Психофизические и нервные механизмы, способствующие возникновению хронической послеоперационной боли у подростков и взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом механистическом клиническом испытании участники будут рандомизированы на однодневный (5-часовой) групповой семинар, основанный на Терапии Принятия и Обязательства (ACT), и на месячный индивидуальный бустерный сеанс после семинара или на лечение как обычно (TAU).
Доктор Зиберг проведет группы при содействии RA. Д-р Зиберг — лицензированный клинический психолог, которая в своей клинической практике применяла ручные АКТ при хронической боли. Вмешательство следует руководству по образцу существующего однодневного вмешательства АКТ при хронической боли и будет адаптировано для удовлетворения потребностей пациентов с продолжающимся CPSP. Темы, затронутые на семинаре, включают: (1) внимательность к беспокоящим мыслям, чувствам и физическим ощущениям; (2) готовность столкнуться и принять опыт, который нельзя изменить; (3) идентифицирующие ценности; и (4) поощрение изменений в поведении, которые поддерживают действия, основанные на ценностях.
Целью вмешательства ACT является повышение осведомленности о мыслях, чувствах и поведении, которые усугубляют боль, при минимизации избегания, которое мешает участию в ценном действии. Через месяц после семинара участники также получат индивидуально подобранный 30-минутный повторный сеанс через Zoom. Во время бустера принципы ACT будут усилены, и участник будет работать вместе с доктором Зибергом над решением проблем и устранением любых трудностей, связанных с упражнениями и практиками ACT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christine B Sieberg, PhD
- Номер телефона: 6177261654
- Электронная почта: csieberg@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Christine B Sieberg, PhD
- Электронная почта: csieberg@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-- Женщины и мужчины в возрасте 12 лет и старше, которые ранее перенесли операцию не менее 6 месяцев назад и имеют хроническую послеоперационную боль (3 месяца после операции или дольше)
Критерий исключения:
- Неспособность в достаточной степени говорить по-английски или на другом языке, который можно перевести устно, а также для заполнения анкет с исследовательской группой.
- Тяжелые когнитивные нарушения в анамнезе (например, умственная отсталость, тяжелая травма головы)
- Пациенты со значительными психическими расстройствами
- Употребление запрещенных тяжелых наркотиков, включая МДМА, героин, метамфетимы, амфетамины, кокаин, кетамин, бензодиазепины и фенциклидин. Отсутствие таких наркотиков будет подтверждено скринингом на наркотики в моче во время визита. Если лекарство, отпускаемое по рецепту, включает какое-либо из этих соединений, это лекарство не является исключением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство группы ACT
Мы оценим влияние однодневного группового вмешательства в рамках терапии принятия и приверженности (ACT) (с 1-месячным сеансом повышения масштаба группы) на сигнал функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) в группах подростков и взрослых пациентов с диагнозом CPSP через > 3 месяца после обширной ортопедической операции.
|
Целью ACT является устранение избегающего поведения путем повышения открытости к трудным переживаниям, таким как боль, и развитие осознания вариантов поведения, которые помогут облегчить процессы изменения поведения, соответствующие жизни, основанной на ценностях.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Обычное лечение (TAU) для пациентов с CPSP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие боли с использованием Опросника восприятия хронической боли - пересмотренный (CPAQ-R)
Временное ограничение: 5 лет
|
Пересмотренный CPAQ из 20 пунктов был разработан для измерения принятия боли.
Считается, что принятие хронической боли уменьшает количество безуспешных попыток избежать боли или контролировать ее и, таким образом, сосредоточиться на выполнении ценных действий и достижении значимых целей.
Элементы CPAQ оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно).
Чтобы оценить CPAQ, добавьте пункты «Вовлеченность в активность» и «Готовность к боли», чтобы получить оценку для каждого фактора.
Чтобы получить общий балл, сложите баллы по каждому фактору вместе.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень принятия
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные показатели мозга с использованием fNIRS
Временное ограничение: 5 лет
|
Чтобы определить изменения в показателях мозга и определить изменения в функции мозга как коррелят боли, участники пройдут сканирование мозга с помощью fNIRS.
Будут изучены следующие области интереса: первичная соматосенсорная кора (SI) и медиальная префронтальная кора (mPFC).
fNIRS — это неинвазивный метод нейровизуализации, в котором используется ближний инфракрасный свет для измерения гемодинамических изменений в коре головного мозга.
Ближний инфракрасный свет проникает в поверхностные слои (кожу и череп), чтобы затем достичь коры головного мозга.
На протяжении всего пути в ткани свет в основном поглощается хромофорами, а именно оксигенированным гемоглобином (HbO) и деоксигенированным гемоглобином (HbR).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine B. Sieberg, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Терапия принятия и обязательства
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P000634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .