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Eine Studie zur Präferenz der Tysabri-Teilnehmer

5. März 2024 aktualisiert von: Biogen

SCHWESTER – Subkutan: Nicht-interventionelle Studie zur Patientenpräferenz von Tysabri – Erfahrungen aus der Praxis

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Daten zur Präferenz der Teilnehmer zwischen subkutanem (SC) und intravenösem (IV) Natalizumab zu sammeln, auszuwerten und zu vergleichen. Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Immunogenität von SC Natalizumab für Natalizumab-naive Teilnehmer zu bewerten und Daten zu den für die Multiple Sklerose (MS) krankheitsrelevanten Parametern (Schubrate, Zeit bis zum ersten Schub, Verbesserung der Behinderung und Progression) zu erheben und auszuwerten 12 Monate, bei Teilnehmern mit Natalizumab-Therapie, die mit SC Natalizumab beginnen oder von IV-Natalizumab wechseln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Deutschland
        • Rekrutierung
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • EMSA
      • Sinsheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Krause

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit RRMS, die Natalizumab (intravenös oder subkutan) als Standardbehandlung/klinische Routinepraxis erhalten oder einleiten werden, werden aufgenommen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hochaktiven RRMS nach McDonald-Kriterien (2018) und Indikation zur Einleitung einer Natalizumab-Behandlung basierend auf aktueller Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Bei RRMS-Teilnehmern, die bereits mit Natalizumab behandelt werden, muss eine Fortsetzung der Behandlung auf der Grundlage der aktuellen SmPC angezeigt sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Progressive Formen der MS
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Natalizumab gemäß Fachinformation von Natalizumab
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von RRMS
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Auf Natalizumab: Switcher IV zu SC Kohorte
Teilnehmer, die bereits mit Natalizumab behandelt werden, 300 Milligramm (mg) IV-Infusion und die sich entscheiden, auf 2 x 150 mg SC-Injektionen umzustellen, die als Standardbehandlung/klinische Routinepraxis verabreicht werden, werden bis zu 12 Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Natalizumab-naive IV-Kohorte
Teilnehmer, die mit Natalizumab, 300 mg, einer intravenösen Infusionsinjektion beginnen, die als Standardbehandlung/klinische Routinepraxis verabreicht wird, werden bis zu 12 Monate lang beobachtet
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Natalizumab-naive SC-Kohorte
Teilnehmer, die mit Natalizumab, 2 x 150 mg, SC-Injektion beginnen, die als Standardbehandlung/klinische Routinepraxis verabreicht wird, werden bis zu 12 Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach ihrer bevorzugten Methode der Natalizumab-Verabreichung in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Die Teilnehmerpräferenz wird anhand des Fragebogens zur Patientenpräferenz (PPQ) 1 gemessen. PPQ 1 besteht aus 3 Fragen – 1. „Sind Sie mit dem Verabreichungsweg von Natalizumab zufrieden?“ (ja/nein) und geben Sie den Hauptgrund an. 2. Nur für SC-Teilnehmer: „Haben Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer subkutanen Injektion erlebt?“ (1 = leicht bis 5 = schwer) und 3. „Wenn Sie erneut zwischen subkutaner oder intravenöser Verabreichung wählen müssten, welche Verabreichungsart würden Sie wählen?“.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer nach ihrer bevorzugten Methode der Natalizumab-Verabreichung in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Teilnehmerpräferenz wird anhand des Fragebogens zur Patientenpräferenz (PPQ) 1 gemessen. PPQ 1 besteht aus 3 Fragen – 1. „Sind Sie mit dem Verabreichungsweg von Natalizumab zufrieden?“ (ja/nein) und geben Sie den Hauptgrund an. 2. Nur für SC-Teilnehmer: „Haben Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer subkutanen Injektion erlebt?“ (1 = leicht bis 5 = schwer) und 3. „Wenn Sie erneut zwischen subkutaner oder intravenöser Verabreichung wählen müssten, welche Verabreichungsart würden Sie wählen?“.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die positiv für Anti-Natalizumab-Antikörper sind
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Baseline, Monat 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die anhaltend positiv für Anti-Natalizumab-Antikörper sind
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Baseline, Monat 6 und 12
Jährliche Rückfallrate
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Ein MS-Schub ist definiert als das Auftreten neuer oder wiederkehrender neurologischer Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden begleitet werden. Die jährliche Schubrate wird als Gesamtzahl der Schubfälle in jeder Behandlungsgruppe berechnet, angepasst an die Dauer der Studienbehandlung in Personenjahren.
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Ein MS-Schub ist definiert als das Auftreten neuer oder wiederkehrender neurologischer Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden begleitet werden.
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung und Progression der Behinderung, die zu subkutanem Natalizumab wechseln
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12
Progression ist definiert als ein Anstieg um mindestens 1,5 Punkte von einem Ausgangswert der Expanded Disability Status Scale (EDSS) von 0 oder mindestens 1,0 Punkt von einem Ausgangswert der EDSS > 0 und ≤ 5,5 Punkte oder mindestens 0,5 Punkte von einem Ausgangswert EDSS-Score ≥6,0. EDSS bewertet Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) angegeben. Besserung wird analog definiert, alle anderen Fälle gelten als stabile Erkrankung.
Baseline, Monate 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE-TYS-11923

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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