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Psychophysische und neuronale Mechanismen, die zu chronischen postoperativen Schmerzen bei Jugendlichen und Erwachsenen beitragen

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Christine B. Sieberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Das aktuelle Projekt wird (1) unser Verständnis der Neurobiologie chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) verbessern; (2) Bereitstellung einer Messgröße zur Nachverfolgung von Patienten mit CPSP in der Klinik; (3) eine Metrik für diejenigen bereitstellen, die chronifizieren werden; und (4) die altersbedingten Unterschiede bei CPSP verstehen. Letztendlich wird ein besseres Verständnis der mit CPSP verbundenen Mechanismen feinere Werkzeuge zur Optimierung der Behandlungsauswahl für einzelne Patienten liefern. Darüber hinaus können Daten, die die zugrunde liegenden pathobiologischen Schmerzmechanismen belegen, die bei CPSP aktiv sind, insbesondere solche, die nicht auf aktuelle Therapien ansprechen, zur Validierung neuer pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Strategien verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser mechanistischen klinischen Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einem eintägigen (5-stündigen) Gruppenworkshop auf Basis der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und einer einmonatigen Zoom-Auffrischungssitzung nach dem Workshop oder einer Behandlung wie gewohnt (TAU) zugeteilt.

Dr. Sieberg wird die Gruppen mit Unterstützung der RA leiten. Dr. Sieberg ist eine zugelassene klinische Psychologin, die in ihrer klinischen Praxis manuelle ACT gegen chronische Schmerzen durchgeführt hat. Die Intervention folgt einem Handbuch, das einer bestehenden eintägigen ACT-Intervention bei chronischen Schmerzen nachempfunden ist, und wird an die Bedürfnisse von Patienten mit anhaltendem CPSP angepasst. Zu den im Workshop behandelten Themen gehören: (1) Achtsamkeit gegenüber belastenden Gedanken, Gefühlen und körperlichen Empfindungen; (2) Bereitschaft, sich Erfahrungen zu stellen und diese zu akzeptieren, die nicht geändert werden können; (3) Werte identifizieren; und (4) die Förderung von Verhaltensänderungen, die wertebasiertes Handeln unterstützen.

Das Ziel der ACT-Intervention besteht darin, das Bewusstsein für Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen zu schärfen, die den Schmerz verschlimmern, und gleichzeitig die Vermeidung zu minimieren, die das Engagement für wertvolles Handeln beeinträchtigt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer einen Monat nach dem Workshop eine individuell zugeschnittene 30-minütige Booster-Session per Zoom. Während der Auffrischungssitzung werden die ACT-Grundsätze gestärkt und der Teilnehmer arbeitet mit Dr. Sieberg zusammen, um Probleme zu lösen und etwaige Schwierigkeiten bei der Durchführung von ACT-Übungen und -Übungen anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

--Frauen und Männer ab 12 Jahren, die sich vor mindestens 6 Monaten einer Operation unterzogen haben und chronische postoperative Schmerzen haben (3 Monate nach der Operation oder länger)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ausreichend Englisch oder eine andere Sprache zu sprechen, die mündlich und für Fragebögen mit dem Forschungsteam gedolmetscht werden kann
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung in der Vorgeschichte (z. B. geistige Behinderung, schwere Kopfverletzung)
  • Patienten mit erheblichen psychiatrischen Störungen
  • Konsum illegaler harter Drogen, einschließlich MDMA, Heroin, Methamphetamine, Amphetamine, Kokain, Ketamin, Benzodiazepine und Phencyclidin. Das Fehlen solcher Medikamente wird während des Besuchs durch einen Drogentest im Urin bestätigt. Wenn verschreibungspflichtige Medikamente eine dieser Verbindungen enthalten, ist dieses Medikament nicht ausschließend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACT-Gruppenintervention
Wir werden die Auswirkungen einer eintägigen Gruppenintervention mit Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) (mit einmonatiger Zoom-Booster-Sitzung nach der Gruppe) auf das Signal der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) in Gruppen von Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit der Diagnose evaluieren CPSP >3 Monate nach einer größeren orthopädischen Operation.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Das Ziel von ACT besteht darin, Vermeidungsverhalten anzugehen, indem die Offenheit für schwierige Erfahrungen wie Schmerzen erhöht wird, und ein Bewusstsein für Verhaltensoptionen zu entwickeln, die dazu beitragen, Verhaltensänderungsprozesse zu erleichtern, die mit einem wertebasierten Leben im Einklang stehen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt (TAU) für Patienten mit CPSP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzakzeptanz mithilfe des Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen – überarbeitet (CPAQ-R)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der überarbeitete 20-Punkte-CPAQ wurde entwickelt, um die Schmerzakzeptanz zu messen. Es wird angenommen, dass die Akzeptanz chronischer Schmerzen erfolglose Versuche, Schmerzen zu vermeiden oder zu kontrollieren, reduziert und sich somit auf die Ausübung wertvoller Aktivitäten und die Verfolgung sinnvoller Ziele konzentriert. Die Items im CPAQ werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet. Um den CPAQ zu bewerten, fügen Sie die Elemente „Aktivitätsengagement“ und „Schmerzbereitschaft“ hinzu, um eine Punktzahl für jeden Faktor zu erhalten. Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, addieren Sie die Punktzahlen für jeden Faktor. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Akzeptanz
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gehirnmetriken mit fNIRS
Zeitfenster: 5 Jahre
Um Veränderungen der Gehirnmetriken zu identifizieren und Veränderungen der Gehirnfunktion als Korrelat des Schmerzes zu definieren, werden die Teilnehmer einem fNIRS-Gehirnscan unterzogen. Die folgenden interessierenden Regionen werden untersucht: der primäre somatosensorische Kortex (SI) und der mediale präfrontale Kortex (mPFC). fNIRS ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Methode, die nahes Infrarotlicht verwendet, um kortikale hämodynamische Veränderungen zu messen. Das nahe Infrarotlicht durchdringt die oberflächlichen Schichten (Haut und Schädel) und erreicht dann die Hirnrinde. Während der gesamten Reise durch das Gewebe wird Licht hauptsächlich von Chromophoren absorbiert, nämlich vom sauerstoffhaltigen Hämoglobin (HbO) und vom sauerstofffreien Hämoglobin (HbR).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine B. Sieberg, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P000634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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