A serdülők és felnőttek krónikus műtét utáni fájdalmához hozzájáruló pszichofizikai és idegi mechanizmusok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a mechanikus klinikai vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy egynapos (5 órás) csoportos workshopra, amely az elfogadás és elkötelezettség terápiáján (ACT) alapul, és egy hónapos workshop utáni zoom egyéni emlékeztető ülésre vagy a szokásos kezelésre (TAU).
Dr. Sieberg fogja vezetni a csoportokat az RA segítségével. Dr. Sieberg okleveles klinikai pszichológus, aki klinikai gyakorlatában manuális ACT-t végzett krónikus fájdalom kezelésére. A beavatkozás egy meglévő, 1 napos ACT beavatkozást követő, krónikus fájdalom kezelésére szolgáló manuális mintát követ, és a folyamatban lévő CPSP-ben szenvedő betegek igényeihez igazodik. A workshopon a következő témákat tárgyaljuk: (1) a zavaró gondolatok, érzések és fizikai érzetek tudatosítása; (2) hajlandóság szembenézni és elfogadni olyan tapasztalatokat, amelyeken nem lehet változtatni; (3) értékek azonosítása; és (4) az értékalapú cselekvést támogató viselkedési változások előmozdítása.
Az ACT beavatkozás célja, hogy növelje a fájdalmat súlyosbító gondolatok, érzések és viselkedések tudatosságát, miközben minimalizálja az elkerülést, amely megzavarja az értékes cselekvésben való részvételt. A résztvevők személyre szabott, 30 perces booster edzést is kapnak a zoomon keresztül egy hónappal a workshop után. A booster ülés során az ACT alapelveit megerősítik, és a résztvevő Dr. Sieberggel együtt fog dolgozni az ACT gyakorlatok és gyakorlatok során felmerülő nehézségek megoldásán és megoldásán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christine B Sieberg, PhD
- Telefonszám: 6173552296
- E-mail: christine.sieberg@childrens.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claire E Lunde
- E-mail: claire.lunde@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Sieberg, PhD
- E-mail: christine.sieberg@childrens.harvard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy annál idősebb nők és férfiak, akik korábban legalább 6 hónapja műtéten estek át, és krónikus műtét utáni fájdalmaik vannak (3 hónappal a műtét után vagy tovább)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség kellően angolul vagy más szóban tolmácsolható nyelven és kérdőíves nyelven beszélni a kutatócsoporttal
- Súlyos kognitív károsodás az anamnézisben (pl. értelmi fogyatékosság, súlyos fejsérülés)
- Jelentős pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
- Illegális kemény drogok, köztük MDMA, heroin, metamfetim, amfetaminok, kokain, ketamin, benzodiazepinek és fenciklidin használata. Az ilyen gyógyszerek hiányát a vizelet gyógyszerszűrése igazolja a látogatás során. Ha a vényköteles gyógyszer ezen vegyületek bármelyikét tartalmazza, akkor ez a gyógyszer nem kizáró ok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ACT csoportos beavatkozás
Értékelni fogjuk az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) egynapos csoportos beavatkozásának hatását (1 hónapos csoportos zoom-fokozó kezeléssel) a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) jelére serdülőkből és felnőtt betegekből álló csoportokban, akiknél diagnosztizáltak: CPSP több mint 3 hónappal a nagyobb ortopédiai műtét után.
|
Az ACT célja az elkerülő magatartások kezelése a nehéz tapasztalatok, például a fájdalom iránti nyitottság növelésével, valamint az olyan viselkedési lehetőségek tudatosítása, amelyek elősegítik az értékalapú életvitel összhangban lévő viselkedésváltoztatási folyamatokat.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TAU) a CPSP-ben szenvedők számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom elfogadása a krónikus fájdalom elfogadási kérdőív segítségével – felülvizsgált (CPAQ-R)
Időkeret: 5 év
|
A 20 elemből álló CPAQ-t úgy tervezték, hogy mérje a fájdalom elfogadását.
Úgy gondolják, hogy a krónikus fájdalom elfogadása csökkenti a fájdalom elkerülésére vagy ellenőrzésére irányuló sikertelen kísérleteket, és így az értékes tevékenységekre és az értelmes célok elérésére összpontosít.
A CPAQ elemei egy 7 pontos skálán vannak értékelve, 0-tól (soha nem igaz) 6-ig (mindig igaz).
A CPAQ pontozásához adja hozzá a Tevékenységi elköteleződés és a Fájdalom hajlandóság elemeit, hogy pontszámot kapjon minden egyes tényezőre.
Az összpontszám eléréséhez adja össze az egyes tényezők pontszámait.
A magasabb pontszámok magasabb elfogadási szintet jeleznek
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális agyi metrikák az fNIRS segítségével
Időkeret: 5 év
|
Az agyi mutatók változásainak azonosítása és az agyműködésben bekövetkezett változások a fájdalom korrelációjaként történő meghatározása érdekében a résztvevők fNIRS agyvizsgálatot végeznek.
A következő érdeklődésre számot tartó területeket vizsgáljuk meg: primer szomatoszenzoros kéreg (SI) és mediális prefrontális kéreg (mPFC).
Az fNIRS egy non-invazív neuroimaging módszer, amely közeli infravörös fényt alkalmaz az agykérgi hemodinamikai változások mérésére.
A közeli infravörös fény áthatol a felületi rétegeken (a bőrön és a koponyán), majd eléri a kéreget.
A szöveten belüli utazás során a fényt többnyire kromoforok nyelték el, nevezetesen az oxigénezett hemoglobin (HbO) és a deoxigénezett hemoglobin (HbR).
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00034941
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .