Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychofyzické a nervové mechanismy přispívající k chronické pooperační bolesti u dospívajících a dospělých

7. prosince 2022 aktualizováno: Christine Sieberg, Boston Children's Hospital
Současný projekt (1) zlepší naše chápání neurobiologie chronické pooperační bolesti (CPSP); (2) poskytnout metriku pro sledování pacientů s CPSP na klinice; (3) poskytnout metriku pro ty, kteří budou chronizovat; a (4) porozumět věkovým rozdílům v CPSP. V konečném důsledku lepší pochopení mechanismů spojených s CPSP poskytne jemnější nástroje pro optimalizaci výběru léčby pro jednotlivé pacienty. Navíc data, která demonstrují základní patologické mechanismy bolesti aktivní v CPSP, zejména ty, které nereagují na současné terapie, mohou být použity k ověření nových strategií jak farmakologických, tak nefarmakologických.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této mechanické klinické studii budou účastníci randomizováni buď do jednodenního (5hodinového) skupinového workshopu založeného na terapii přijetím a závazkem (ACT) a jednoměsíčního po workshopu se zoomem na individuální posilovací relaci nebo na léčbu jako obvykle (TAU).

Dr. Sieberg povede skupiny s pomocí RA. Dr. Sieberg je licencovaná klinická psycholožka, která ve své klinické praxi poskytla manuální ACT pro chronickou bolest. Intervence se řídí manuálem vytvořeným po stávající 1denní intervenci ACT pro chronickou bolest a bude přizpůsobena potřebám pacientů s probíhající CPSP. Témata probíraná na workshopu zahrnují: (1) všímavost k problematickým myšlenkám, pocitům a fyzickým vjemům; (2) ochota čelit a přijmout zkušenosti, které nelze změnit; (3) identifikace hodnot; a (4) prosazování změn chování, které podporují akce založené na hodnotách.

Cílem intervence ACT je zvýšit povědomí o myšlenkách, pocitech a chování, které zhoršují bolest, a zároveň minimalizovat vyhýbání se, které narušuje zapojení do hodnotného jednání. Jeden měsíc po workshopu účastníci také obdrží individuálně přizpůsobenou 30minutovou posilovací lekci prostřednictvím zoomu. Během posilovacího sezení budou posíleny principy ACT a účastník bude spolupracovat s Dr. Siebergem na řešení problémů a řešení jakýchkoli potíží při zapojení do cvičení a praktik ACT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

--Ženy a muži ve věku 12 let a starší, kteří v minulosti podstoupili operaci nejméně před 6 měsíci a mají chronické pooperační bolesti (3 měsíce po operaci nebo déle)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dostatečně mluvit anglicky nebo jiným jazykem, který lze tlumočit ústně a pro dotazníky s výzkumným týmem
  • Těžké kognitivní poruchy způsobené anamnézou (např. mentální postižení, těžké poranění hlavy)
  • Pacienti s významnými psychiatrickými poruchami
  • Užívání nelegálních tvrdých drog včetně MDMA, heroinu, metamfetimů, amfetaminů, kokainu, ketaminu, benzodiazepinů a fencyklidinu. Absence těchto léků bude potvrzena v moči během návštěvy. Pokud lék na předpis obsahuje některou z těchto sloučenin, není tento lék vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACT Group Intervention
Budeme hodnotit účinky jednodenní skupinové intervence Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (s 1měsíčním posouváním zoomu po skupině) na signál funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) ve skupinách dospívajících a dospělých pacientů s diagnózou CPSP > 3 měsíce po velké ortopedické operaci.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Cílem ACT je řešit vyhýbavé chování zvýšením otevřenosti vůči obtížným zkušenostem, jako je bolest, a rozvíjet povědomí o možnostech chování, které pomohou usnadnit procesy změny chování, které jsou v souladu s životem založeným na hodnotách.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle (TAU) pro osoby s CPSP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí bolesti pomocí dotazníku o přijetí chronické bolesti – revidováno (CPAQ-R)
Časové okno: 5 let
Revidovaný 20položkový CPAQ byl navržen pro měření akceptace bolesti. Předpokládá se, že přijetí chronické bolesti snižuje neúspěšné pokusy vyhnout se bolesti nebo ji ovládat, a tak se zaměřit na zapojování se do hodnotných činností a sledování smysluplných cílů. Položky na CPAQ jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Chcete-li získat skóre CPAQ, přidejte položky pro Aktivitu a Ochotu k bolesti, abyste získali skóre pro každý faktor. Chcete-li získat celkové skóre, sečtěte skóre pro každý faktor dohromady. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční mozkové metriky pomocí fNIRS
Časové okno: 5 let
Aby bylo možné identifikovat změny v metrikách mozku a definovat změny ve funkci mozku jako korelát bolesti, podstoupí účastníci sken mozku fNIRS. Budou prozkoumány následující oblasti zájmu: primární somatosenzorický kortex (SI) a mediální prefrontální kortex (mPFC). fNIRS je neinvazivní neurozobrazovací metoda, která využívá blízké infračervené světlo k měření kortikálních hemodynamických změn. Blízké infračervené světlo proniká povrchovými vrstvami (kůží a lebkou), aby se dostalo do kůry. Během pohybu uvnitř tkáně je světlo většinou absorbováno chromofory, konkrétně okysličeným hemoglobinem (HbO) a deoxygenovaným hemoglobinem (HbR).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00034941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pooperační bolest

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit