En studie för Tysabri-deltagares preferens
16 maj 2024 uppdaterad av: Biogen
SISTER - Subkutan: icke-interventionsstudie för Tysabri-patientpreferenser - Erfarenhet från verkliga världen
Det primära syftet med denna studie är att samla in, utvärdera och jämföra data om deltagarnas preferenser mellan subkutant (SC) och intravenöst (IV) natalizumab.
De sekundära målen för denna studie är att utvärdera immunogeniciteten hos SC natalizumab för natalizumab-naiva deltagare och samla in och utvärdera data om sjukdomsrelevanta parametrar för multipel skleros (MS) (återfallsfrekvens, tid till första återfall, förbättring av funktionshinder och progression) över 12 månader, hos deltagare med natalizumabbehandling som börjar på SC natalizumab eller byter från IV natalizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
318
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
-
Bad Homburg, Tyskland
- Praxis Dr. Schöll
-
Bad Mergentheim, Tyskland
- Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
-
Bamberg, Tyskland
- Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
-
Berg, Tyskland
- Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
-
Berlin, Tyskland
- Neurologie am Mexikoplatz
-
Berlin, Tyskland
- Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
-
Berlin, Tyskland
- NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
-
Bochum, Tyskland
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Bogen, Tyskland
- Praxis Dres. Kausch/Lippert
-
Bonn, Tyskland
- Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
-
Daun, Tyskland
- MVZ Daun GmbH
-
Dillingen, Tyskland
- Neurologie Dillingen
-
Düsseldorf, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Eltville, Tyskland
- Praxis Dr. Hartmann
-
Erbach, Tyskland
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
-
Essen, Tyskland
- med.ring GmbH
-
Grevenbroich, Tyskland
- NeuroDot GmbH
-
Hagen, Tyskland
- GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
-
Halle (Saale), Tyskland
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
-
Jena, Tyskland
- Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
-
Lappersdorf, Tyskland
- Praxis Dr. Fischer
-
Mannheim, Tyskland
- Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
-
Mannheim, Tyskland
- NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
-
Minden, Tyskland
- GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
-
Mistelbach, Tyskland
- Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
-
Mittweida, Tyskland
- Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
-
München, Tyskland
- Amperklinikum München Haar
-
München, Tyskland
- CODAST
-
Neu-Ulm, Tyskland
- Neurologie Neu-Ulm
-
Neuburg, Tyskland
- Bergmann.Consult
-
Prien am Chiemsee, Tyskland
- Neurozentrum Prien
-
Singen, Tyskland
- EMSA
-
Sinsheim, Tyskland
- NeuroSinsheim
-
Ulm, Tyskland
- Nervenfachärztliche GP
-
Unterhaching, Tyskland
- Neuropraxis München Süd
-
Wolfratshausen, Tyskland
- Praxis Dr. Krause
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med RRMS som får eller kommer att påbörja natalizumab (intravenöst eller subkutant) som standardvård/rutinmässig klinisk praxis kommer att registreras.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av högaktivt RRMS enligt McDonalds kriterier (2018) och påbörjande av behandling med natalizumab är indicerat baserat på aktuell sammanfattning av produktegenskaper (SmPC)
- Hos RRMS-deltagare som redan behandlas med natalizumab måste fortsatt behandling indikeras baserat på aktuell produktresumé
Viktiga uteslutningskriterier:
- Progressiva former av MS
- Kontraindikation för behandling med natalizumab enligt produktresumén för natalizumab
- Samtidig behandling med andra läkemedel för behandling av RRMS
- Deltagande i någon interventionell klinisk prövning OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
På Natalizumab: Switcher IV till SC Cohort
Deltagare som redan behandlas med natalizumab, 300 milligram (mg) IV-infusion och som beslutar sig för att byta till 2x150 mg SC-injektion administrerad som standardvård/rutinmässig klinisk praxis kommer att observeras i upp till 12 månader.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
|
Natalizumab-Naiv IV-kohort
Deltagare som initierar natalizumab, 300 mg, IV infusionsinjektion administrerad som standardvård/rutinmässig klinisk praxis kommer att observeras i upp till 12 månader
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
|
Natalizumab-Naive SC Cohort
Deltagare som initierar natalizumab, 2x150 mg, SC-injektion administrerad som standardvård/rutinmässig klinisk praxis kommer att observeras i upp till 12 månader.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare efter deras föredragna metod för administrering av Natalizumab vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Deltagarpreferensen kommer att mätas med patientpreferens frågeformulär (PPQ) 1. PPQ 1 består av 3 frågor - 1. "Är du nöjd med administreringssättet för natalizumab?"
(ja/nej) och ange huvudorsaken.
2. Endast för SC-deltagare - "Har du upplevt biverkningar relaterade till en subkutan injektion."
(1= mild till 5 = svår), och 3. "Om du fick välja mellan subkutan eller intravenös väg igen, vilken väg skulle du välja?".
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare efter deras föredragna metod för administrering av Natalizumab vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Deltagarpreferensen kommer att mätas med patientpreferens frågeformulär (PPQ) 1. PPQ 1 består av 3 frågor - 1. "Är du nöjd med administreringssättet för natalizumab?"
(ja/nej) och ange huvudorsaken.
2. Endast för SC-deltagare - "Har du upplevt biverkningar relaterade till en subkutan injektion."
(1= mild till 5 = svår), och 3. "Om du fick välja mellan subkutan eller intravenös väg igen, vilken väg skulle du välja?".
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare positiva för anti-Natalizumab-antikropp
Tidsram: Baslinje, månad 6 och 12
|
Baslinje, månad 6 och 12
|
|
|
Andel deltagare ihållande positiva för anti-Natalizumab-antikropp
Tidsram: Baslinje, månad 6 och 12
|
Baslinje, månad 6 och 12
|
|
|
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
|
Ett MS-relaps definieras som uppkomsten av nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är associerade med feber eller infektion, varar i minst 24 timmar och åtföljs av nya objektiva neurologiska fynd.
Årlig återfallsfrekvens beräknas som det totala antalet skov i varje behandlingsgrupp justerat för studiebehandlingens varaktighet i personår.
|
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Dags att återfalla
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
|
Ett MS-relaps definieras som uppkomsten av nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är associerade med feber eller infektion, varar i minst 24 timmar och åtföljs av nya objektiva neurologiska fynd.
|
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Antal deltagare med funktionshinder förbättring och progression som byter till subkutan Natalizumab
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
|
Progression definieras som en ökning med minst 1,5 poäng från ett EDSS-värde (Expanded Disability Status Scale) på 0, eller minst 1,0 poäng från ett EDSS-värde >0 och ≤5,5 poäng, eller minst 0,5 poäng från en baslinje EDSS-poäng ≥6,0.
EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionssystem.
En total poäng som sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av MS) rapporteras.
Förbättring definieras analogt, och alla andra fall betraktas som stabil sjukdom.
|
Baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Biogen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DE-TYS-11923
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .