Tysabri 参与者偏好研究
2024年3月5日 更新者：Biogen
SISTER - 皮下：Tysabri 患者偏好的非干预研究 - 来自真实世界的经验
本研究的主要目的是收集、评估和比较参与者对皮下 (SC) 和静脉 (IV) 那他珠单抗的偏好数据。
本研究的次要目标是评估 SC 那他珠单抗对那他珠单抗初治参与者的免疫原性，并收集和评估多发性硬化症 (MS) 疾病相关参数（复发率、首次复发时间、残疾改善和进展）的数据12 个月，接受那他珠单抗治疗的参与者从 SC 那他珠单抗开始或从静脉注射那他珠单抗转换。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：US Biogen Clinical Trial Center
- 电话号码：866-633-4636
- 邮箱：clinicaltrials@biogen.com
研究联系人备份
- 姓名：Global Biogen Clinical Trial Center
- 邮箱：clinicaltrials@biogen.com
学习地点
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Augsburg、德国
- 招聘中
- Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
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Bad Homburg、德国
- 招聘中
- Praxis Dr. Schöll
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Bad Mergentheim、德国
- 招聘中
- Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
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Bamberg、德国
- 招聘中
- Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
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Berg、德国
- 招聘中
- Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
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Berlin、德国
- 招聘中
- Neurologie am Mexikoplatz
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Berlin、德国
- 招聘中
- Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
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Berlin、德国
- 招聘中
- Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
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Berlin、德国
- 招聘中
- NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
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Berlin、德国
- 招聘中
- Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
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Bochum、德国
- 招聘中
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Bogen、德国
- 招聘中
- Praxis Dres. Kausch/Lippert
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Bonn、德国
- 招聘中
- Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
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Daun、德国
- 招聘中
- MVZ Daun GmbH
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Dillingen、德国
- 招聘中
- Neurologie Dillingen
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Eltville、德国
- 招聘中
- Praxis Dr. Hartmann
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Erbach、德国
- 招聘中
- Neuro Centrum Science GmbH
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Erlangen、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
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Essen、德国
- 招聘中
- med.ring GmbH
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Grevenbroich、德国
- 招聘中
- NeuroDot GmbH
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Hagen、德国
- 招聘中
- GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
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Halle (Saale)、德国
- 招聘中
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
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Jena、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
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Lappersdorf、德国
- 招聘中
- Praxis Dr. Fischer
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Mannheim、德国
- 招聘中
- Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
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Mannheim、德国
- 招聘中
- NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
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Minden、德国
- 招聘中
- GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
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Mistelbach、德国
- 招聘中
- Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
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Mittweida、德国
- 招聘中
- Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
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München、德国
- 招聘中
- Amperklinikum München Haar
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München、德国
- 招聘中
- CODAST
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Neu-Ulm、德国
- 招聘中
- Neurologie Neu-Ulm
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Neuburg、德国
- 招聘中
- Bergmann.Consult
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Prien am Chiemsee、德国
- 招聘中
- Neurozentrum Prien
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Singen、德国
- 招聘中
- EMSA
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Sinsheim、德国
- 招聘中
- NeuroSinsheim
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Ulm、德国
- 招聘中
- Nervenfachärztliche GP
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Unterhaching、德国
- 招聘中
- Neuropraxis München Süd
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Wolfratshausen、德国
- 招聘中
- Praxis Dr. Krause
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受或将启动那他珠单抗（静脉内或皮下）作为标准护理/常规临床实践的 RRMS 参与者将被纳入。
描述
关键纳入标准：
- 根据 McDonald 标准 (2018) 诊断高活性 RRMS 并根据当前的产品特征总结 (SmPC) 指示开始那他珠单抗治疗
- 在已经接受那他珠单抗治疗的 RRMS 参与者中，必须根据当前的 SmPC 指示继续治疗
关键排除标准：
- 进行性多发性硬化症
- 根据那他珠单抗 SmPC 的那他珠单抗治疗禁忌症
- 与其他药物联合治疗 RRMS
- 参与任何介入性临床试验注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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关于那他珠单抗：Switcher IV 到 SC 队列
已经接受那他珠单抗治疗、300 毫克 (mg) 静脉输注并决定改用 2x150 毫克皮下注射作为标准护理/常规临床实践的参与者将被观察长达 12 个月。
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按照治疗组的规定给药。
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那他珠单抗初治 IV 队列
启动那他珠单抗 300 mg IV 输注注射作为标准护理/常规临床实践的参与者将被观察长达 12 个月
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按照治疗组的规定给药。
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那他珠单抗初治 SC 队列
启动那他珠单抗 2x150 mg 皮下注射作为标准护理/常规临床实践的参与者将被观察长达 12 个月。
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按照治疗组的规定给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月按首选的那他珠单抗给药方法划分的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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参与者偏好将通过患者偏好问卷 (PPQ) 1 来衡量。PPQ 1 包含 3 个问题 - 1.“您对那他珠单抗的给药途径是否满意？”
（是/否）并说明主要原因。
2. 仅限 SC 参与者 - “您是否经历过与皮下注射相关的不良事件。”
（1= 轻微到 5 = 严重），以及 3.“如果您必须再次选择皮下或静脉注射途径，您会选择哪条途径？”。
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第 6 个月
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第 12 个月按首选的那他珠单抗给药方法划分的参与者人数
大体时间：第 12 个月
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参与者偏好将通过患者偏好问卷 (PPQ) 1 来衡量。PPQ 1 包含 3 个问题 - 1.“您对那他珠单抗的给药途径是否满意？”
（是/否）并说明主要原因。
2. 仅限 SC 参与者 - “您是否经历过与皮下注射相关的不良事件。”
（1= 轻微到 5 = 严重），以及 3.“如果您必须再次选择皮下或静脉注射途径，您会选择哪条途径？”。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗那他珠单抗抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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抗那他珠单抗抗体持续呈阳性的参与者百分比
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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年复发率
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
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MS 复发定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状的发作，持续至少 24 小时，并伴有新的客观神经系统发现。
年复发率计算为根据研究治疗持续时间调整后的每个治疗组的复发总数（以人年为单位）。
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基线，第 3、6、9 和 12 个月
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复发时间
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
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MS 复发定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状的发作，持续至少 24 小时，并伴有新的客观神经系统发现。
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基线，第 3、6、9 和 12 个月
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改用皮下那他珠单抗的残疾改善和进展的参与者人数
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
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进展定义为从基线扩展残疾状态量表 (EDSS) 得分 0 增加至少 1.5 分，或从基线 EDSS 得分 >0 且≤5.5 分增加至少 1.0 分，或从基线增加至少 0.5 分EDSS评分≥6.0。
EDSS 评估 8 个功能系统的残疾。
报告了从 0（正常）到 10（死于 MS）的总分。
类似地定义改善，并且所有其他情况被认为是稳定的疾病。
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基线，第 3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DE-TYS-11923
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 Biogen 在 https://www.biogentrialtransparency.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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