Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de voorkeur van Tysabri-deelnemers

5 maart 2024 bijgewerkt door: Biogen

SISTER - Subcutaan: niet-interventionele studie naar voorkeur van Tysabri-patiënt - Ervaring uit de echte wereld

Het primaire doel van deze studie is het verzamelen, evalueren en vergelijken van gegevens over de voorkeur van deelnemers tussen subcutane (SC) en intraveneuze (IV) natalizumab. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de immunogeniciteit van SC natalizumab voor natalizumab-naïeve deelnemers en het verzamelen en evalueren van gegevens over de multiple sclerose (MS) ziekterelevante parameters (terugvalpercentage, tijd tot eerste terugval, verbetering van de invaliditeit en progressie) over 12 maanden, bij deelnemers met natalizumab-therapie die beginnen met SC natalizumab of overstappen van IV natalizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Werving
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Duitsland
        • Werving
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Duitsland
        • Werving
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Duitsland
        • Werving
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Duitsland
        • Werving
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Duitsland
        • Werving
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Duitsland
        • Werving
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Duitsland
        • Werving
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Duitsland
        • Werving
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Werving
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Duitsland
        • Werving
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Duitsland
        • Werving
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Duitsland
        • Werving
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Duitsland
        • Werving
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Duitsland
        • Werving
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Duitsland
        • Werving
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Duitsland
        • Werving
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Duitsland
        • Werving
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Duitsland
        • Werving
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Duitsland
        • Werving
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Duitsland
        • Werving
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Duitsland
        • Werving
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Duitsland
        • Werving
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Duitsland
        • Werving
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Duitsland
        • Werving
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Duitsland
        • Werving
        • EMSA
      • Sinsheim, Duitsland
        • Werving
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Duitsland
        • Werving
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Duitsland
        • Werving
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Duitsland
        • Werving
        • Praxis Dr. Krause

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met RRMS die natalizumab (intraveneus of subcutaan) krijgen of zullen starten als standaardbehandeling/routinematige klinische praktijk zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van zeer actieve RRMS volgens McDonald-criteria (2018) en starten van behandeling met natalizumab is geïndiceerd op basis van de huidige samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
  • Bij RRMS-deelnemers die al met natalizumab worden behandeld, moet voortzetting van de behandeling geïndiceerd zijn op basis van de huidige SmPC

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Progressieve vormen van MS
  • Contra-indicatie voor behandeling met natalizumab volgens de SmPC van natalizumab
  • Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen voor de behandeling van RRMS
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Op Natalizumab: Switcher IV naar SC Cohort
Deelnemers die al behandeld worden met natalizumab, 300 milligram (mg) IV infusie en die besluiten over te stappen op 2x150 mg SC injectie toegediend als standaardzorg/routinematige klinische praktijk, zullen gedurende maximaal 12 maanden worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Natalizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Natalizumab-naïeve IV-cohort
Deelnemers die starten met natalizumab, 300 mg, intraveneuze infusie-injectie toegediend als standaardzorg/routinematige klinische praktijk zullen tot 12 maanden worden geobserveerd
Geneesmiddel: Natalizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Natalizumab-naïef SC-cohort
Deelnemers die starten met natalizumab, 2x150 mg, subcutane injectie toegediend als standaardzorg/routinematige klinische praktijk, zullen gedurende maximaal 12 maanden worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Natalizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers volgens hun voorkeursmethode voor Natalizumab-toediening in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De voorkeur van de deelnemer wordt gemeten aan de hand van de vragenlijst over de voorkeur van de patiënt (PPQ) 1. PPQ 1 bestaat uit 3 vragen - 1. "Bent u tevreden met de wijze van toediening van natalizumab?" (ja/nee) en geef de belangrijkste reden aan. 2. Alleen voor SC-deelnemers: "Heeft u bijwerkingen ervaren die verband houden met een subcutane injectie?" (1= mild tot 5 = ernstig), en 3. "Als u opnieuw zou moeten kiezen tussen subcutane of intraveneuze route, welke route zou u dan kiezen?".
Maand 6
Aantal deelnemers volgens hun voorkeursmethode voor Natalizumab-toediening in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De voorkeur van de deelnemer wordt gemeten aan de hand van de vragenlijst over de voorkeur van de patiënt (PPQ) 1. PPQ 1 bestaat uit 3 vragen - 1. "Bent u tevreden met de wijze van toediening van natalizumab?" (ja/nee) en geef de belangrijkste reden aan. 2. Alleen voor SC-deelnemers: "Heeft u bijwerkingen ervaren die verband houden met een subcutane injectie?" (1= mild tot 5 = ernstig), en 3. "Als u opnieuw zou moeten kiezen tussen subcutane of intraveneuze route, welke route zou u dan kiezen?".
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers positief voor anti-Natalizumab-antilichaam
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
Basislijn, maand 6 en 12
Percentage deelnemers dat aanhoudend positief is voor anti-Natalizumab-antilichaam
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
Basislijn, maand 6 en 12
Jaarlijks terugvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Een MS-terugval wordt gedefinieerd als het begin van nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die minstens 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen. Het jaarlijkse terugvalpercentage wordt berekend als het totale aantal terugvallen in elke behandelingsgroep, gecorrigeerd voor de duur van de studiebehandeling in persoonjaren.
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Een MS-terugval wordt gedefinieerd als het begin van nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die minstens 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen.
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Aantal deelnemers met verbetering en progressie van de handicap dat overstapt op subcutane Natalizumab
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 1,5 punt ten opzichte van een baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0, of ten minste 1,0 punt ten opzichte van een baseline EDSS-score >0 en ≤5,5 punten, of ten minste 0,5 punt ten opzichte van een baseline EDSS-score ≥6,0. EDSS beoordeelt handicap in 8 functionele systemen. Er wordt een algemene score van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) gerapporteerd. Verbetering wordt analoog gedefinieerd en alle andere gevallen worden als stabiele ziekte beschouwd.
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DE-TYS-11923

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische proeven en het delen van gegevens van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren