Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy psychofizyczne i nerwowe przyczyniające się do przewlekłego bólu pooperacyjnego u młodzieży i dorosłych

31 października 2025 zaktualizowane przez: Christine B. Sieberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Obecny projekt (1) pogłębi naszą wiedzę na temat neurobiologii przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP); (2) zapewnić miernik do śledzenia pacjentów z CPSP w klinice; (3) zapewnić metrykę dla tych, którzy będą kronikować; oraz (4) zrozumieć związane z wiekiem różnice w CPSP. Ostatecznie lepsze zrozumienie mechanizmów związanych z CPSP zapewni lepsze narzędzia do optymalizacji wyboru terapii dla poszczególnych pacjentów. Ponadto dane, które demonstrują leżący u podstaw patologiczny mechanizm bólu aktywny w CPSP, szczególnie te niereagujące na obecne terapie, mogą być wykorzystane do walidacji nowych strategii, zarówno farmakologicznych, jak i niefarmakologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym mechanistycznym badaniu klinicznym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednodniowych (5-godzinnych) warsztatów grupowych opartych na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) oraz miesięcznej indywidualnej sesji przypominającej z zoomem po warsztacie lub Traktowania jak zwykle (TAU).

Dr Sieberg poprowadzi grupy z pomocą RA. Dr Sieberg jest licencjonowanym psychologiem klinicznym, która w swojej praktyce klinicznej wprowadziła manualną terapię ACT w leczeniu przewlekłego bólu. Interwencja jest zgodna z podręcznikiem wzorowanym na istniejącej 1-dniowej interwencji ACT w przypadku bólu przewlekłego i zostanie dostosowana do potrzeb pacjentów z trwającym CPSP. Tematy poruszane na warsztacie obejmują: (1) uważność kłopotliwych myśli, uczuć i doznań fizycznych; (2) chęć stawienia czoła i zaakceptowania doświadczeń, których nie można zmienić; (3) identyfikowanie wartości; oraz (4) promowanie zmian zachowań, które wspierają działania oparte na wartościach.

Celem interwencji ACT jest zwiększenie świadomości myśli, uczuć i zachowań, które nasilają ból, przy jednoczesnym zminimalizowaniu unikania, które przeszkadza w zaangażowaniu w wartościowe działanie. Miesiąc po warsztatach uczestnicy otrzymają również indywidualnie dostosowaną 30-minutową sesję przypominającą za pośrednictwem zoomu. Podczas sesji przypominającej zasady ACT zostaną wzmocnione, a uczestnik będzie współpracował z dr Siebergiem w celu rozwiązywania problemów i rozwiązywania wszelkich trudności związanych z ćwiczeniami i praktykami ACT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

--Kobiety i mężczyźni w wieku 12 lat i starsi, którzy przeszli operację co najmniej 6 miesięcy temu i cierpią na przewlekły ból pooperacyjny (3 miesiące po operacji lub dłużej)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność mówienia po angielsku lub innym języku w stopniu wystarczającym do tłumaczenia ustnego i kwestionariuszy z zespołem badawczym
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych w wywiadzie (np. niepełnosprawność intelektualna, ciężki uraz głowy)
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Używanie nielegalnych twardych narkotyków, w tym MDMA, heroina, metamfetymy, amfetaminy, kokaina, ketamina, benzodiazepiny i fencyklidyna. Brak takich leków zostanie potwierdzony badaniem moczu na obecność narkotyków podczas wizyty. Jeśli lek na receptę zawiera którykolwiek z tych związków, lek ten nie jest wykluczający.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja grupy ACT
Ocenimy wpływ jednodniowej interwencji grupowej Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) (z 1-miesięczną sesją wzmacniającą powiększenie grupy) na sygnał czynnościowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w grupach nastolatków i dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano CPSP po >3 miesiącach od poważnej operacji ortopedycznej.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Celem ACT jest zajęcie się zachowaniami unikającymi poprzez zwiększenie otwartości na trudne doświadczenia, takie jak ból, oraz rozwinięcie świadomości opcji behawioralnych, które pomogą ułatwić procesy zmiany zachowania, które są zgodne z życiem opartym na wartościach.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (TAU) dla osób z CPSP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja bólu za pomocą Kwestionariusza Akceptacji Bólu Przewlekłego – Poprawione (CPAQ-R)
Ramy czasowe: 5 lat
Zrewidowany kwestionariusz CPAQ składający się z 20 pozycji został zaprojektowany w celu pomiaru akceptacji bólu. Uważa się, że akceptacja przewlekłego bólu ogranicza nieudane próby uniknięcia lub kontrolowania bólu, a tym samym skupia się na angażowaniu się w wartościowe działania i dążeniu do znaczących celów. Pozycje na CPAQ są oceniane na 7-stopniowej skali od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 6 (zawsze jest prawdziwe). Aby uzyskać wynik CPAQ, dodaj elementy zaangażowania w aktywność i gotowość do bólu, aby uzyskać wynik dla każdego czynnika. Aby uzyskać łączny wynik, należy dodać do siebie wyniki dla każdego czynnika. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne wskaźniki mózgu za pomocą fNIRS
Ramy czasowe: 5 lat
Aby zidentyfikować zmiany w parametrach mózgu i zdefiniować zmiany w funkcjonowaniu mózgu jako korelaty bólu, uczestnicy przejdą skanowanie mózgu fNIRS. Zbadane zostaną następujące obszary zainteresowania: pierwotna kora somatosensoryczna (SI) i przyśrodkowa kora przedczołowa (mPFC). fNIRS to nieinwazyjna metoda neuroobrazowania, która wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni do pomiaru zmian hemodynamicznych kory mózgowej. Światło bliskiej podczerwieni przenika przez warstwy powierzchowne (skórę i czaszkę), aby następnie dotrzeć do kory mózgowej. Podczas podróży w tkance światło jest pochłaniane głównie przez chromofory, a mianowicie hemoglobinę utlenowaną (HbO) i hemoglobinę odtlenioną (HbR).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine B. Sieberg, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P000634

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj