Psychofysische en neurale mechanismen die bijdragen aan chronische postoperatieve pijn bij adolescenten en volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze mechanistische klinische studie worden de deelnemers gerandomiseerd in ofwel een eendaagse (5 uur) groepsworkshop op basis van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en een één maand na de workshop zoom individuele boostersessie of Treatment as Usual (TAU).
Dr. Sieberg zal de groepen leiden met assistentie van de RA. Dr. Sieberg is een gediplomeerd klinisch psycholoog, die in haar klinische praktijk handmatige ACT voor chronische pijn heeft geleverd. De interventie volgt een handleiding die gebaseerd is op een bestaande 1-daagse ACT-interventie voor chronische pijn en zal worden aangepast aan de behoeften van patiënten met aanhoudende CPSP. Onderwerpen die in de workshop aan bod komen zijn onder meer: (1) mindfulness van lastige gedachten, gevoelens en fysieke gewaarwordingen; (2) bereidheid om ervaringen die niet kunnen worden veranderd onder ogen te zien en te accepteren; (3) het identificeren van waarden; en (4) het bevorderen van gedragsveranderingen die op waarden gebaseerd handelen ondersteunen.
Het doel van de ACT-interventie is om het bewustzijn te vergroten van gedachten, gevoelens en gedragingen die pijn verergeren, terwijl vermijding wordt geminimaliseerd die de betrokkenheid bij gewaardeerde actie verstoort. Een maand na de workshop ontvangen deelnemers ook een op maat gemaakte boostersessie van 30 minuten via zoom. Tijdens de boostersessie worden de ACT-principes versterkt en werkt de deelnemer samen met Dr. Sieberg om problemen op te lossen en eventuele moeilijkheden bij het uitvoeren van ACT-oefeningen en -oefeningen aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christine B Sieberg, PhD
- Telefoonnummer: 6177261654
- E-mail: csieberg@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Christine B Sieberg, PhD
- E-mail: csieberg@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
--Vrouwen en mannen van 12 jaar en ouder die minstens 6 maanden geleden eerder een operatie hebben ondergaan en chronische postoperatieve pijn hebben (3 maanden na de operatie of langer)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om voldoende Engels of een andere taal te spreken die mondeling kan worden geïnterpreteerd en voor vragenlijsten met het onderzoeksteam
- Ernstige cognitieve stoornissen door voorgeschiedenis (bijv. verstandelijke beperking, ernstig hoofdletsel)
- Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen
- Gebruik van illegale harddrugs, waaronder MDMA, heroïne, methamfetimes, amfetaminen, cocaïne, ketamine, benzodiazepinen en fencyclidine. Afwezigheid van dergelijke medicijnen zal tijdens het bezoek worden bevestigd door middel van een urinetest. Als voorgeschreven medicatie een van deze verbindingen bevat, is dat medicijn niet exclusief.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACT Groepsinterventie
We zullen de effecten evalueren van een Acceptance and Commitment Therapy (ACT) eendaagse groepsinterventie (met 1 maand na groepszoom-boostersessie) op het functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)-signaal in groepen adolescenten en volwassen patiënten met de diagnose CPSP >3 maanden na een grote orthopedische operatie.
|
Het doel van ACT is vermijdingsgedrag aan te pakken door de openheid voor moeilijke ervaringen, zoals pijn, te vergroten en een bewustzijn te ontwikkelen van gedragsopties die zullen helpen om gedragsveranderingsprocessen te vergemakkelijken die in overeenstemming zijn met een op waarden gebaseerd leven.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as Usual (TAU) voor mensen met CPSP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnacceptatie met behulp van de Chronic Pain Acceptance Questionnaire - herzien (CPAQ-R)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De CPAQ-herziene versie van 20 items is ontworpen om de acceptatie van pijn te meten.
Aangenomen wordt dat de acceptatie van chronische pijn mislukte pogingen vermindert om pijn te vermijden of te beheersen en zich dus te concentreren op waardevolle activiteiten en het nastreven van zinvolle doelen.
De items op de CPAQ worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar).
Om de CPAQ te scoren, voegt u de items voor Activiteitsbetrokkenheid en Pijnbereidheid toe om een score voor elke factor te verkrijgen.
Om de totaalscore te verkrijgen, tel je de scores voor elke factor bij elkaar op.
Hogere scores duiden op een hogere mate van acceptatie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele hersenstatistieken met behulp van fNIRS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om veranderingen in hersenstatistieken te identificeren en veranderingen in hersenfunctie te definiëren als een correlaat van pijn, ondergaan deelnemers een fNIRS-hersenscan.
De volgende interessegebieden zullen worden onderzocht: primaire somatosensorische cortex (SI) en de mediale prefrontale cortex (mPFC).
fNIRS is een niet-invasieve neuroimaging-methode die nabij-infraroodlicht gebruikt om corticale hemodynamische veranderingen te meten.
Het nabij-infrarode licht dringt door de oppervlakkige lagen (de huid en de schedel) om vervolgens de cortex te bereiken.
Tijdens de reis door het weefsel wordt licht voornamelijk geabsorbeerd door chromoforen, namelijk de geoxygeneerde hemoglobine (HbO) en gedeoxygeneerde hemoglobine (HbR).
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine B. Sieberg, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Acceptatie- en toewijdingstherapie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P000634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .