Psykofyysiset ja hermomekanismit, jotka vaikuttavat krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun nuorilla ja aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä mekaanisessa kliinisessä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan joko yhden päivän (5 tunnin) ryhmätyöpajaan, joka perustuu hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan (ACT) ja yhden kuukauden työpajan jälkeiseen zoomauksen jälkeiseen yksilölliseen tehosteistuntoon tai hoitoon tavallisesti (TAU).
Tri. Sieberg johtaa ryhmiä RA:n avustuksella. Tohtori Sieberg on lisensoitu kliininen psykologi, joka on toimittanut manuaalista ACT:tä krooniseen kipuun kliinisessä käytännössä. Interventio noudattaa manuaalista mallia olemassa olevan 1 päivän ACT-toimenpiteen jälkeen kroonisen kivun hoitoon, ja se mukautetaan vastaamaan potilaiden tarpeita, joilla on jatkuva CPSP. Työpajan aiheita ovat: (1) haitallisten ajatusten, tunteiden ja fyysisten tuntemusten huomioiminen; (2) halu kohdata ja hyväksyä kokemuksia, joita ei voida muuttaa; (3) arvojen tunnistaminen; ja (4) arvopohjaista toimintaa tukevien käyttäytymismuutosten edistäminen.
ACT-intervention tavoitteena on lisätä tietoisuutta ajatuksista, tunteista ja käytöksistä, jotka pahentavat kipua ja minimoivat välttämisen, joka häiritsee sitoutumista arvokkaaseen toimintaan. Osallistujat saavat myös yksilöllisesti räätälöidyn 30 minuutin booster-istunnon zoomin kautta kuukauden kuluttua työpajasta. Booster-istunnon aikana ACT-periaatteita vahvistetaan ja osallistuja työskentelee yhdessä tohtori Siebergin kanssa ongelmanratkaisussa ja ACT-harjoituksiin osallistumisen vaikeuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine B Sieberg, PhD
- Puhelinnumero: 6177261654
- Sähköposti: csieberg@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine B Sieberg, PhD
- Sähköposti: csieberg@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset ja miehet, joille on tehty leikkaus vähintään 6 kuukautta sitten ja joilla on krooninen leikkauksen jälkeinen kipu (3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai kauemmin)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua riittävää englantia tai muuta kieltä, jota voidaan tulkita suullisesti ja kyselylomakkeisiin tutkimusryhmän kanssa
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta historian perusteella (esim. älyllinen vamma, vakava päävamma)
- Potilaat, joilla on merkittäviä psykiatrisia häiriöitä
- Laittomien kovien huumeiden käyttö, mukaan lukien MDMA, heroiini, metamfetiimit, amfetamiinit, kokaiini, ketamiini, bentsodiatsepiinit ja fensyklidiini. Tällaisten lääkkeiden puuttuminen varmistetaan virtsan lääketutkimuksessa käynnin aikana. Jos reseptilääkkeet sisältävät jotakin näistä yhdisteistä, tämä lääkitys ei ole poissulkeva.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACT-ryhmän väliintulo
Arvioimme hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) yhden päivän ryhmäintervention (yhden kuukauden kuluttua ryhmäzoomaustehosteistunnosta) vaikutuksia funktionaaliseen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) signaaliin ryhmissä, joissa on nuoria ja aikuisia potilaita, joilla on diagnosoitu CPSP > 3 kuukautta suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen.
|
ACT:n tavoitteena on puuttua välttämiskäyttäytymiseen lisäämällä avoimuutta vaikeille kokemuksille, kuten kipulle, ja kehittää tietoisuutta käyttäytymisvaihtoehdoista, jotka auttavat edistämään käyttäytymisen muutosprosesseja, jotka ovat sopusoinnussa arvopohjaisen elämän kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tavallinen hoito (TAU) CPSP-potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun hyväksyminen kroonisen kivun hyväksymiskyselyn avulla – tarkistettu (CPAQ-R)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
20-kohdan CPAQ-tarkistettu on suunniteltu mittaamaan kivun hyväksymistä.
Kroonisen kivun hyväksymisen uskotaan vähentävän epäonnistuneita yrityksiä välttää tai hallita kipua ja keskittyä siten arvostetun toiminnan harjoittamiseen ja mielekkäiden tavoitteiden saavuttamiseen.
CPAQ:n kohteet on arvioitu 7-pisteen asteikolla 0 (ei koskaan totta) 6:een (aina totta).
Saadaksesi CPAQ-pisteen lisäämällä kohteet Aktiviteetti sitoutuminen ja Kipu halukkuus saada pisteet jokaisesta tekijästä.
Saat kokonaispistemäärän laskemalla kunkin tekijän pisteet yhteen.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyntää
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset aivomittarit fNIRS:n avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aivojen mittareiden muutosten tunnistamiseksi ja aivojen toiminnan muutosten määrittämiseksi kivun korrelaatiksi osallistujille tehdään fNIRS-aivoskannaus.
Seuraavia kiinnostavia alueita tutkitaan: primaarinen somatosensorinen aivokuori (SI) ja mediaalinen prefrontaalinen aivokuori (mPFC).
fNIRS on ei-invasiivinen neuroimaging-menetelmä, joka käyttää lähi-infrapunavaloa mittaamaan aivokuoren hemodynaamisia muutoksia.
Lähi-infrapunavalo läpäisee pinnalliset kerrokset (iho ja kallo) ja saavuttaa sitten aivokuoren.
Koko matkan aikana kudoksessa valo imeytyy enimmäkseen kromoforeihin, nimittäin happipitoiseen hemoglobiiniin (HbO) ja happittomaan hemoglobiiniin (HbR).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine B. Sieberg, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P000634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .