Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preferencji uczestnika Tysabri

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Biogen

SIOSTRA - Podskórnie: Nieinterwencyjne Studium dla Tysabri Preferencje Pacjenta - Doświadczenie Z Rzeczywistego Świata

Głównym celem tego badania jest zebranie, ocena i porównanie danych dotyczących preferencji uczestników między podskórnym (SC) a dożylnym (IV) natalizumabem. Drugorzędowymi celami tego badania jest ocena immunogenności SC natalizumabu dla uczestników nieleczonych wcześniej natalizumabem oraz zebranie i ocena danych na temat parametrów istotnych dla choroby stwardnienia rozsianego (SM) (częstość nawrotów, czas do pierwszego nawrotu, poprawa i progresja niesprawności) w okresie 12 miesięcy, u uczestników rozpoczynających terapię natalizumabem od natalizumabu s.c. lub przechodzących z natalizumabu dożylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Niemcy
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Niemcy
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Niemcy
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Niemcy
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Niemcy
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Niemcy
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Niemcy
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Niemcy
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Niemcy
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Niemcy
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Niemcy
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Niemcy
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Niemcy
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Niemcy
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Niemcy
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Niemcy
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Niemcy
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Niemcy
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Niemcy
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Niemcy
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Niemcy
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Niemcy
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Niemcy
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Niemcy
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Niemcy
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Niemcy
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Niemcy
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Niemcy
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Niemcy
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Niemcy
        • EMSA
      • Sinsheim, Niemcy
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Niemcy
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Niemcy
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Niemcy
        • Praxis Dr. Krause

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z RRMS, którzy otrzymują lub rozpoczną leczenie natalizumabem (podawanym dożylnie lub podskórnie) w ramach standardowej opieki/rutynowej praktyki klinicznej, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie wysoce aktywnego RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda (2018) i rozpoczęcie leczenia natalizumabem jest wskazane na podstawie aktualnej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL)
  • U pacjentów z RRMS, którzy są już w trakcie terapii natalizumabem, dalsze leczenie musi być wskazane na podstawie aktualnej ChPL

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Postępujące formy SM
  • Przeciwwskazanie do leczenia natalizumabem zgodnie z ChPL natalizumabu
  • Jednoczesne leczenie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu RRMS
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Na natalizumabie: Switcher IV do SC Cohort
Uczestnicy, którzy są już leczeni natalizumabem we wlewie dożylnym w dawce 300 miligramów (mg) i którzy zdecydują się przejść na wstrzyknięcie podskórne 2x150 mg podawane jako standardowa opieka/rutynowa praktyka kliniczna, będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Kohorta IV nieleczona natalizumabem
Uczestnicy, którzy rozpoczną infuzję natalizumabu w dawce 300 mg dożylnie jako standardową opiekę/rutynową praktykę kliniczną, będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy
Lek: Natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Kohorta SC Natalizumab-Naive
Uczestnicy, którzy rozpoczną natalizumab, 2x150 mg, wstrzyknięcie podskórne jako standard opieki/rutynową praktykę kliniczną, będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według preferowanej przez nich metody podawania natalizumabu w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Preferencje uczestników będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Preferencji Pacjenta (PPQ) 1. PPQ 1 składa się z 3 pytań - 1. „Czy jesteś zadowolony z drogi podania natalizumabu?” (tak/nie) i wskazać główny powód. 2. Tylko dla uczestników SC- „Czy doświadczyłeś zdarzeń niepożądanych związanych z wstrzyknięciem podskórnym”. (1 = łagodna do 5 = ciężka) oraz 3. „Gdybyś miał ponownie wybierać między drogą podskórną a dożylną, którą drogę byś wybrał?”.
Miesiąc 6
Liczba uczestników według preferowanej przez nich metody podawania natalizumabu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Preferencje uczestników będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Preferencji Pacjenta (PPQ) 1. PPQ 1 składa się z 3 pytań - 1. „Czy jesteś zadowolony z drogi podania natalizumabu?” (tak/nie) i wskazać główny powód. 2. Tylko dla uczestników SC- „Czy doświadczyłeś zdarzeń niepożądanych związanych z wstrzyknięciem podskórnym”. (1 = łagodna do 5 = ciężka) oraz 3. „Gdybyś miał ponownie wybierać między drogą podskórną a dożylną, którą drogę byś wybrał?”.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwko natalizumabowi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Odsetek uczestników trwale dodatnich na przeciwciała przeciwko natalizumabowi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Nawrót stwardnienia rozsianego definiuje się jako pojawienie się nowych lub nawracających objawów neurologicznych niezwiązanych z gorączką lub infekcją, trwających co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne. Roczny wskaźnik nawrotów oblicza się jako całkowitą liczbę nawrotów w każdej leczonej grupie skorygowaną o czas trwania badanego leczenia w osobolatach.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Nawrót stwardnienia rozsianego definiuje się jako pojawienie się nowych lub nawracających objawów neurologicznych niezwiązanych z gorączką lub infekcją, trwających co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Liczba uczestników z poprawą i progresją niepełnosprawności, którzy przeszli na podskórny natalizumab
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Progresję definiuje się jako wzrost o co najmniej 1,5 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS (Expanded Disability Status Scale) wynoszącego 0 lub co najmniej 1,0 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS >0 i ≤5,5 punktu lub co najmniej 0,5 punktu w stosunku do poziomu wyjściowego Wynik EDSS ≥6,0. EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Podaje się ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Analogicznie definiuje się poprawę, a wszystkie inne przypadki uznaje się za chorobę stabilną.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DE-TYS-11923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj