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Meccanismi psicofisici e neurali che contribuiscono al dolore postoperatorio cronico negli adolescenti e negli adulti

7 dicembre 2022 aggiornato da: Christine Sieberg, Boston Children's Hospital
L'attuale progetto (1) migliorerà la nostra comprensione della neurobiologia del dolore cronico post-chirurgico (CPSP); (2) fornire una metrica per seguire i pazienti con CPSP nella clinica; (3) fornire una metrica per coloro che cronizzeranno; e (4) comprendere le differenze legate all'età nel CPSP. In definitiva, una migliore comprensione dei meccanismi legati al CPSP fornirà strumenti più precisi per ottimizzare la selezione dei trattamenti per i singoli pazienti. Inoltre, i dati che dimostrano i sottostanti meccanismi patobiologici del dolore attivi nel CPSP, in particolare quelli che non rispondono alle attuali terapie, possono essere utilizzati per convalidare nuove strategie sia farmacologiche che non farmacologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico meccanicistico, i partecipanti saranno randomizzati in un seminario di gruppo di un giorno (5 ore) basato su Acceptance and Commitment Therapy (ACT) e in una sessione di richiamo individuale zoom post workshop di un mese o su Treatment as Usual (TAU).

Il Dr. Sieberg condurrà i gruppi con l'assistenza della RA. La dottoressa Sieberg è una psicologa clinica autorizzata, che ha fornito ACT manualizzato per il dolore cronico nella sua pratica clinica. L'intervento segue un modello manuale dopo un intervento ACT esistente di 1 giorno per il dolore cronico e sarà adattato per soddisfare le esigenze dei pazienti con CPSP in corso. Gli argomenti trattati nel seminario includono: (1) consapevolezza di pensieri, sentimenti e sensazioni fisiche fastidiose; (2) disponibilità ad affrontare e accettare esperienze che non possono essere cambiate; (3) valori identificativi; e (4) promuovere cambiamenti comportamentali che supportino l'azione basata sui valori.

L'obiettivo dell'intervento ACT è aumentare la consapevolezza di pensieri, sentimenti e comportamenti che esacerbano il dolore riducendo al minimo l'evitamento che interferisce con l'impegno in un'azione di valore. I partecipanti riceveranno anche una sessione di richiamo personalizzata di 30 minuti tramite zoom un mese dopo il seminario. Durante la sessione di richiamo, i principi ACT saranno rafforzati e il partecipante lavorerà insieme al Dr. Sieberg per risolvere i problemi e affrontare eventuali difficoltà nell'impegnarsi negli esercizi e nelle pratiche ACT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

--Donne e uomini di età pari o superiore a 12 anni che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico almeno 6 mesi fa e soffrono di dolore postoperatorio cronico (3 mesi dopo l'intervento o più a lungo)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare un inglese sufficiente o un'altra lingua che può essere interpretata oralmente e per i questionari con il gruppo di ricerca
  • Compromissione cognitiva grave in base all'anamnesi (per es., disabilità intellettiva, grave trauma cranico)
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici
  • Uso di droghe pesanti illegali tra cui MDMA, eroina, metanfetamina, anfetamine, cocaina, ketamina, benzodiazepine e fenciclidina. L'assenza di tali farmaci sarà confermata in uno screening dei farmaci nelle urine durante la visita. Se il farmaco prescritto include uno qualsiasi di questi composti, quel farmaco non è esclusivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento del Gruppo ACT
Valuteremo gli effetti di un intervento di gruppo di un giorno di Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (con una sessione di zoom booster post-gruppo di 1 mese) sul segnale della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) in gruppi di adolescenti e pazienti adulti con diagnosi di CPSP a> 3 mesi dopo un intervento di chirurgia ortopedica maggiore.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Lo scopo di ACT è affrontare i comportamenti di evitamento aumentando l'apertura a esperienze difficili, come il dolore, e sviluppare una consapevolezza delle opzioni comportamentali che aiuteranno a facilitare i processi di cambiamento del comportamento che sono in accordo con il vivere una vita basata sui valori.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito (TAU) per quelli con CPSP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del dolore utilizzando il Chronic Pain Acceptance Questionnaire - Rivisto (CPAQ-R)
Lasso di tempo: 5 anni
Il CPAQ rivisto a 20 voci è stato progettato per misurare l'accettazione del dolore. Si ritiene che l'accettazione del dolore cronico riduca i tentativi falliti di evitare o controllare il dolore e quindi concentrarsi sull'impegno in attività di valore e sul perseguimento di obiettivi significativi. Gli elementi sul CPAQ sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Per assegnare un punteggio al CPAQ, aggiungi gli elementi per Impegno nell'attività e Disponibilità al dolore per ottenere un punteggio per ciascun fattore. Per ottenere il punteggio totale, somma i punteggi di ciascun fattore. Punteggi più alti indicano livelli più alti di accettazione
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche cerebrali funzionali utilizzando fNIRS
Lasso di tempo: 5 anni
Per identificare le alterazioni nelle metriche cerebrali e definire i cambiamenti nella funzione cerebrale come un correlato del dolore, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione cerebrale fNIRS. Saranno esplorate le seguenti regioni di interesse: la corteccia somatosensoriale primaria (SI) e la corteccia prefrontale mediale (mPFC). fNIRS è un metodo di neuroimaging non invasivo che impiega la luce del vicino infrarosso per misurare i cambiamenti emodinamici corticali. La luce del vicino infrarosso penetra negli strati superficiali (la pelle e il cranio) per poi raggiungere la corteccia. Durante il viaggio all'interno del tessuto, la luce viene assorbita principalmente dai cromofori, vale a dire l'emoglobina ossigenata (HbO) e l'emoglobina deossigenata (HbR).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00034941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia dell'accettazione e dell'impegno

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