Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykofysiske og neurale mekanismer, der bidrager til kronisk postkirurgisk smerte hos unge og voksne

31. oktober 2025 opdateret af: Christine B. Sieberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Det nuværende projekt vil (1) forbedre vores forståelse af neurobiologien af ​​kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP); (2) give en metrik til at følge patienter med CPSP i klinikken; (3) give en metrik for dem, der vil kronificere; og (4) forstå de aldersrelaterede forskelle i CPSP. I sidste ende vil en forbedret forståelse af mekanismer knyttet til CPSP give finere værktøjer til at optimere udvælgelsen af ​​behandlinger til individuelle patienter. Desuden kan data, der viser den eller de underliggende patobiologiske smertemekanismer, der er aktive i CPSP, især dem, der ikke reagerer på nuværende terapier, bruges til at validere nye strategier, både farmakologiske og ikke-farmakologiske.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette mekanistiske kliniske forsøg vil deltagerne blive randomiseret til enten en en-dages (5 timer) gruppeworkshop baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en en-måneders post-workshop zoom individuel booster-session eller Treatment as Usual (TAU).

Dr. Sieberg vil lede grupperne med assistance fra RA. Dr. Sieberg er en autoriseret klinisk psykolog, som har leveret manualiseret ACT for kroniske smerter i sin kliniske praksis. Interventionen følger en manual, der er mønstret efter en eksisterende 1-dags ACT-intervention for kroniske smerter og vil blive tilpasset til at imødekomme behovene hos patienter med igangværende CPSP. Emner dækket i workshoppen omfatter: (1) opmærksomhed på besværlige tanker, følelser og fysiske fornemmelser; (2) villighed til at se og acceptere oplevelser, der ikke kan ændres; (3) identifikation af værdier; og (4) fremme adfærdsændringer, der understøtter værdibaseret handling.

Målet med ACT-interventionen er at øge bevidstheden om tanker, følelser og adfærd, der forværrer smerte og samtidig minimere undgåelse, der forstyrrer engagement i værdsat handling. Deltagerne vil også modtage en individuelt skræddersyet 30-minutters booster-session via zoom en måned efter workshoppen. Under booster-sessionen vil ACT-principperne blive styrket, og deltageren vil arbejde sammen med Dr. Sieberg for at løse problemer og løse eventuelle vanskeligheder i forbindelse med ACT-øvelser og -øvelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinder og mænd på 12 år og derover, som tidligere er blevet opereret for mindst 6 måneder siden og har kroniske smerter efter operationen (3 måneder efter operationen eller længere)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale tilstrækkeligt engelsk eller et andet sprog, der kan tolkes mundtligt og til spørgeskemaer med forskerholdet
  • Alvorlig kognitiv svækkelse efter historie (f.eks. intellektuelt handicap, alvorlig hovedskade)
  • Patienter med betydelige psykiatriske lidelser
  • Brug af ulovlige hårde stoffer, herunder MDMA, heroin, methamphetimes, amfetamin, kokain, ketamin, benzodiazepiner og phencyclidin. Fravær af sådanne lægemidler vil blive bekræftet i en urinmedicinsk skærm under besøget. Hvis receptpligtig medicin indeholder nogen af ​​disse forbindelser, er denne medicin ikke udelukkende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACT-gruppeintervention
Vi vil evaluere virkningerne af en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en-dags gruppeintervention (med 1 måned post-gruppe zoom booster session) på det funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) signal i grupper af unge og voksne patienter diagnosticeret med CPSP >3 måneder efter større ortopædkirurgi.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Formålet med ACT er at adressere undgåelsesadfærd ved at øge åbenheden over for svære oplevelser, såsom smerte, og at udvikle en bevidsthed om adfærdsmuligheder, der vil hjælpe med at facilitere adfærdsændringsprocesser, der er i overensstemmelse med at leve et værdibaseret liv.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU) for dem med CPSP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteaccept ved hjælp af Chronic Pain Acceptance Questionnaire - Revideret (CPAQ-R)
Tidsramme: 5 år
Den reviderede CPAQ med 20 punkter er designet til at måle accept af smerte. Accepten af ​​kronisk smerte menes at reducere mislykkede forsøg på at undgå eller kontrollere smerte og dermed fokusere på at engagere sig i værdifulde aktiviteter og forfølge meningsfulde mål. Punkterne på CPAQ er vurderet på en 7-trins skala fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt). For at score CPAQ'en skal du tilføje elementerne for Aktivitetsengagement og Smertevillighed for at opnå en score for hver faktor. For at opnå den samlede score skal du lægge pointene for hver faktor sammen. Højere score indikerer højere niveauer af accept
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle hjernemålinger ved hjælp af fNIRS
Tidsramme: 5 år
For at identificere ændringer i hjernemålinger og definere ændringer i hjernefunktion som en sammenhæng mellem smerte, vil deltagerne gennemgå en fNIRS-hjernescanning. Følgende områder af interesse vil blive udforsket: primær somatosensorisk cortex (SI) og den mediale præfrontale cortex (mPFC). fNIRS er en ikke-invasiv neuroimaging metode, der anvender nær infrarødt lys til at måle kortikale hæmodynamiske ændringer. Det nær-infrarøde lys trænger ind i de overfladiske lag (huden og kraniet) for derefter at nå cortex. Under hele rejsen i vævet absorberes lys for det meste af kromoforer, nemlig det oxygenerede hæmoglobin (HbO) og deoxygeneret hæmoglobin (HbR).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine B. Sieberg, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P000634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk post-kirurgisk smerte

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner