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Mécanismes psychophysiques et neuronaux contribuant à la douleur chronique post-chirurgicale chez les adolescents et les adultes

31 octobre 2025 mis à jour par: Christine B. Sieberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Le projet actuel (1) améliorera notre compréhension de la neurobiologie de la douleur chronique post-chirurgicale (PCSP); (2) fournir une métrique pour suivre les patients atteints de PCSP dans la clinique ; (3) fournir une métrique pour ceux qui chronifieront ; et (4) comprendre les différences liées à l'âge dans le PCSP. En fin de compte, une meilleure compréhension des mécanismes liés à la PCSP fournira des outils plus fins pour optimiser la sélection des traitements pour les patients individuels. De plus, les données qui démontrent le ou les mécanismes pathobiologiques sous-jacents de la douleur actifs dans la PCSP, en particulier ceux qui ne répondent pas aux thérapies actuelles, peuvent être utilisées pour valider de nouvelles stratégies à la fois pharmacologiques et non pharmacologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique mécaniste, les participants seront randomisés dans un atelier de groupe d'une journée (5 heures) basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et une session de rappel individuelle zoom post-atelier d'un mois ou un traitement habituel (TAU).

Le Dr Sieberg dirigera les groupes avec l'aide de l'AR. La Dre Sieberg est une psychologue clinicienne agréée, qui a délivré des ACT manuels pour la douleur chronique dans sa pratique clinique. L'intervention suit un manuel inspiré d'une intervention ACT d'un jour existante pour la douleur chronique et sera adaptée pour répondre aux besoins des patients atteints de PCSP en cours. Les sujets abordés dans l'atelier comprennent : (1) la pleine conscience des pensées, des sentiments et des sensations physiques gênants ; (2) la volonté d'affronter et d'accepter des expériences qui ne peuvent être changées ; (3) identifier les valeurs; et (4) promouvoir des changements de comportement qui soutiennent une action fondée sur des valeurs.

L'objectif de l'intervention ACT est d'accroître la prise de conscience des pensées, des sentiments et des comportements qui exacerbent la douleur tout en minimisant l'évitement qui interfère avec l'engagement dans une action valorisée. Les participants recevront également une session de rappel personnalisée de 30 minutes via zoom un mois après l'atelier. Au cours de la session de rappel, les principes ACT seront renforcés et le participant travaillera avec le Dr Sieberg pour résoudre les problèmes et résoudre toutes les difficultés liées aux exercices et pratiques ACT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

--Femmes et hommes âgés de 12 ans et plus qui ont déjà subi une intervention chirurgicale il y a au moins 6 mois et qui souffrent de douleurs chroniques post-opératoires (3 mois après l'opération ou plus)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler suffisamment l'anglais ou une autre langue pouvant être interprétée à l'oral et pour les questionnaires avec l'équipe de recherche
  • Troubles cognitifs graves selon les antécédents (p. ex., déficience intellectuelle, traumatisme crânien grave)
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques importants
  • Consommation de drogues dures illégales, notamment la MDMA, l'héroïne, les méthamphétimes, les amphétamines, la cocaïne, la kétamine, les benzodiazépines et la phencyclidine. L'absence de tels médicaments sera confirmée par un test urinaire de dépistage des drogues lors de la visite. Si un médicament sur ordonnance comprend l'un de ces composés, ce médicament n'est pas exclusif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention de groupe ACT
Nous évaluerons les effets d'une intervention de groupe d'une journée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) (avec une session de rappel de zoom post-groupe d'un mois) sur le signal de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) chez des groupes d'adolescents et de patients adultes diagnostiqués avec CPSP à> 3 mois après une chirurgie orthopédique majeure.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
L'objectif de l'ACT est d'aborder les comportements d'évitement en augmentant l'ouverture aux expériences difficiles, telles que la douleur, et de développer une prise de conscience des options comportementales qui aideront à faciliter les processus de changement de comportement qui sont en accord avec une vie basée sur les valeurs.
Aucune intervention: Traitement habituel
Traitement habituel (TAU) pour les personnes atteintes de PCSP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation de la douleur à l'aide du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique - Révisé (CPAQ-R)
Délai: 5 années
Le CPAQ révisé en 20 items a été conçu pour mesurer l'acceptation de la douleur. On pense que l'acceptation de la douleur chronique réduit les tentatives infructueuses d'éviter ou de contrôler la douleur et se concentre donc sur la participation à des activités valorisées et la poursuite d'objectifs significatifs. Les items du CPAQ sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai). Pour noter le CPAQ, ajoutez les éléments pour l'engagement dans l'activité et la volonté de douleur pour obtenir un score pour chaque facteur. Pour obtenir le score total, additionnez les scores de chaque facteur. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'acceptation plus élevés
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures cérébrales fonctionnelles à l'aide de fNIRS
Délai: 5 années
Pour identifier les altérations des paramètres cérébraux et définir les changements de la fonction cérébrale comme un corrélat de la douleur, les participants subiront une scintigraphie cérébrale fNIRS. Les régions d'intérêt suivantes seront explorées : le cortex somatosensoriel primaire (SI) et le cortex préfrontal médian (mPFC). fNIRS est une méthode de neuroimagerie non invasive qui utilise la lumière infrarouge proche pour mesurer les changements hémodynamiques corticaux. La lumière proche infrarouge pénètre les couches superficielles (la peau et le crâne) pour ensuite atteindre le cortex. Tout au long du voyage dans le tissu, la lumière est principalement absorbée par les chromophores, à savoir l'hémoglobine oxygénée (HbO) et l'hémoglobine désoxygénée (HbR).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine B. Sieberg, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P000634

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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