Psykofysiske og nevrale mekanismer som bidrar til kronisk postkirurgisk smerte hos ungdom og voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne mekanistiske kliniske studien vil deltakerne bli randomisert til enten en én-dagers (5 timer) gruppeworkshop basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en én måneds post-workshop zoom individuell boosterøkt eller Treatment as Usual (TAU).
Dr. Sieberg vil lede gruppene med bistand fra RA. Dr. Sieberg er en lisensiert klinisk psykolog, som har levert manuell ACT for kronisk smerte i sin kliniske praksis. Intervensjonen følger en manual mønstret etter en eksisterende 1-dagers ACT-intervensjon for kroniske smerter og vil være tilpasset behovene til pasienter med pågående CPSP. Emner som dekkes i workshopen inkluderer: (1) oppmerksomhet på plagsomme tanker, følelser og fysiske sensasjoner; (2) vilje til å møte og akseptere opplevelser som ikke kan endres; (3) identifisere verdier; og (4) fremme atferdsendringer som støtter verdibasert handling.
Målet med ACT-intervensjonen er å øke bevisstheten om tanker, følelser og atferd som forverrer smerte og samtidig minimere unngåelse som forstyrrer engasjement i verdsatt handling. Deltakerne vil også motta en individuelt skreddersydd 30-minutters boosterøkt via zoom én måned etter workshopen. Under boosterøkten vil ACT-prinsippene bli forsterket, og deltakeren vil jobbe sammen med Dr. Sieberg for å løse problemer og løse eventuelle vanskeligheter ved å engasjere seg i ACT-øvelser og -øvelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine B Sieberg, PhD
- Telefonnummer: 6177261654
- E-post: csieberg@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christine B Sieberg, PhD
- E-post: csieberg@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
--Kvinner og menn på 12 år og eldre som tidligere har gjennomgått operasjon for minst 6 måneder siden og har kroniske smerter etter operasjonen (3 måneder etter operasjonen eller lenger)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke tilstrekkelig engelsk eller et annet språk som kan tolkes muntlig og for spørreskjemaer med forskerteamet
- Alvorlig kognitiv svikt etter historie (f.eks. intellektuell funksjonshemming, alvorlig hodeskade)
- Pasienter med betydelige psykiatriske lidelser
- Bruk av ulovlige harde stoffer, inkludert MDMA, heroin, metamfetider, amfetamin, kokain, ketamin, benzodiazepiner og fencyklidin. Fravær av slike medikamenter vil bli bekreftet i en urinstoffskjerm under besøket. Hvis reseptbelagte medisiner inkluderer noen av disse forbindelsene, er den medisinen ikke ekskluderende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACT-gruppeintervensjon
Vi vil evaluere effekten av en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en-dags gruppeintervensjon (med 1 måned post-gruppe zoom booster økt) på det funksjonelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) signalet i grupper av ungdom og voksne pasienter diagnostisert med CPSP >3 måneder etter større ortopedisk kirurgi.
|
Målet med ACT er å adressere unngåelsesatferd ved å øke åpenheten for vanskelige opplevelser, som smerte, og å utvikle en bevissthet om atferdsalternativer som vil hjelpe til med å legge til rette for atferdsendringsprosesser som er i samsvar med å leve et verdibasert liv.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TAU) for de med CPSP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteaksept ved bruk av Chronic Pain Acceptance Questionnaire - revidert (CPAQ-R)
Tidsramme: 5 år
|
Den reviderte CPAQ-en med 20 elementer er designet for å måle aksept av smerte.
Aksepten av kronisk smerte antas å redusere mislykkede forsøk på å unngå eller kontrollere smerte og dermed fokusere på å delta i verdsatte aktiviteter og forfølge meningsfulle mål.
Elementene på CPAQ er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant).
For å score CPAQ, legg til elementene for Aktivitetsengasjement og Smertevillighet for å oppnå en poengsum for hver faktor.
For å få den totale poengsummen, legg sammen poengsummene for hver faktor.
Høyere score indikerer høyere nivåer av aksept
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle hjernemålinger ved hjelp av fNIRS
Tidsramme: 5 år
|
For å identifisere endringer i hjernemålinger og definere endringer i hjernefunksjon som en korrelat av smerte, vil deltakerne gjennomgå en fNIRS hjerneskanning.
Følgende områder av interesse vil bli utforsket: primær somatosensorisk cortex (SI) og den mediale prefrontale cortex (mPFC).
fNIRS er en ikke-invasiv nevroavbildningsmetode som bruker nær infrarødt lys for å måle kortikale hemodynamiske endringer.
Det nær-infrarøde lyset trenger gjennom de overfladiske lagene (huden og hodeskallen) for deretter å nå cortex.
Gjennom hele reisen i vevet absorberes lys for det meste av kromoforer, nemlig oksygenert hemoglobin (HbO) og deoksygenert hemoglobin (HbR).
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine B. Sieberg, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P000634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .