Tysabri参加者の好みに関する研究
2024年5月16日 更新者：Biogen
SISTER - 皮下：Tysabri患者の好みに関する非介入研究 - 実世界からの経験
この研究の主な目的は、皮下 (SC) と静脈内 (IV) ナタリズマブ間の参加者の好みに関するデータを収集、評価、比較することです。
この研究の二次的な目的は、ナタリズマブ未使用の参加者に対する SC ナタリズマブの免疫原性を評価し、多発性硬化症 (MS) 疾患関連パラメーター (再発率、最初の再発までの時間、障害の改善および進行) に関するデータを収集および評価することです。ナタリズマブ療法を SC で開始するか、IV ナタリズマブから切り替える参加者で、12 か月。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
318
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ
- Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
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Bad Homburg、ドイツ
- Praxis Dr. Schöll
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Bad Mergentheim、ドイツ
- Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
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Bamberg、ドイツ
- Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
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Berg、ドイツ
- Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
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Berlin、ドイツ
- Neurologie am Mexikoplatz
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Berlin、ドイツ
- Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
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Berlin、ドイツ
- Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
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Berlin、ドイツ
- NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
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Berlin、ドイツ
- Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
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Bochum、ドイツ
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Bogen、ドイツ
- Praxis Dres. Kausch/Lippert
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Bonn、ドイツ
- Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
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Daun、ドイツ
- MVZ Daun GmbH
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Dillingen、ドイツ
- Neurologie Dillingen
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Düsseldorf、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Eltville、ドイツ
- Praxis Dr. Hartmann
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Erbach、ドイツ
- Neuro Centrum Science GmbH
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
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Essen、ドイツ
- med.ring GmbH
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Grevenbroich、ドイツ
- NeuroDot GmbH
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Hagen、ドイツ
- GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
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Halle (Saale)、ドイツ
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
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Jena、ドイツ
- Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
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Lappersdorf、ドイツ
- Praxis Dr. Fischer
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Mannheim、ドイツ
- Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
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Mannheim、ドイツ
- NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
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Minden、ドイツ
- GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
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Mistelbach、ドイツ
- Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
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Mittweida、ドイツ
- Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
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München、ドイツ
- Amperklinikum München Haar
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München、ドイツ
- CODAST
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Neu-Ulm、ドイツ
- Neurologie Neu-Ulm
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Neuburg、ドイツ
- Bergmann.Consult
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Prien am Chiemsee、ドイツ
- Neurozentrum Prien
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Singen、ドイツ
- EMSA
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Sinsheim、ドイツ
- NeuroSinsheim
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Ulm、ドイツ
- Nervenfachärztliche GP
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Unterhaching、ドイツ
- Neuropraxis München Süd
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Wolfratshausen、ドイツ
- Praxis Dr. Krause
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ナタリズマブ（静脈内または皮下）を受けている、または開始するRRMSの参加者 標準的なケア/ルーチンの臨床診療として登録されます。
説明
主な採用基準:
- McDonald 基準 (2018) による高活性 RRMS の診断とナタリズマブ治療の開始は、現在の製品特性の要約 (SmPC) に基づいて示されます。
- すでにナタリズマブ療法を受けているRRMS参加者では、現在のSmPCに基づいて継続的な治療を指示する必要があります
主な除外基準:
- MSの進行型
- ナタリズマブSmPCによるナタリズマブ治療の禁忌
- RRMSを治療するための他の薬剤との併用治療
- 任意の介入臨床試験への参加注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ナタリズマブについて：スイッチャー IV から SC コホートへ
すでにナタリズマブ治療、300ミリグラム（mg）のIV注入を受けており、標準治療/ルーチンの臨床診療として投与される2x150 mg SC注射に切り替えることを決定した参加者は、最大12か月間観察されます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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ナタリズマブ未使用 IV コホート
-ナタリズマブ、300 mg、IV注入注射を開始する参加者は、標準的なケア/ルーチンの臨床診療として投与され、最大12か月間観察されます
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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ナタリズマブ未使用 SC コホート
ナタリズマブ、2x150 mg、SC 注射を開始する参加者は、標準的なケア/ルーチンの臨床診療として投与され、最大 12 か月間観察されます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目のナタリズマブ投与の好ましい方法別の参加者数
時間枠：月 6
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参加者の好みは、患者の好みに関するアンケート (PPQ) 1 によって測定されます。
(はい/いいえ) 主な理由を示します。
2. SC 参加者のみ - 「皮下注射に関連する有害事象を経験したことがありますか」。
(1 = 軽度から 5 = 重度)、および 3. 「もう一度皮下注射または静脈内投与のいずれかを選択する必要がある場合、どちらを選択しますか?」.
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月 6
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12か月目のナタリズマブ投与の好ましい方法別の参加者数
時間枠：12月
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参加者の好みは、患者の好みに関するアンケート (PPQ) 1 によって測定されます。
(はい/いいえ) 主な理由を示します。
2. SC 参加者のみ - 「皮下注射に関連する有害事象を経験したことがありますか」。
(1 = 軽度から 5 = 重度)、および 3. 「もう一度皮下注射または静脈内投与のいずれかを選択する必要がある場合、どちらを選択しますか?」.
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ナタリズマブ抗体陽性の参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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抗ナタリズマブ抗体に対して持続的に陽性である参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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年間再発率
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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多発性硬化症の再発は、発熱や感染症を伴わない、少なくとも 24 時間持続し、新しい客観的な神経学的所見を伴う、新規または再発性の神経学的症状の発症として定義されます。
年間再発率は、人年での研究治療の期間について調整された各治療群の再発の総数として計算されます。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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再発する時間
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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多発性硬化症の再発は、発熱や感染症を伴わない、少なくとも 24 時間持続し、新しい客観的な神経学的所見を伴う、新規または再発性の神経学的症状の発症として定義されます。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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皮下ナタリズマブに切り替える障害の改善と進行を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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進行は、0 の拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアのベースラインから少なくとも 1.5 ポイントの増加、またはベースライン EDSS スコア >0 かつ ≤5.5 ポイントから少なくとも 1.0 ポイント、またはベースラインから少なくとも 0.5 ポイントの増加として定義されます。 -EDSSスコアが6.0以上。
EDSS は、8 つの機能システムで障害を評価します。
0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの全体的なスコアが報告されます。
改善は同様に定義され、他のすべてのケースは安定した疾患と見なされます。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DE-TYS-11923
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。