Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for Tysabri-deltakerpreferanse

5. mars 2024 oppdatert av: Biogen

SISTER - Subkutan: Ikke-intervensjonell studie for Tysabri-pasientpreferanse - Erfaring fra den virkelige verden

Hovedmålet med denne studien er å samle inn, evaluere og sammenligne data om deltakers preferanse mellom subkutan (SC) og intravenøs (IV) natalizumab. De sekundære målene for denne studien er å evaluere immunogenisiteten til SC natalizumab for natalizumab-naive deltakere og samle inn og evaluere data om multippel sklerose (MS) sykdomsrelevante parametere (tilbakefallsrate, tid til første tilbakefall, forbedring av funksjonshemming og progresjon) over 12 måneder, hos deltakere med natalizumabbehandling som starter på SC natalizumab eller bytter fra IV natalizumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Tyskland
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Tyskland
        • Rekruttering
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Tyskland
        • Rekruttering
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Tyskland
        • Rekruttering
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Tyskland
        • Rekruttering
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Tyskland
        • Rekruttering
        • EMSA
      • Sinsheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Krause

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med RRMS som får eller vil starte natalizumab (intravenøst ​​eller subkutant) som standardbehandling/rutinemessig klinisk praksis, vil bli registrert.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av høyaktiv RRMS i henhold til McDonald-kriterier (2018) og initiering av natalizumab-behandling er indisert basert på gjeldende oppsummering av produktegenskaper (SmPC)
  • Hos RRMS-deltakere som allerede er i behandling med natalizumab, må fortsatt behandling være indisert basert på gjeldende preparatomtale

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Progressive former for MS
  • Kontraindikasjon for natalizumab-behandling i henhold til natalizumabs preparatomtale
  • Samtidig behandling med andre legemidler for behandling av RRMS
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
På Natalizumab: Bytter IV til SC Cohort
Deltakere som allerede er på natalizumab-behandling, 300 milligram (mg) IV-infusjon og som bestemmer seg for å bytte til 2x150 mg SC-injeksjon administrert som standardbehandling/rutinemessig klinisk praksis, vil bli observert i opptil 12 måneder.
Legemiddel: Natalizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Natalizumab-Naiv IV-kohort
Deltakere som starter natalizumab, 300 mg, IV infusjonsinjeksjon administrert som standard behandling/rutinemessig klinisk praksis, vil bli observert i opptil 12 måneder
Legemiddel: Natalizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Natalizumab-Naive SC-kohort
Deltakere som starter natalizumab, 2x150 mg, SC-injeksjon administrert som standardbehandling/rutinemessig klinisk praksis, vil bli observert i opptil 12 måneder.
Legemiddel: Natalizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere etter deres foretrukne metode for administrering av Natalizumab ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltakerens preferanse vil bli målt ved hjelp av pasientpreferansespørreskjema (PPQ) 1. PPQ 1 består av 3 spørsmål - 1. "Er du fornøyd med administreringsveien for natalizumab?" (ja/nei) og angi hovedårsaken. 2. Kun for SC-deltakere - "Har du opplevd uønskede hendelser relatert til en subkutan injeksjon." (1= mild til 5 = alvorlig), og 3. "Hvis du måtte velge mellom subkutan eller intravenøs vei igjen, hvilken vei ville du valgt?".
Måned 6
Antall deltakere etter deres foretrukne metode for administrering av Natalizumab ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Deltakerens preferanse vil bli målt ved hjelp av pasientpreferansespørreskjema (PPQ) 1. PPQ 1 består av 3 spørsmål - 1. "Er du fornøyd med administreringsveien for natalizumab?" (ja/nei) og angi hovedårsaken. 2. Kun for SC-deltakere - "Har du opplevd uønskede hendelser relatert til en subkutan injeksjon." (1= mild til 5 = alvorlig), og 3. "Hvis du måtte velge mellom subkutan eller intravenøs vei igjen, hvilken vei ville du valgt?".
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere positive for anti-Natalizumab-antistoff
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Grunnlinje, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere vedvarende positive for anti-Natalizumab-antistoff
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Grunnlinje, måned 6 og 12
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Et MS-tilbakefall er definert som begynnelsen av nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er assosiert med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer og er ledsaget av nye objektive nevrologiske funn. Årlig tilbakefallsrate beregnes som totalt antall tilbakefall i hver behandlingsgruppe justert for studiebehandlingens varighet i personår.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Et MS-tilbakefall er definert som begynnelsen av nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er assosiert med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer og er ledsaget av nye objektive nevrologiske funn.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Antall deltakere med funksjonshemming forbedring og progresjon som bytter til subkutan Natalizumab
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Progresjon er definert som en økning på minst 1,5 poeng fra en baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0, eller minst 1,0 poeng fra en baseline EDSS-score >0 og ≤5,5 poeng, eller minst 0,5 poeng fra en baseline EDSS-score ≥6,0. EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer. En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) er rapportert. Forbedring er definert analogt, og alle andre tilfeller anses som stabil sykdom.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DE-TYS-11923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)

Kliniske studier på Natalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere