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Un estudio para la preferencia de los participantes de Tysabri

16 de mayo de 2024 actualizado por: Biogen

SISTER - Subcutánea: Estudio no intervencionista para la preferencia del paciente Tysabri - Experiencia del mundo real

El objetivo principal de este estudio es recopilar, evaluar y comparar datos sobre la preferencia de los participantes entre natalizumab subcutáneo (SC) e intravenoso (IV). Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la inmunogenicidad de SC natalizumab para los participantes que nunca han recibido natalizumab y recopilar y evaluar datos sobre los parámetros relevantes para la enfermedad de esclerosis múltiple (EM) (tasa de recaída, tiempo hasta la primera recaída, mejora y progresión de la discapacidad) durante 12 meses, en participantes con terapia de natalizumab comenzando con natalizumab SC o cambiando de natalizumab IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

318

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Alemania
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Alemania
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Alemania
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Alemania
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Alemania
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Alemania
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Alemania
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Alemania
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Alemania
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Alemania
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Alemania
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Alemania
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Alemania
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Alemania
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Alemania
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Alemania
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Alemania
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Alemania
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Alemania
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Alemania
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Alemania
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Alemania
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Alemania
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Alemania
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Alemania
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Alemania
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Alemania
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Alemania
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Alemania
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Alemania
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Alemania
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Alemania
        • EMSA
      • Sinsheim, Alemania
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Alemania
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Alemania
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Alemania
        • Praxis Dr. Krause

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán los participantes con EMRR que reciben o iniciarán natalizumab (intravenoso o subcutáneo) como atención estándar/práctica clínica de rutina.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El diagnóstico de EMRR altamente activa según los criterios de McDonald (2018) y el inicio del tratamiento con natalizumab están indicados según el Resumen de características del producto actual (SmPC)
  • En los participantes de RRMS que ya están en tratamiento con natalizumab, se debe indicar la continuación del tratamiento según el SmPC actual

Criterios clave de exclusión:

  • Formas progresivas de EM
  • Contraindicaciones para el tratamiento con natalizumab según la ficha técnica de natalizumab
  • Tratamiento concomitante con otros fármacos para el tratamiento de la EMRR
  • Participación en cualquier ensayo clínico de intervención NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
En natalizumab: Switcher IV a SC Cohorte
Los participantes que ya estén en tratamiento con natalizumab, infusión IV de 300 miligramos (mg) y que decidan cambiar a 2x150 mg inyectables SC administrados como atención estándar/práctica clínica de rutina serán observados hasta por 12 meses.
Droga: Natalizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Cohorte IV naive con natalizumab
Los participantes que inicien natalizumab, 300 mg, inyección de infusión IV administrada como estándar de atención/práctica clínica de rutina serán observados hasta por 12 meses
Droga: Natalizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Cohorte SC sin tratamiento previo con natalizumab
Los participantes que inicien natalizumab, 2x150 mg, inyección SC administrado como estándar de atención/práctica clínica de rutina serán observados hasta por 12 meses.
Droga: Natalizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes por su método preferido de administración de natalizumab en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La preferencia de los participantes se medirá mediante el Cuestionario de preferencia del paciente (PPQ) 1. El PPQ 1 consta de 3 preguntas: 1. "¿Está satisfecho con la vía de administración de natalizumab?" (sí/no) e indicar el motivo principal. 2. Solo para participantes SC: "¿Ha experimentado eventos adversos relacionados con una inyección subcutánea?" (1= leve a 5 = grave), y 3. “Si tuvieras que volver a elegir entre vía subcutánea o intravenosa, ¿qué vía elegirías?”.
Mes 6
Número de participantes por su método preferido de administración de natalizumab en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La preferencia de los participantes se medirá mediante el Cuestionario de preferencia del paciente (PPQ) 1. El PPQ 1 consta de 3 preguntas: 1. "¿Está satisfecho con la vía de administración de natalizumab?" (sí/no) e indicar el motivo principal. 2. Solo para participantes SC: "¿Ha experimentado eventos adversos relacionados con una inyección subcutánea?" (1= leve a 5 = grave), y 3. “Si tuvieras que volver a elegir entre vía subcutánea o intravenosa, ¿qué vía elegirías?”.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes positivos para el anticuerpo anti-natalizumab
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
Línea de base, mes 6 y 12
Porcentaje de participantes persistentemente positivos para el anticuerpo anti-natalizumab
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
Línea de base, mes 6 y 12
Tasa de recaída anual
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
Una recaída de EM se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos. La tasa de recaída anual se calcula como el número total de recaídas en cada grupo de tratamiento ajustado por la duración del tratamiento del estudio en años-persona.
Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
Una recaída de EM se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos.
Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
Número de participantes con mejoría y progresión de la discapacidad que cambiaron a natalizumab subcutáneo
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
La progresión se define como un aumento de al menos 1,5 puntos a partir de una puntuación inicial de 0 en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), o al menos 1,0 punto a partir de una puntuación inicial de EDSS >0 y ≤5,5 puntos, o al menos 0,5 puntos a partir de una línea base Puntuación EDSS ≥6.0. EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales. Se notifica una puntuación global que oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM). La mejoría se define de manera análoga, y todos los demás casos se consideran como enfermedad estable.
Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DE-TYS-11923

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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