRS）シグナルに及ぼす影響を評価する予定である。大規模な整形外科手術後3か月以上のCPSP。
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ACT の目的は、痛みなどの困難な経験に対する寛容性を高めることで回避行動に対処し、価値観に基づいた生活を送ることに一致した行動変容プロセスを促進するのに役立つ行動の選択肢についての認識を高めることです。
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介入なし：通常通りの治療
CPSP患者に対する通常通りの治療（TAU）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛受容アンケートを使用した痛みの受容 - 改訂版 (CPAQ-R)
時間枠：5年
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改訂された 20 項目の CPAQ は、痛みの受容を測定するように設計されています。
慢性的な痛みを受け入れることで、痛みを回避したりコントロールしたりする試みの失敗が減り、価値ある活動に取り組み、有意義な目標を追求することに集中できると考えられています。
CPAQ の項目は、0 (決して当てはまらない) から 6 (常に当てはまります) までの 7 段階のスケールで評価されます。
CPAQ をスコアリングするには、アクティビティへの取り組みと痛みへの意欲の項目を追加して、各要素のスコアを取得します。
合計スコアを取得するには、各因子のスコアを合計します。
スコアが高いほど、受け入れレベルが高いことを示します
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FNIRSを使用した脳機能指標
時間枠：5年
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脳指標の変化を特定し、脳機能の変化を痛みの相関関係として定義するために、参加者は fNIRS 脳スキャンを受けます。
次の関心領域が調査されます: 一次体性感覚皮質 (SI) と内側前頭前皮質 (mPFC)。
fNIRS は、近赤外光を使用して皮質の血行力学的変化を測定する非侵襲性神経画像法です。
近赤外線は表層（皮膚と頭蓋骨）を透過し、皮質に到達します。
組織内の移動を通じて、光は主に発色団、つまり酸素化ヘモグロビン (HbO) と脱酸素化ヘモグロビン (HbR) によって吸収されます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christine B. Sieberg、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。