Mecanismos Psicofísicos y Neurales que Contribuyen al Dolor Posquirúrgico Crónico en Adolescentes y Adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico mecánico, los participantes serán asignados aleatoriamente a un taller grupal de un día (5 horas) basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) y una sesión de refuerzo individual de Zoom posterior al taller de un mes o Tratamiento habitual (TAU).
El Dr. Sieberg conducirá los grupos con la asistencia de la RA. La Dra. Sieberg es una psicóloga clínica licenciada que ha administrado ACT manualizado para el dolor crónico en su práctica clínica. La intervención sigue un manual modelado a partir de una intervención ACT existente de 1 día para el dolor crónico y se adaptará para satisfacer las necesidades de los pacientes con CPSP en curso. Los temas cubiertos en el taller incluyen: (1) atención plena de pensamientos, sentimientos y sensaciones físicas problemáticas; (2) voluntad de enfrentar y aceptar experiencias que no se pueden cambiar; (3) identificar valores; y (4) promover cambios de comportamiento que apoyen la acción basada en valores.
El objetivo de la intervención ACT es aumentar la conciencia de los pensamientos, sentimientos y comportamientos que exacerban el dolor y, al mismo tiempo, minimizar la evitación que interfiere con la participación en acciones valiosas. Los participantes también recibirán una sesión de refuerzo de 30 minutos personalizada a través de Zoom un mes después del taller. Durante la sesión de refuerzo, se reforzarán los principios de ACT y el participante trabajará junto con el Dr. Sieberg para resolver problemas y abordar cualquier dificultad al participar en los ejercicios y prácticas de ACT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine B Sieberg, PhD
- Número de teléfono: 6177261654
- Correo electrónico: csieberg@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Christine B Sieberg, PhD
- Correo electrónico: csieberg@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
--Mujeres y hombres mayores de 12 años que se hayan sometido previamente a una cirugía hace al menos 6 meses y tengan dolor posquirúrgico crónico (3 meses después de la cirugía o más)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar suficiente inglés u otro idioma que pueda ser interpretado oralmente y para cuestionarios con el equipo de investigación.
- Deterioro cognitivo grave por antecedentes (p. ej., discapacidad intelectual, traumatismo craneoencefálico grave)
- Pacientes con trastornos psiquiátricos significativos
- Uso de drogas duras ilegales, como MDMA, heroína, metanfetaminas, anfetaminas, cocaína, ketamina, benzodiazepinas y fenciclidina. La ausencia de tales drogas se confirmará en una prueba de detección de drogas en orina durante la visita. Si el medicamento recetado incluye cualquiera de estos compuestos, ese medicamento no es excluyente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención grupal ACT
Evaluaremos los efectos de una intervención grupal de un día de terapia de aceptación y compromiso (ACT, por sus siglas en inglés) (con una sesión de refuerzo de zoom grupal posterior a 1 mes) en la señal de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS, por sus siglas en inglés) en grupos de pacientes adolescentes y adultos diagnosticados con CPSP > 3 meses después de una cirugía ortopédica mayor.
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El objetivo de ACT es abordar los comportamientos de evitación al aumentar la apertura a experiencias difíciles, como el dolor, y desarrollar una conciencia de las opciones de comportamiento que ayudarán a facilitar los procesos de cambio de comportamiento que están de acuerdo con vivir una vida basada en valores.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual (TAU) para personas con CPSP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del dolor utilizando el Cuestionario de aceptación del dolor crónico - Revisado (CPAQ-R)
Periodo de tiempo: 5 años
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El CPAQ revisado de 20 ítems ha sido diseñado para medir la aceptación del dolor.
Se cree que la aceptación del dolor crónico reduce los intentos fallidos de evitar o controlar el dolor y, por lo tanto, se enfoca en participar en actividades valiosas y perseguir objetivos significativos.
Los elementos del CPAQ se califican en una escala de 7 puntos de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto).
Para puntuar el CPAQ, sume los ítems Compromiso con la actividad y Disposición al dolor para obtener una puntuación para cada factor.
Para obtener la puntuación total, sume las puntuaciones de cada factor.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptación.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas cerebrales funcionales usando fNIRS
Periodo de tiempo: 5 años
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Para identificar alteraciones en las métricas cerebrales y definir cambios en la función cerebral como un correlato del dolor, los participantes se someterán a un escáner cerebral fNIRS.
Se explorarán las siguientes regiones de interés: la corteza somatosensorial primaria (SI) y la corteza prefrontal medial (mPFC).
fNIRS es un método de neuroimagen no invasivo que emplea luz infrarroja cercana para medir los cambios hemodinámicos corticales.
La luz infrarroja cercana penetra en las capas superficiales (la piel y el cráneo) para luego llegar a la corteza.
A lo largo del viaje dentro del tejido, la luz es absorbida principalmente por los cromóforos, es decir, la hemoglobina oxigenada (HbO) y la hemoglobina desoxigenada (HbR).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine B. Sieberg, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Terapia de aceptación y compromiso
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P000634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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