Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykofysiska och neurala mekanismer som bidrar till kronisk postkirurgisk smärta hos ungdomar och vuxna

31 oktober 2025 uppdaterad av: Christine B. Sieberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Det aktuella projektet kommer (1) att förbättra vår förståelse av neurobiologin av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP); (2) tillhandahålla ett mått för att följa patienter med CPSP på kliniken; (3) tillhandahålla ett mått för dem som ska kronifiera; och (4) förstå de åldersrelaterade skillnaderna i CPSP. I slutändan kommer en förbättrad förståelse av mekanismer kopplade till CPSP att ge finare verktyg för att optimera valet av behandlingar för enskilda patienter. Dessutom kan data som visar den eller de underliggande patobiologiska smärtmekanismerna som är aktiva i CPSP, särskilt de som inte svarar på nuvarande terapier, användas för att validera nya strategier både farmakologiska och icke-farmakologiska.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna mekanistiska kliniska prövning kommer deltagarna att randomiseras till antingen en en-dagars (5 timmar) gruppworkshop baserad på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och en en månad efter workshop zoom individuell booster session eller Treatment as Usual (TAU).

Dr. Sieberg kommer att leda grupperna med hjälp av RA. Dr. Sieberg är en legitimerad klinisk psykolog, som har levererat manuell ACT för kronisk smärta i sin kliniska verksamhet. Interventionen följer en manual som är utformad efter en befintlig 1-dagars ACT-intervention för kronisk smärta och kommer att anpassas för att möta behoven hos patienter med pågående CPSP. Ämnen som behandlas i workshoppen inkluderar: (1) uppmärksamhet på besvärliga tankar, känslor och fysiska förnimmelser; (2) vilja att möta och acceptera upplevelser som inte kan förändras; (3) identifiera värden; och (4) främja beteendeförändringar som stödjer värdebaserade åtgärder.

Målet med ACT-interventionen är att öka medvetenheten om tankar, känslor och beteenden som förvärrar smärta och samtidigt minimera undvikande som stör engagemang i värdefull handling. Deltagarna kommer också att få en individuellt anpassad 30-minuters booster-session via zoom en månad efter workshopen. Under boostersessionen kommer ACT-principerna att förstärkas och deltagaren kommer att arbeta tillsammans med Dr. Sieberg för att lösa problem och ta itu med eventuella svårigheter vid ACT-övningar och -övningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

--Kvinnor och män i åldern 12 och äldre som tidigare har opererats för minst 6 månader sedan och som har kronisk postoperativ smärta (3 månader efter operationen eller längre)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tala tillräcklig engelska eller annat språk som kan tolkas muntligt och för frågeformulär med forskargruppen
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning genom historia (t.ex. intellektuell funktionsnedsättning, svår huvudskada)
  • Patienter med betydande psykiatriska störningar
  • Användning av illegala hårda droger inklusive MDMA, heroin, metamfetim, amfetamin, kokain, ketamin, bensodiazepiner och fencyklidin. Frånvaro av sådana läkemedel kommer att bekräftas i en urinläkemedelsskärm under besöket. Om receptbelagd medicin innehåller någon av dessa föreningar är den medicinen inte uteslutande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACT-gruppintervention
Vi kommer att utvärdera effekterna av en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) endagsgruppintervention (med 1 månad post group zoom booster session) på den funktionella nära-infraröda spektroskopi (fNIRS) signalen i grupper av ungdomar och vuxna patienter som diagnostiserats med CPSP >3 månader efter större ortopedisk operation.
Beteende: Acceptans- och engagemangsterapi
Syftet med ACT är att ta itu med undvikandebeteenden genom att öka öppenheten för svåra upplevelser, såsom smärta, och att utveckla en medvetenhet om beteendealternativ som kommer att hjälpa till att underlätta beteendeförändringsprocesser som är förenliga med att leva ett värderingsbaserat liv.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TAU) för dem med CPSP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtaacceptans med hjälp av Chronic Pain Acceptance Questionnaire - Reviderad (CPAQ-R)
Tidsram: 5 år
Den CPAQ-reviderade med 20 punkter har utformats för att mäta acceptans av smärta. Acceptansen av kronisk smärta tros minska misslyckade försök att undvika eller kontrollera smärta och därmed fokusera på att engagera sig i värdefulla aktiviteter och eftersträva meningsfulla mål. Objekten på CPAQ är betygsatta på en 7-gradig skala från 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant). För att poängsätta CPAQ, lägg till objekten för Aktivitetsengagemang och Smärtvillighet för att få poäng för varje faktor. För att få den totala poängen, lägg ihop poängen för varje faktor. Högre poäng indikerar högre nivåer av acceptans
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella hjärnmått med hjälp av fNIRS
Tidsram: 5 år
För att identifiera förändringar i hjärnmått och definiera förändringar i hjärnans funktion som en korrelation av smärta, kommer deltagarna att genomgå en fNIRS hjärnskanning. Följande regioner av intresse kommer att utforskas: primär somatosensorisk cortex (SI) och mediala prefrontala cortex (mPFC). fNIRS är en icke-invasiv neuroavbildningsmetod som använder nära infrarött ljus för att mäta kortikala hemodynamiska förändringar. Det nära infraröda ljuset penetrerar de ytliga skikten (huden och skallen) för att sedan nå cortex. Under hela resan i vävnaden absorberas ljus mestadels av kromoforer, nämligen det syresatta hemoglobinet (HbO) och det syrefria hemoglobinet (HbR).
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christine B. Sieberg, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P000634

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera